Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende zuurstof bij longembolie (SO-PE) (SO-PE)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Een onderzoek naar hoe aanvullende zuurstof patiënten met acute longembolie (LE) helpt.

Hypothese: Zuurstof beïnvloedt rechterventrikeldisfunctie (RVD) bij patiënten met acute longembolie (PE), voornamelijk door hypoxische pulmonale vasoconstrictie te verlichten en pulmonale druk (PA) te verminderen, en dat dit proces metabolisch wordt aangestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de Spoedeisende Hulp (SEH) zullen onderzoekers een gerandomiseerde, cross-over trial uitvoeren bij volwassen patiënten met acute PE.

Studieonderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies (aanvullende zuurstof geleverd door gezichtsmasker) vs. kamerlucht. Therapie wordt afgewisseld op t=30, t=60, t=90 minuten en vervolgens 180 minuten voortgezet.

Na elke verandering van behandeling, en na 180 minuten, zullen de onderzoekers: 1) echocardiogrammen uitvoeren om te bepalen hoe zuurstof de rechterventrikeldisfunctie (RVD) beïnvloedt en, 2) bloed afnemen voor metabolomische analyses om de metabole routes te bepalen die veranderen als reactie op zuurstoftherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 617-726-7622
  • E-mail: ckabhrel@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar oud
  • Bevestigde longembolie (PE) op computertomografie pulmonaire angiografie (CTPA) uitgevoerd <24 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Symptoomduur <72 uur
  • Bevestiging van rechterventrikeldisfunctie (RVD) door arts
  • Zuurstofverzadiging ≥90% bij het inademen van kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Gebruik van vasopressoren of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Gepland gebruik van trombolytica of plan voor embolectomie
  • Zuurstofverzadiging <90% bij het inademen van kamerlucht op elk moment op de Spoedeisende Hulp (SEH)
  • Nieuwe aritmie
  • Geschiedenis van pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte (COPD), hypoventilatiesyndroom of congestief hartfalen (CHF) met linkerventrikelejectiefractie <40%
  • Bekende zwangerschap
  • Gebruik van chronische zuurstoftherapie bij baseline
  • Vasodilatormedicatie gebruikt in de afgelopen 24 uur
  • Aanvang symptomen ≥72 uur
  • Het niet kunnen dragen van een mondkapje
  • Technisch ontoereikend baseline-echocardiogram
  • Temperatuur >39°C
  • Positieve test op Covid-19 of griep in de afgelopen 10 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende zuurstof geleverd door gezichtsmasker

Patiënten met acute longembolie worden gerandomiseerd om eerst aanvullende zuurstof in te ademen via een non-rebreather gezichtsmasker.

Proefpersonen wisselen behandelingen (extra zuurstof of kamerlucht) elke 30 minuten gedurende 90 minuten af ​​(bijv. T=30, T=60, T=90) en zullen dan hun behandeling (zuurstof of kamerlucht) in totaal 180 minuten volhouden.
Geneesmiddel: Zuurstof therapie
Proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende verschillende tijdsperioden aanvullende of extra zuurstof in te ademen.
Apparaat: Non-rebreather masker
Non-rebreather-masker is een niet-invasief apparaat voor zuurstofsuppletie dat wordt gebruikt om een ​​continue zuurstofstroom te bieden, meestal in een ziekenhuisomgeving.
Andere namen:
  • NRM (Non-rebreather masker)
Actieve vergelijker: Kamerlucht geleverd door gezichtsmasker

Patiënten met acute longembolie worden eerst gerandomiseerd naar het inademen van kamerlucht door middel van een non-rebreather gezichtsmasker.

Proefpersonen wisselen behandelingen (extra zuurstof of kamerlucht) elke 30 minuten gedurende 90 minuten af ​​(bijv. T=30, T=60, T=90) en zullen dan hun behandeling (zuurstof of kamerlucht) in totaal 180 minuten volhouden.
Apparaat: Non-rebreather masker
Non-rebreather-masker is een niet-invasief apparaat voor zuurstofsuppletie dat wordt gebruikt om een ​​continue zuurstofstroom te bieden, meestal in een ziekenhuisomgeving.
Andere namen:
  • NRM (Non-rebreather masker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: 30 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
PASP wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
30 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: 60 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
PASP wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
60 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: 90 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
PASP wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
90 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: 180 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
PASP wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
180 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding rechterventrikel tot linkerventrikel (RV/LV)
Tijdsspanne: 30 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
De RV/LV-ratio wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
30 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Verhouding rechterventrikel tot linkerventrikel (RV/LV)
Tijdsspanne: 60 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
De RV/LV-ratio wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
60 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Verhouding rechterventrikel tot linkerventrikel (RV/LV)
Tijdsspanne: 90 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
De RV/LV-ratio wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
90 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Verhouding rechterventrikel tot linkerventrikel (RV/LV)
Tijdsspanne: 180 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
De RV/LV-ratio wordt gemeten op een echocardiogram aan het bed
180 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Concentraties van circulerende metabolieten en metabolische profielen gemeten door high-throughput metabolomic assays
Tijdsspanne: 30 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Onderzoekers zullen high-throughput metabolomics uitvoeren om veranderingen in circulerende bloedmetabolieten te identificeren die verband houden met aanvullend zuurstofgebruik bij patiënten met acute PE.
30 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Concentraties van circulerende metabolieten en metabolische profielen gemeten door high-throughput metabolomic assays
Tijdsspanne: 60 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Onderzoekers zullen high-throughput metabolomics uitvoeren om veranderingen in circulerende bloedmetabolieten te identificeren die verband houden met aanvullend zuurstofgebruik bij patiënten met acute PE.
60 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Concentraties van circulerende metabolieten en metabolische profielen gemeten door high-throughput metabolomic assays
Tijdsspanne: 90 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Onderzoekers zullen high-throughput metabolomics uitvoeren om veranderingen in circulerende bloedmetabolieten te identificeren die verband houden met aanvullend zuurstofgebruik bij patiënten met acute PE.
90 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Concentraties van circulerende metabolieten en metabolische profielen gemeten door high-throughput metabolomic assays
Tijdsspanne: 180 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)
Onderzoekers zullen high-throughput metabolomics uitvoeren om veranderingen in circulerende bloedmetabolieten te identificeren die verband houden met aanvullend zuurstofgebruik bij patiënten met acute PE.
180 minuten na studiebehandeling (extra zuurstof) of placebo (kamerlucht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en worden gepresenteerd op nationale/internationale wetenschappelijke bijeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren