Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INV-202 hos patienter med fedme og metabolisk syndrom

4. juni 2025 opdateret af: Inversago Pharma Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​to doser af INV-202 med en valgfri åben udvidelse hos patienter med fedme og metabolisk syndrom

Studiet er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og transformationen i den menneskelige krop af INV-202 forsøgslægemiddel i behandlingen af ​​voksne deltagere med fedme og metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 2-delt undersøgelse. Del A vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenterstudie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK af INV-202 til behandling af voksne deltagere med fedme (BMI 30 kg/m2) og Metabolisk syndrom.

En informeret samtykkeformular (ICF) skal underskrives af deltageren, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

Hver deltager får lov til 1 gentest i løbet af screeningsperioden, hvis de har et unormalt testresultat, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, og som vurderes som forbigående af investigator. Deltagere, der ikke opfyldte alle berettigelseskriterier, kan blive screenet igen én gang med godkendelse af den medicinske monitor.

Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet i uge 4, 8, 12 og 16. Ved disse besøg vil den samme vurdering som baseline blive gennemført.

Under del A vil en undergruppe på ca. 20 til 30 deltagere fra anslået 3 til 4 undersøgelsessteder have DEXA udført ved baseline og uge 16 til udforskende vurderinger af ændring i den samlede kropsfedtprocent og skeletmuskelmasse. Yderligere eksplorative foranstaltninger vil omfatte lungefunktion med oscillometri. Enhver deltager, der trækker sig fra del A, inden behandlingen er afsluttet, vil blive anmodet om at vende tilbage til et tidligt afslutningsbesøg, på hvilket tidspunkt de procedurer, der normalt er planlagt for besøget i uge 16, vil blive gennemført.

Deltagere, der gennemfører del A, vil være berettiget til at tilmelde sig den åbne udvidelse (OLE), del B, hvis de ikke havde væsentlig manglende overholdelse af undersøgelseslægemidlet, besøg eller procedurer og ikke opfyldte nogen tilbagetrækningskriterier. Under del B vil effektiviteten og sikkerheden af ​​INV-202 25 mg dagligt (afventer resultater af kroniske toksikologiske undersøgelser og/eller resultater fra denne og andre igangværende kliniske undersøgelser, den alternative dosis vil være 10 mg) blive yderligere evalueret over yderligere 36 uger til og med uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • New Westminster, British Colombia, Canada, V3L 3W5
        • Office of David H. Shu, MD
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research -New Minas
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates, Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • DIEX Research Joliette
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Centricity Research - Levis
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research - Mirabel
      • Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Research - Pointe-Claire
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique Val-Belair
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, N5W 6A2
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere fra 18 til 75 år 2. Kunne og villige til at give informeret samtykke og overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Tilstedeværelse af mindst 3 af de 5 følgende kriterier: i. Øget taljeomkreds (mænd, ≥40 tommer; kvinder, ≥35 tommer) ii. Fastende glukose ≥ 100 mg/dL i de sidste 3 måneder eller en HgbA1C > 5,7 % iii. Triglycerider ≥ 150 mg/dL i de sidste 6 måneder iv. HDL < 40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder inden for de sidste 6 måneder v. Hypertension (systolisk >130 mmHg og/eller diastolisk > 85 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil sætte deltageren i fare under undersøgelsen, eller som vil forvirre undersøgelsens endepunkter
  2. Misbrug af aktive stoffer, herunder inhalations-, oral- eller injektionsmedicin inden for de seneste 12 måneder
  3. Brug af cannabis eller cannabinoidholdige forbindelser inden for 90 dage før screening
  4. Graviditet, planlagt graviditet, mulighed for graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen
  5. Anamnese med betydelig leversygdom eller tegn på moderat til svær leverinsufficiens
  6. Anamnese med epilepsi eller intrakraniel kirurgi
  7. Diabetes, der kræver medicin til behandling (en diagnose af diabetes, der er godt kontrolleret med kost og motion er ikke udelukkende)
  8. Fedmekirurgi, brug af GLP-1-agonister eller andet vægttabslægemiddel eller betydelig vægtændring (> 5 kg eller 11 pund) inden for de seneste 3 måneder
  9. Deltagere, der tager ethvert lægemiddel, der kan bruges til vægttab (f.eks. liraglutid, semaglutid, tirzepatid, orlistat sibutramin phenylpropanolamin, mazindol, phentermin alene eller i kombination med topiramat, lorcaserin, naltrexon i kombination med bupropion)
  10. Brug af systemiske kortikosteroider (topiske og inhalerede kortikosteroider er ikke udelukket)

  11. Deltagere med en aktiv diagnose eller historie med en betydelig psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til følgende:

    Større depression inden for de sidste 2 år

    • Enhver historie om et selvmordsforsøg eller selvmordstanker
    • En historie med anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
    • Tager nogen af ​​følgende medicin: antidepressiva, atypiske antipsykotika og humørstabilisatorer såsom imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, thioridazin, clozapin, olanzapin, valproinsyre, lithium
  12. Score på 9-spørgsmålet Patient Health Questionnaire (PHQ-9) af
  13. Aktuel eller aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra cancer in situ eller non-melanom hudkræft, såsom basalcelle- eller pladecellekarcinom, der er blevet fuldstændigt resekeret
  14. En historie skjoldbruskkirtelsygdom; den eneste undtagelse ville være en deltager, der har gennemgået en fuldstændig skjoldbruskkirtelablation/resektion
  15. QTc > 500 ms ved baseline
  16. Enhver kronisk medicin med virkning på blodtryk, lipider eller blodsukker startet eller ændret inden for de seneste 3 måneder eller med risiko for at kræve en ændring under undersøgelsen
  17. Deltagere, der tager en stærk inducer eller inhibitor af cytochrom P450 3A4, 2D6 eller 2C19 ved screening; disse medikamenter er forbudt under hele undersøgelsens varighed
  18. Efter at have taget et forsøgsstof inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
  19. Tidligere brug af INV-202
  20. Deltagere, der efter investigatorens mening er uegnede til undersøgelsen eller usandsynligt vil overholde alle undersøgelsesprocedurer og behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
INV-202, 10 mg
Medicin: INV-202
tablet en gang dagligt oralt
Placebo komparator: Placebo
Placebo Matchende størrelse og antal tabletter
Medicin: Placebo
tablet en gang dagligt oralt
Eksperimentel: Høj dosis
INV-202, 50 mg
Medicin: INV-202
tablet en gang dagligt oralt
Eksperimentel: Mellem dosis
INV-202, 20 mg
Medicin: INV-202
tablet en gang dagligt oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​INV-202 på kropsvægttab hos deltagere med fedme og metabolisk syndrom
Tidsramme: Uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i uge 16 for INV-202 versus placebo
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​INV-202 på taljeomkredsen (markør for metabolisk syndrom)
Tidsramme: Uge 16

Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert webstedsbesøg for følgende:

Ændring i taljeomkreds
Uge 16
For at evaluere effekten af ​​INV-202 på lipider (markør for metabolisk syndrom)
Tidsramme: Uge 16

Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert webstedsbesøg for følgende:

Ændring i lipider (LDL, VLDL, HDL, total kolesterol, ApoB) resultater ved central laboratorietest
Uge 16
For at evaluere effekten af ​​INV-202 på glukosekontrol (markør for metabolisk syndrom)
Tidsramme: Uge 16

Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert webstedsbesøg for følgende:

Ændring i markører for glukosekontrol (HgbA1C) resultater ved central laboratorietestning
Uge 16
For at evaluere effekten af ​​INV-202 på glukosekontrol (markør for metabolisk syndrom)
Tidsramme: Uge 16

Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert webstedsbesøg for følgende:

Ændring i markører for glukosekontrol (insulin) resultater ved central laboratorietestning
Uge 16
For at evaluere effekten af ​​INV-202 på glukosekontrol (markør for metabolisk syndrom)
Tidsramme: Uge 16

Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert webstedsbesøg for følgende:

Ændring i markører for glucosekontrol (C-peptid) resultater ved central laboratorietestning
Uge 16
For at evaluere effekten af ​​INV-202 på vægten (markør for metabolisk syndrom)
Tidsramme: Uge 16

Gennemsnitlig procentændring fra baseline ved hvert webstedsbesøg for følgende:

Procent ændring i vægt
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-CL-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INV-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner