Исследование INV-202 у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики двух доз INV-202 с дополнительным открытым продлением у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет исследование из 2 частей. Часть A будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием с диапазоном доз, оценивающим эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетику INV-202 для лечения взрослых участников с ожирением (ИМТ 30 кг/м2) и метаболический синдром.
Форма информированного согласия (ICF) должна быть подписана участником до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Каждому участнику будет разрешено 1 повторное тестирование в течение периода скрининга, если у него будет аномальный результат теста, не соответствующий критериям приемлемости, который исследователь сочтет преходящим. Участники, не соответствующие всем критериям приемлемости, могут пройти повторный скрининг один раз с разрешения медицинского наблюдателя.
Участники вернутся на место исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе. Во время этих посещений будет проведена та же оценка, что и при исходном уровне.
Во время части A подгруппе из примерно 20–30 участников из примерно 3–4 исследовательских центров будет проведена DEXA на исходном уровне и на 16-й неделе для исследовательской оценки изменений в процентном содержании общего жира в организме и массе скелетных мышц. Дополнительные исследовательские меры будут включать функцию легких с осциллометрией. Любому участнику, отказывающемуся от Части A до завершения лечения, будет предложено вернуться для посещения досрочно завершающего визита, во время которого будут проводиться процедуры, обычно запланированные для визита на 16-й неделе.
Участники, завершающие часть A, будут иметь право на участие в открытом расширении (OLE), часть B, если у них не было значительного несоблюдения режима приема исследуемого препарата, посещений или процедур и они не соответствовали каким-либо критериям отмены. Во время части B эффективность и безопасность INV-202 в дозе 25 мг в день (в ожидании результатов хронических токсикологических исследований и/или результатов этого и других текущих клинических исследований альтернативная доза будет составлять 10 мг) будут дополнительно оцениваться в течение дополнительных 36 недель до 52 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, Канада, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Joliette, Quebec, Канада, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
-
Montréal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
-
Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
-
Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет 2. Способны и желают дать информированное согласие и соблюдать запланированные визиты и процедуры исследования 3. ИМТ ≥ 30 кг/м2 4. Наличие не менее 3 из 5 следующих критерии: я. Увеличение окружности талии (мужчины ≥40 дюймов; женщины ≥35 дюймов) ii. Глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл за последние 3 месяца или HgbA1C > 5,7% iii. Триглицериды ≥ 150 мг/дл за последние 6 месяцев iv. ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин или < 50 мг/дл для женщин за последние 6 месяцев v. Гипертензия (систолическое > 130 мм рт. ст. и/или диастолическое > 85 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участника риску во время исследования или искажает конечные точки исследования.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, включая ингаляционные, пероральные или инъекционные наркотики, за последние 12 месяцев.
- Употребление каннабиса или соединений, содержащих каннабиноиды, в течение 90 дней до скрининга
- Беременность, планируемая беременность, потенциальная беременность, кормление грудью или нежелание использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время исследования.
- Наличие в анамнезе значительного заболевания печени или признаков печеночной недостаточности от умеренной до тяжелой степени.
- История эпилепсии или внутричерепной хирургии
- Диабет, требующий медикаментозного лечения (диагноз диабета, который хорошо контролируется диетой и физическими упражнениями, не является исключением)
- Бариатрическая хирургия, использование агонистов GLP-1 или других препаратов для снижения веса или значительное изменение веса (> 5 кг или 11 фунтов) за последние 3 месяца
- Участники, принимающие любой препарат, который можно использовать для снижения веса (например, лираглутид, семаглутид, тирзепатид, орлистат, сибутрамин, фенилпропаноламин, мазиндол, фентермин отдельно или в сочетании с топираматом, лоркасерином, налтрексон в сочетании с бупропионом)
- Применение системных кортикостероидов (не исключены местные и ингаляционные кортикостероиды)
Участники с активным диагнозом или историей значительного психического расстройства, включая, помимо прочего, следующее:
Большая депрессия в течение последних 2 лет
- Любая история попытки самоубийства или суицидальные мысли
- Наличие в анамнезе другого тяжелого психического расстройства (например, шизофрении, биполярного расстройства)
- Прием любого из следующих препаратов: антидепрессанты, атипичные нейролептики и стабилизаторы настроения, такие как имипрамин, амитриптилин, миртазапин, пароксетин, фенелзин, хлорпромазин, тиоридазин, клозапин, оланзапин, вальпроевая кислота, литий
- Оценка по опроснику здоровья пациента, состоящему из 9 вопросов (PHQ-9)
- Текущее или активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ или немеланомного рака кожи, такого как базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома, которая была полностью резецирована.
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе; единственным исключением будет участник, перенесший полную аблацию/резекцию щитовидной железы.
- QTc > 500 мс на исходном уровне
- Любые хронические лекарства, влияющие на артериальное давление, липиды или уровень глюкозы в крови, которые были начаты или изменены в течение последних 3 месяцев или могут потребовать изменения во время исследования.
- Участники, принимающие сильный индуктор или ингибитор цитохрома P450 3A4, 2D6 или 2C19 путем скрининга; эти лекарства запрещены в течение всего периода исследования
- Прием любого исследуемого соединения в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга
- Предыдущее использование INV-202
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования или вряд ли будут соблюдать все процедуры исследования и лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
ИНВ-202, 10 мг
|
таблетка, один раз в день, перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Соответствующий размер и количество таблеток
|
таблетка, один раз в день, перорально
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
ИНВ-202, 50 мг
|
таблетка, один раз в день, перорально
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
ИНВ-202, 20 мг
|
таблетка, один раз в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние INV-202 на потерю массы тела у участников с ожирением и метаболическим синдромом.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на неделе 16 для INV-202 по сравнению с плацебо
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние INV-202 на окружность талии (маркер метаболического синдрома).
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении сайта для следующего: Изменение окружности талии |
Неделя 16
|
|
Оценить влияние INV-202 на липиды (маркер метаболического синдрома)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении сайта для следующего: Изменение показателей липидов (ЛПНП, ЛПОНП, ЛПВП, общего холестерина, аполипопротеина В) по результатам центральных лабораторных анализов |
Неделя 16
|
|
Оценить влияние INV-202 на контроль уровня глюкозы (маркер метаболического синдрома).
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении сайта для следующего: Изменение результатов маркеров контроля уровня глюкозы (HgbA1C) при центральном лабораторном тестировании |
Неделя 16
|
|
Оценить влияние INV-202 на контроль уровня глюкозы (маркер метаболического синдрома).
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении сайта для следующего: Изменение результатов маркеров контроля уровня глюкозы (инсулина) при центральном лабораторном тестировании |
Неделя 16
|
|
Оценить влияние INV-202 на контроль уровня глюкозы (маркер метаболического синдрома).
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении сайта для следующего: Изменение результатов маркеров контроля уровня глюкозы (С-пептид) при центральном лабораторном тестировании |
Неделя 16
|
|
Оценить влияние ИНВ-202 на вес (маркер метаболического синдрома).
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем при каждом посещении объекта для следующего: Процентное изменение веса |
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV-CL-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .