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肺塞栓症における酸素補給 (SO-PE) (SO-PE)

2025年6月12日 更新者：Christopher Kabrhel MD MPH、Massachusetts General Hospital

酸素補給が急性肺塞栓症 (PE) 患者にどのように役立つかに関する研究。

仮説: 酸素は、主に低酸素性肺血管収縮の緩和と肺圧 (PA) 圧の低下によって、急性肺塞栓症 (PE) 患者の右心室機能不全 (RVD) に影響を及ぼし、このプロセスは代謝によって引き起こされると考えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

救急部門 (ED) では、研究者は急性 PE の成人患者を対象としたランダム化クロスオーバー試験を実施します。

研究対象者は、室内空気に対する 2 つの介入 (フェイスマスクによる酸素補給) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 治療は t=30、t=60、t=90 分で交互に行われ、その後 180 分間維持されます。

各治療変更後、および 180 分後に、研究者は次のことを行います: 1) 酸素が右心室機能不全 (RVD) にどのような影響を与えるかを判断するために心エコー検査を実施し、2) 酸素療法に反応して変化する代謝経路を判断するためにメタボロミクス分析のために採血します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • 電話番号：617-726-7622
  • メール：ckabhrel@mgb.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上
  • 登録の24時間前未満に実施されたコンピュータ断層撮影肺血管造影法（CTPA）で肺塞栓症（PE）が確認された
  • 症状の持続期間が 72 時間未満
  • 臨床医による右心室機能不全（RVD）の確認
  • 室内空気を吸っているときの酸素飽和度 ≥90%

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 昇圧剤または機械的循環サポートの使用
  • 血栓溶解薬の計画的使用または塞栓摘出術の計画
  • 救急部門 (ED) で室内空気を吸っているときはいつでも酸素飽和度が 90% 未満である
  • 新たに発症した不整脈
  • -肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、低換気症候群、または左心室駆出率が40％未満のうっ血性心不全（CHF）の病歴
  • 既知の妊娠
  • ベースラインでの慢性酸素療法の使用
  • 過去 24 時間以内に使用された血管拡張薬
  • 症状発現 72 時間以上
  • フェイスマスクを着用できない
  • 技術的に不十分なベースライン心エコー図
  • 温度 >39°C
  • 過去 10 日以内に Covid-19 またはインフルエンザの検査で陽性反応が出た

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェイスマスクによる酸素補給

急性PEの患者は、最初に非再呼吸器フェイスマスクによる酸素補給の呼吸に無作為に割り当てられます。

被験者は90分間、30分ごとに治療（酸素補給または室内空気）を交互に行います（例： T=30、T=60、T=90)、その後合計 180 分間治療 (酸素または室内空気) を維持します。
薬：酸素療法
研究対象者は、いくつかの期間にわたって追加の酸素を呼吸するように求められます。
デバイス：ノンリブリーザーマスク
ノンリブリーザーマスクは、通常は病院内で継続的な酸素の流れを提供するために使用される非侵襲的な酸素補給装置です。
他の名前：
  • NRM（ノンリブリーザーマスク）
アクティブコンパレータ：フェイスマスクで室内空気を届ける

急性PE患者は、最初に非リブリーザーフェイスマスクで室内空気を呼吸するように無作為に割り当てられます。

被験者は90分間、30分ごとに治療（酸素補給または室内空気）を交互に行います（例： T=30、T=60、T=90)、その後合計 180 分間治療 (酸素または室内空気) を維持します。
デバイス：ノンリブリーザーマスク
ノンリブリーザーマスクは、通常は病院内で継続的な酸素の流れを提供するために使用される非侵襲的な酸素補給装置です。
他の名前：
  • NRM（ノンリブリーザーマスク）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈収縮期圧 (PASP)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 30 分後
PASPはベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 30 分後
肺動脈収縮期圧 (PASP)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 60 分後
PASPはベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 60 分後
肺動脈収縮期圧 (PASP)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 90 分後
PASPはベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 90 分後
肺動脈収縮期圧 (PASP)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 180 分後
PASPはベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 180 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室と左心室の比 (RV/LV)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 30 分後
RV/LV比はベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 30 分後
右心室と左心室の比 (RV/LV)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 60 分後
RV/LV比はベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 60 分後
右心室と左心室の比 (RV/LV)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 90 分後
RV/LV比はベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 90 分後
右心室と左心室の比 (RV/LV)
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 180 分後
RV/LV比はベッドサイドの心エコー図で測定されます
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 180 分後
ハイスループットメタボロミクスアッセイによって測定される循環代謝産物の濃度と代謝プロファイル
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 30 分後
研究者らは、ハイスループットメタボロミクスを実行して、急性PE患者における酸素補給の使用に関連する循環血液代謝物の変化を特定します。
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 30 分後
ハイスループットメタボロミクスアッセイによって測定される循環代謝産物の濃度と代謝プロファイル
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 60 分後
研究者らは、ハイスループットメタボロミクスを実行して、急性PE患者における酸素補給の使用に関連する循環血液代謝物の変化を特定します。
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 60 分後
ハイスループットメタボロミクスアッセイによって測定される循環代謝産物の濃度と代謝プロファイル
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 90 分後
研究者らは、ハイスループットメタボロミクスを実行して、急性PE患者における酸素補給の使用に関連する循環血液代謝物の変化を特定します。
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 90 分後
ハイスループットメタボロミクスアッセイによって測定される循環代謝産物の濃度と代謝プロファイル
時間枠：研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 180 分後
研究者らは、ハイスループットメタボロミクスを実行して、急性PE患者における酸素補給の使用に関連する循環血液代謝物の変化を特定します。
研究治療 (酸素補給) またはプラセボ (室内空気) の 180 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Kabrhel, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P000252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

この研究の結果は科学雑誌に掲載され、国内/国際的な科学会議で発表される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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