Estudio de INV-202 en Pacientes con Obesidad y Síndrome Metabólico

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad 2. Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio 3. IMC ≥ 30 kg/m2 4. Presencia de al menos 3 de los 5 siguientes criterios: i. Aumento de la circunferencia de la cintura (hombres, ≥40 pulgadas; mujeres, ≥35 pulgadas) ii. Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL en los últimos 3 meses o una HgbA1C > 5,7 % iii. Triglicéridos ≥ 150 mg/dL en los últimos 6 meses iv. HDL < 40 mg/dL para hombres o < 50 mg/dL para mujeres en los últimos 6 meses v. Hipertensión (sistólica > 130 mmHg y/o diastólica > 85 mmHg)

Criterio de exclusión:

1. Condición médica significativa que, en opinión del investigador, pondrá al participante en riesgo durante el estudio o que confundirá los criterios de valoración del estudio.
2. Abuso de sustancias activas, incluidas las drogas inhaladas, orales o inyectables en los últimos 12 meses
3. Consumo de cannabis o compuestos que contienen cannabinoides en los 90 días anteriores a la selección
4. Embarazo, embarazo planificado, posibilidad de embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio
5. Antecedentes de enfermedad hepática significativa o evidencia de insuficiencia hepática moderada a grave
6. Antecedentes de epilepsia o cirugía intracraneal
7. Diabetes que requiere medicación para su control (un diagnóstico de diabetes que está bien controlado con dieta y ejercicio no es excluyente)
8. Cirugía bariátrica, uso de agonistas de GLP-1 u otro fármaco para bajar de peso, o cambio significativo de peso (> 5 kg o 11 libras) en los últimos 3 meses
9. Participantes que toman cualquier fármaco que pueda usarse para bajar de peso (p. ej., liraglutida, semaglutida, tirzepatida, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, mazindol, fentermina sola o en combinación con topiramato, lorcaserina, naltrexona en combinación con bupropión)
10. Uso de corticosteroides sistémicos (no se excluyen los corticosteroides tópicos e inhalados)

11. Participantes con un diagnóstico activo o antecedentes de un trastorno psiquiátrico significativo, incluidos, entre otros, los siguientes:

    Depresión mayor en los últimos 2 años

    • Cualquier antecedente de intento de suicidio o ideación suicida
    • Antecedentes de otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
    • Tomar alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valproico, litio
12. Puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 preguntas (PHQ-9) de
13. Neoplasia maligna actual o activa en los últimos 5 años, excepto cáncer in situ o cáncer de piel no melanoma, como carcinoma de células basales o de células escamosas que se ha resecado por completo
14. Una historia de enfermedad de la tiroides; la única excepción sería un participante que se haya sometido a una ablación/resección completa de la tiroides
15. QTc > 500 ms al inicio
16. Cualquier medicamento crónico con efectos sobre la presión arterial, los lípidos o la glucosa en sangre iniciado o cambiado en los últimos 3 meses o con riesgo de requerir un cambio durante el estudio
17. Participantes que toman un inductor o inhibidor fuerte del citocromo P450 3A4, 2D6 o 2C19 mediante detección; estos medicamentos están prohibidos durante toda la duración del estudio
18. Haber tomado cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita de selección
19. Uso previo de INV-202
20. Participantes que, en opinión del investigador, no son aptos para el estudio o es poco probable que cumplan con todos los procedimientos y tratamientos del estudio.