Studie zu INV-202 bei Patienten mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren. 2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten. 3. BMI ≥ 30 kg/m2. 4. Vorhandensein von mindestens 3 der 5 folgenden Kriterien: i. Erhöhter Taillenumfang (Männer ≥40 Zoll; Frauen ≥35 Zoll) ii. Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl in den letzten 3 Monaten oder ein HgbA1C > 5,7 % iii. Triglyceride ≥ 150 mg/dl in den letzten 6 Monaten iv. HDL < 40 mg/dl für Männer oder < 50 mg/dl für Frauen in den letzten 6 Monaten v. Hypertonie (systolisch > 130 mmHg und/oder diastolisch > 85 mmHg)

Ausschlusskriterien:

1. Erheblicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer während der Studie einem Risiko aussetzt oder die Studienendpunkte verfälscht
2. Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich inhalierter, oraler oder injizierter Medikamente, in den letzten 12 Monaten
3. Konsum von Cannabis oder cannabinoidhaltigen Verbindungen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
4. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft, Stillen oder Unwilligkeit, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
5. Vorgeschichte einer erheblichen Lebererkrankung oder Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung
6. Vorgeschichte von Epilepsie oder intrakranieller Operation
7. Diabetes, der Medikamente zur Behandlung erfordert (die Diagnose eines Diabetes, der durch Diät und Bewegung gut kontrolliert werden kann, ist kein Ausschlusskriterium)
8. Bariatrische Operation, Einnahme von GLP-1-Agonisten oder anderen Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder erhebliche Gewichtsveränderung (> 5 kg oder 11 Pfund) in den letzten 3 Monaten
9. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden können (z. B. Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid, Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin, Mazindol, Phentermin allein oder in Kombination mit Topiramat, Lorcaserin, Naltrexon in Kombination mit Bupropion)
10. Verwendung systemischer Kortikosteroide (topische und inhalative Kortikosteroide sind nicht ausgeschlossen)

11. Teilnehmer mit einer aktiven Diagnose oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Schwere Depression innerhalb der letzten 2 Jahre

    • Jegliche Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder Selbstmordgedankens
    • Eine Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
    • Einnahme eines der folgenden Medikamente: Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren wie Imipramin, Amitriptylin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Thioridazin, Clozapin, Olanzapin, Valproinsäure, Lithium
12. Bewerten Sie den 9-Fragen-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) von
13. Aktuelle oder aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Krebs in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, wie z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das vollständig reseziert wurde
14. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte; Die einzige Ausnahme wäre ein Teilnehmer, der sich einer vollständigen Schilddrüsenablation/-resektion unterzogen hat
15. QTc > 500 ms zu Studienbeginn
16. Alle chronischen Medikamente mit Auswirkungen auf Blutdruck, Lipide oder Blutzucker, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen oder geändert wurden oder bei denen das Risiko besteht, dass während der Studie eine Änderung erforderlich ist
17. Teilnehmer, die laut Screening einen starken Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, 2D6 oder 2C19 einnehmen; diese Medikamente sind während der gesamten Studiendauer verboten
18. Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen
19. Vorherige Verwendung von INV-202
20. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind oder wahrscheinlich nicht alle Studienabläufe und -behandlungen einhalten werden