Étude de l'INV-202 chez des patients souffrant d'obésité et de syndrome métabolique
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de deux doses d'INV-202 avec une extension facultative en ouvert chez des patients souffrant d'obésité et de syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude en 2 parties. La partie A sera une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INV-202 pour le traitement des participants adultes atteints d'obésité (IMC 30 kg/m2) et syndrome métabolique.
Un formulaire de consentement éclairé (ICF) doit être signé par le participant avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
Chaque participant aura droit à 1 nouveau test pendant la période de sélection s'il a un résultat de test anormal ne répondant pas aux critères d'éligibilité et jugé transitoire par l'investigateur. Les participants qui ne répondaient pas à tous les critères d'éligibilité peuvent être re-dépistés une fois, avec l'approbation du moniteur médical.
Les participants retourneront sur le site de l'étude aux semaines 4, 8, 12 et 16. Lors de ces visites, la même évaluation que la référence sera effectuée.
Au cours de la partie A, un sous-ensemble d'environ 20 à 30 participants provenant d'environ 3 à 4 sites d'étude subiront une DEXA au départ et à la semaine 16 pour des évaluations exploratoires du changement du pourcentage de graisse corporelle totale et de la masse musculaire squelettique. Des mesures exploratoires supplémentaires incluront la fonction pulmonaire avec oscillométrie. Tout participant qui se retire de la partie A avant d'avoir terminé le traitement sera invité à revenir pour une visite de fin anticipée, au cours de laquelle les procédures normalement prévues pour la visite de la semaine 16 seront effectuées.
Les participants remplissant la partie A seront éligibles pour s'inscrire à l'extension en ouvert (OLE), partie B, s'ils n'avaient pas de non-conformité significative avec le médicament à l'étude, les visites ou les procédures, et ne répondaient à aucun critère de retrait. Au cours de la partie B, l'efficacité et l'innocuité de l'INV-202 25 mg par jour (en attendant les résultats des études de toxicologie chronique et/ou les résultats de cette étude et d'autres études cliniques en cours, la dose alternative serait de 10 mg) seront évaluées plus avant sur 36 heures supplémentaires. semaines, jusqu'à la semaine 52.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, Canada, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
-
Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans 2. Capables et désireux de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude 3. IMC ≥ 30 kg/m2 4. Présence d'au moins 3 des 5 éléments suivants critères : I. Augmentation du tour de taille (hommes, ≥ 40 pouces ; femmes, ≥ 35 pouces) ii. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL au cours des 3 derniers mois ou HgbA1C > 5,7 % iii. Triglycérides ≥ 150 mg/dL au cours des 6 derniers mois iv. HDL < 40 mg/dL pour les hommes ou < 50 mg/dL pour les femmes au cours des 6 derniers mois v. Hypertension (systolique > 130 mmHg et/ou diastolique > 85 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, mettra le participant en danger pendant l'étude ou qui confondra les critères d'évaluation de l'étude
- Abus de substances actives, y compris les drogues inhalées, orales ou injectables au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de cannabis ou de composés contenant des cannabinoïdes dans les 90 jours précédant le dépistage
- Grossesse, grossesse planifiée, potentiel de grossesse, allaitement ou refus d'utiliser un contraceptif très efficace pendant l'étude
- Antécédents de maladie hépatique importante ou signes d'insuffisance hépatique modérée à sévère
- Antécédents d'épilepsie ou de chirurgie intracrânienne
- Diabète nécessitant des médicaments pour la prise en charge (un diagnostic de diabète bien contrôlé avec un régime alimentaire et de l'exercice n'est pas excluant)
- Chirurgie bariatrique, utilisation d'un agoniste du GLP-1 ou d'un autre médicament amaigrissant, ou changement de poids significatif (> 5 kg ou 11 livres) au cours des 3 derniers mois
- Participants prenant tout médicament pouvant être utilisé pour perdre du poids (par exemple, le liraglutide, le sémaglutide, le tirzepatide, l'orlistat, la sibutramine, la phénylpropanolamine, le mazindol, la phentermine seuls ou en association avec le topiramate, la lorcasérine, la naltrexone en association avec le bupropion)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (les corticostéroïdes topiques et inhalés ne sont pas exclus)
Participants ayant un diagnostic actif ou des antécédents d'un trouble psychiatrique important, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :
Dépression majeure au cours des 2 dernières années
- Toute histoire d'une tentative de suicide ou d'idées suicidaires
- Antécédents d'autres troubles psychiatriques graves (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire)
- Prendre l'un des médicaments suivants : antidépresseurs, antipsychotiques atypiques et stabilisateurs de l'humeur tels que l'imipramine, l'amitriptyline, la mirtazapine, la paroxétine, la phénelzine, la chlorpromazine, la thioridazine, la clozapine, l'olanzapine, l'acide valproïque, le lithium
- Score sur le questionnaire de santé du patient en 9 questions (PHQ-9) de
- Malignité actuelle ou active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome, tel que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été complètement réséqué
- Une maladie thyroïdienne historique; la seule exception serait un participant qui a subi une ablation/résection complète de la thyroïde
- QTc > 500 ms au départ
- Tout médicament chronique ayant des effets sur la pression artérielle, les lipides ou la glycémie commencé ou changé au cours des 3 derniers mois ou risquant de nécessiter un changement pendant l'étude
- Participants prenant un puissant inducteur ou inhibiteur du cytochrome P450 3A4, 2D6 ou 2C19 par dépistage ; ces médicaments sont interdits pendant toute la durée de l'étude
- Avoir pris un composé expérimental dans les 30 jours, ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage
- Utilisation antérieure de l'INV-202
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont inadaptés à l'étude ou peu susceptibles de se conformer à toutes les procédures et traitements de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Petite dose
INV-202, 10 mg
|
comprimé, une fois par jour, oral
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Taille et nombre de comprimés correspondants
|
comprimé, une fois par jour, oral
|
|
Expérimental: Dose élevée
INV-202, 50 mg
|
comprimé, une fois par jour, oral
|
|
Expérimental: Dose moyenne
INV-202, 20 mg
|
comprimé, une fois par jour, oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'INV-202 sur la perte de poids corporel chez les participants souffrant d'obésité et du syndrome métabolique
Délai: Semaine 16
|
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ à la semaine 16 pour INV-202 par rapport au placebo
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'INV-202 sur le tour de taille (marqueur du syndrome métabolique)
Délai: Semaine 16
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite sur site pour les éléments suivants : Changement de tour de taille |
Semaine 16
|
|
Évaluer l'effet de l'INV-202 sur les lipides (marqueur du syndrome métabolique)
Délai: Semaine 16
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite sur site pour les éléments suivants : Modification des résultats des lipides (LDL, VLDL, HDL, cholestérol total, ApoB) par les tests du laboratoire central |
Semaine 16
|
|
Évaluer l'effet de l'INV-202 sur le contrôle glycémique (marqueur du syndrome métabolique)
Délai: Semaine 16
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite sur site pour les éléments suivants : Modification des résultats des marqueurs de contrôle de la glycémie (HgbA1C) par les tests de laboratoire central |
Semaine 16
|
|
Évaluer l'effet de l'INV-202 sur le contrôle glycémique (marqueur du syndrome métabolique)
Délai: Semaine 16
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite sur site pour les éléments suivants : Modification des marqueurs des résultats du contrôle de la glycémie (insuline) par les tests de laboratoire central |
Semaine 16
|
|
Évaluer l'effet de l'INV-202 sur le contrôle glycémique (marqueur du syndrome métabolique)
Délai: Semaine 16
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite sur site pour les éléments suivants : Modification des marqueurs des résultats du contrôle de la glycémie (peptide C) par les tests de laboratoire central |
Semaine 16
|
|
Évaluer l'effet de l'INV-202 sur le poids (marqueur du syndrome métabolique)
Délai: Semaine 16
|
Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale à chaque visite sur site pour les éléments suivants : Pourcentage de changement de poids |
Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-CL-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .