Studie av INV-202 hos patienter med fetma och metabolt syndrom
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av två doser av INV-202 med en valfri öppen förlängning hos patienter med fetma och metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 2-delad studie. Del A kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och PK av INV-202 för behandling av vuxna deltagare med fetma (BMI 30 kg/m2) och metabolt syndrom.
Ett formulär för informerat samtycke (ICF) måste undertecknas av deltagaren innan några studierelaterade procedurer utförs.
Varje deltagare kommer att tillåtas 1 omtest under screeningsperioden om de har ett onormalt testresultat som inte uppfyller behörighetskriterierna som bedöms som övergående av utredaren. Deltagare som inte uppfyllde alla behörighetskriterier kan granskas igen en gång, med godkännande av den medicinska monitorn.
Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen vecka 4, 8, 12 och 16. Vid dessa besök kommer samma bedömning som baseline att slutföras.
Under del A kommer en undergrupp av cirka 20 till 30 deltagare från uppskattningsvis 3 till 4 studieplatser att få DEXA utförd vid baslinjen och vecka 16 för utforskande bedömningar av förändringar i total kroppsfettprocent och skelettmuskelmassa. Ytterligare explorativa åtgärder kommer att omfatta lungfunktion med oscillometri. Varje deltagare som drar sig ur del A innan behandlingen har avslutats kommer att uppmanas att återvända för ett tidigt avslutsbesök, vid vilken tidpunkt de procedurer som normalt är planerade för besöket vecka 16 kommer att genomföras.
Deltagare som slutför del A kommer att vara berättigade att anmäla sig till den öppna förlängningen (OLE), del B, om de inte hade betydande bristande efterlevnad av studieläkemedlet, besök eller procedurer och inte uppfyllde några uttagskriterier. Under del B kommer effektiviteten och säkerheten för INV-202 25 mg dagligen (i väntan på resultat från kroniska toxikologiska studier och/eller resultat från denna och andra pågående kliniska studier, den alternativa dosen skulle vara 10 mg) att utvärderas ytterligare över ytterligare 36 veckor till och med vecka 52.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, Kanada, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Manliga och kvinnliga deltagare från 18 till 75 år 2. Kan och vill ge informerat samtycke och följa schemalagda besök och studieprocedurer 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Närvaro av minst 3 av de 5 följande kriterier: i. Ökad midjemått (hanar ≥40 tum; kvinnor ≥35 tum) ii. Fasteglukos ≥ 100 mg/dL under de senaste 3 månaderna eller ett HgbA1C > 5,7 % iii. Triglycerider ≥ 150 mg/dL under de senaste 6 månaderna iv. HDL < 40 mg/dL för män eller < 50 mg/dL för kvinnor under de senaste 6 månaderna v. Hypertoni (systolisk >130 mmHg och/eller diastolisk > 85 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att utsätta deltagaren i riskzonen under studien eller som kommer att förvirra studiens slutpunkter
- Missbruk av aktiva substanser inklusive inhalations-, orala- eller injektionsläkemedel under de senaste 12 månaderna
- Användning av cannabis eller föreningar som innehåller cannabinoider inom 90 dagar före screening
- Graviditet, planerad graviditet, risk för graviditet, amning eller ovilja att använda mycket effektiv preventivmedel under studien
- Historik med betydande leversjukdom eller tecken på måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Historik av epilepsi eller intrakraniell kirurgi
- Diabetes som kräver medicinering för behandling (en diagnos av diabetes som är väl kontrollerad med diet och träning är inte uteslutande)
- Bariatrisk kirurgi, användning av en GLP-1-agonist eller annat viktminskningsläkemedel, eller betydande viktförändring (> 5 kg eller 11 pund) under de senaste 3 månaderna
- Deltagare som tar något läkemedel som kan användas för viktminskning (t.ex. liraglutid, semaglutid, tirzepatid, orlistat sibutramin fenylpropanolamin, mazindol, fentermin enbart eller i kombination med topiramat, lorcaserin, naltrexon i kombination med bupropion)
- Användning av systemiska kortikosteroider (lokala och inhalerade kortikosteroider är inte uteslutna)
Deltagare med en aktiv diagnos eller historia av en betydande psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsat till följande:
Stor depression under de senaste 2 åren
- Eventuell historia av självmordsförsök eller självmordstankar
- En historia av annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
- Tar någon av följande mediciner: antidepressiva medel, atypiska antipsykotika och humörstabilisatorer som imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyra, litium
- Poäng på 9-frågorna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) av
- Aktuell eller aktiv malignitet under de senaste 5 åren, förutom cancer in situ eller icke-melanom hudcancer, såsom basalcellscancer eller skivepitelcancer som har avlägsnats fullständigt
- En historia sköldkörtelsjukdom; det enda undantaget skulle vara en deltagare som har genomgått en fullständig sköldkörtelablation/resektion
- QTc > 500 ms vid baslinjen
- Eventuella kroniska mediciner med effekter på blodtryck, lipider eller blodsocker har börjat eller förändrats under de senaste 3 månaderna eller riskerar att kräva en förändring under studien
- Deltagare som tar en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4, 2D6 eller 2C19 genom screening; dessa mediciner är förbjudna under hela studiens varaktighet
- Efter att ha tagit någon undersökningssubstans inom 30 dagar, eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket
- Tidigare användning av INV-202
- Deltagare som, enligt utredarens åsikt, är olämpliga för studien eller sannolikt inte kommer att följa alla studieprocedurer och behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
INV-202, 10 mg
|
tablett, en gång dagligen, oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Matchande storlek och antal tabletter
|
tablett, en gång dagligen, oralt
|
|
Experimentell: Hög dos
INV-202, 50 mg
|
tablett, en gång dagligen, oralt
|
|
Experimentell: Mellandos
INV-202, 20 mg
|
tablett, en gång dagligen, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av INV-202 på kroppsviktsminskning hos deltagare med fetma och metabolt syndrom
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 16 för INV-202 jämfört med placebo
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av INV-202 på midjemåttet (markör för metabolt syndrom)
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje platsbesök för följande: Förändring i midjemått |
Vecka 16
|
|
För att utvärdera effekten av INV-202 på lipider (markör för metabolt syndrom)
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje platsbesök för följande: Förändringar i lipider (LDL, VLDL, HDL, totalt kolesterol, ApoB) resultat genom centrallaboratorietester |
Vecka 16
|
|
För att utvärdera effekten av INV-202 på glukoskontroll (markör för metabolt syndrom)
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje platsbesök för följande: Förändring av markörer för glukoskontroll (HgbA1C) resultat genom central laboratorietester |
Vecka 16
|
|
För att utvärdera effekten av INV-202 på glukoskontroll (markör för metabolt syndrom)
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje platsbesök för följande: Förändring i markörer för glukoskontroll (insulin) resultat genom central laboratorietester |
Vecka 16
|
|
För att utvärdera effekten av INV-202 på glukoskontroll (markör för metabolt syndrom)
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje platsbesök för följande: Förändring i markörer för glukoskontroll (C-peptid) resultat genom central laboratorietestning |
Vecka 16
|
|
För att utvärdera effekten av INV-202 på vikten (markör för metabolt syndrom)
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid varje besök på webbplatsen för följande: Procentuell förändring i vikt |
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-CL-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .