Täydentävä happi keuhkoemboliassa (SO-PE) (SO-PE)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital
Tutkimus siitä, kuinka lisähappi auttaa potilaita, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE).
Hypoteesi: Happi vaikuttaa oikean kammion toimintahäiriöön (RVD) potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE), ensisijaisesti lievittämällä hypoksista keuhkoverisuonten supistumista ja alentamalla keuhkopaineen (PA) painetta, ja että tämä prosessi on metabolisesti ohjattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystysosastolla (ED) tutkijat suorittavat satunnaistetun, jakotutkimuksen aikuispotilailla, joilla on akuutti PE.
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiosta (lisähappi, joka toimitetaan kasvomaskin avulla) vs. huoneen ilma. Hoitoa vaihdetaan välillä t = 30, t = 60, t = 90 minuuttia ja jatkuu sitten 180 minuuttia.
Jokaisen hoidon vaihdon jälkeen ja 180 minuutin kohdalla tutkijat: 1) suorittavat kaikukardiogrammia määrittääkseen, kuinka happi vaikuttaa oikean kammion toimintahäiriöön (RVD) ja 2) ottavat verta metabolomisiin analyyseihin määrittääkseen aineenvaihduntareitit, jotka muuttuvat vasteena happihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Kabrhel, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-726-7622
- Sähköposti: ckabhrel@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Puhelinnumero: 617-724-4758
- Sähköposti: bparry@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Christopher Kabrhel, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Puhelinnumero: 617-724-4758
- Sähköposti: bparry@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat
- Vahvistettu keuhkoembolia (PE) tietokonetomografisessa keuhkoangiografiassa (CTPA), joka tehtiin < 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Oireiden kesto <72 tuntia
- Kliinikon vahvistama oikean kammion toimintahäiriö (RVD).
- Happisaturaatio ≥90 % hengitettäessä huoneilmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vasopressorien tai mekaanisen verenkierron tuen käyttö
- Suunniteltu trombolyyttien käyttö tai suunnitelma embolektomiaan
- Happisaturaatio <90 % hengitettäessä huoneilmaa milloin tahansa päivystyspoliklinikalla (ED)
- Uusi rytmihäiriö
- Aiemmin keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hypoventilaatio-oireyhtymä tai sydämen vajaatoiminta (CHF), jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Tunnettu raskaus
- Kroonisen happihoidon käyttö lähtötilanteessa
- Viimeisen 24 tunnin aikana käytetty verisuonia laajentava lääkitys
- Oireet alkavat ≥72 tuntia
- Kyvyttömyys käyttää kasvonaamaria
- Teknisesti riittämätön perus kaikukuvaus
- Lämpötila >39°C
- Positiivinen testi Covid-19- tai influenssalle viimeisen 10 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisähappea toimittaa kasvomaski
Potilaat, joilla on akuutti PE, satunnaistetaan hengittämään ensin lisähappea ei-rebreather-kasvonaamion avulla. Koehenkilöt vaihtavat hoitoja (lisähappea tai huoneilmaa) 30 minuutin välein 90 minuutin ajan (esim. T=30, T=60, T=90) ja ylläpitävät sen jälkeen käsittelyään (happi tai huoneilma) yhteensä 180 minuuttia. |
Tutkittavia pyydetään hengittämään lisä- tai ylimääräistä happea usean ajanjakson ajan.
Non-rebreather maski on ei-invasiivinen happilisälaite, jota käytetään jatkuvaan hapenvirtaukseen, tyypillisesti sairaalaympäristössä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huoneilma toimitetaan kasvonaamion avulla
Potilaat, joilla on akuutti PE, satunnaistetaan ensin hengittämään huoneilmaa ei-uudelleenhengitysnaamion avulla. Koehenkilöt vaihtavat hoitoja (lisähappea tai huoneilmaa) 30 minuutin välein 90 minuutin ajan (esim. T=30, T=60, T=90) ja ylläpitävät sen jälkeen käsittelyään (happi tai huoneilma) yhteensä 180 minuuttia. |
Non-rebreather maski on ei-invasiivinen happilisälaite, jota käytetään jatkuvaan hapenvirtaukseen, tyypillisesti sairaalaympäristössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
PASP mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
30 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
PASP mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
60 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 90 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
PASP mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
90 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 180 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
PASP mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
180 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion ja vasemman kammion suhde (RV/LV)
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
RV/LV-suhde mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
30 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Oikean kammion ja vasemman kammion suhde (RV/LV)
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
RV/LV-suhde mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
60 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Oikean kammion ja vasemman kammion suhde (RV/LV)
Aikaikkuna: 90 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
RV/LV-suhde mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
90 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Oikean kammion ja vasemman kammion suhde (RV/LV)
Aikaikkuna: 180 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
RV/LV-suhde mitataan sängyn sydämen kaikukuvauksessa
|
180 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien metaboliittien pitoisuudet ja aineenvaihduntaprofiilit mitattuna suuren suorituskyvyn metabolomilla määrityksillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
Tutkijat suorittavat korkean suorituskyvyn metabolomiikkaa tunnistaakseen muutokset verenkierrossa olevissa aineenvaihduntatuotteissa, jotka liittyvät lisähapen käyttöön potilailla, joilla on akuutti PE.
|
30 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien metaboliittien pitoisuudet ja aineenvaihduntaprofiilit mitattuna suuren suorituskyvyn metabolomilla määrityksillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
Tutkijat suorittavat korkean suorituskyvyn metabolomiikkaa tunnistaakseen muutokset verenkierrossa olevissa aineenvaihduntatuotteissa, jotka liittyvät lisähapen käyttöön potilailla, joilla on akuutti PE.
|
60 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien metaboliittien pitoisuudet ja aineenvaihduntaprofiilit mitattuna suuren suorituskyvyn metabolomilla määrityksillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
Tutkijat suorittavat korkean suorituskyvyn metabolomiikkaa tunnistaakseen muutokset verenkierrossa olevissa aineenvaihduntatuotteissa, jotka liittyvät lisähapen käyttöön potilailla, joilla on akuutti PE.
|
90 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien metaboliittien pitoisuudet ja aineenvaihduntaprofiilit mitattuna suuren suorituskyvyn metabolomilla määrityksillä
Aikaikkuna: 180 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
Tutkijat suorittavat korkean suorituskyvyn metabolomiikkaa tunnistaakseen muutokset verenkierrossa olevissa aineenvaihduntatuotteissa, jotka liittyvät lisähapen käyttöön potilailla, joilla on akuutti PE.
|
180 minuuttia tutkimushoidon (lisähappi) tai lumelääkkeen (huoneilma) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan tieteellisissä julkaisuissa ja esitellään kansallisissa/kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .