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Ossigeno supplementare nell'embolia polmonare (SO-PE) (SO-PE)

12 giugno 2025 aggiornato da: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Uno studio su come l'ossigeno supplementare aiuta i pazienti con embolia polmonare acuta (PE).

Ipotesi: l'ossigeno influisce sulla disfunzione ventricolare destra (RVD) nei pazienti con embolia polmonare acuta (EP) principalmente alleviando la vasocostrizione polmonare ipossica e riducendo la pressione polmonare (PA), e che questo processo è guidato dal metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Dipartimento di Emergenza (DE), i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato e incrociato su pazienti adulti con EP acuta.

I soggetti dello studio saranno randomizzati a uno dei due interventi (ossigeno supplementare erogato dalla maschera facciale) rispetto all'aria della stanza. La terapia verrà alternata a t=30, t=60, t=90 minuti e poi mantenuta per 180 minuti.

Dopo ogni cambio di trattamento, e dopo 180 minuti, gli investigatori: 1) eseguiranno ecocardiogrammi per determinare in che modo l'ossigeno influisce sulla disfunzione ventricolare destra (RVD) e, 2) preleveranno il sangue per le analisi metabolomiche per determinare le vie metaboliche che cambiano in risposta all'ossigeno terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Numero di telefono: 617-726-7622
  • Email: ckabhrel@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Embolia polmonare confermata (EP) su angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) eseguita <24 ore prima dell'arruolamento
  • Durata dei sintomi <72 ore
  • Conferma della disfunzione ventricolare destra (RVD) da parte del medico
  • Saturazione di ossigeno ≥90% mentre si respira aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Uso di vasopressori o supporto circolatorio meccanico
  • Uso pianificato di trombolitici o piano per embolectomia
  • Saturazione di ossigeno <90% mentre si respira aria ambiente in qualsiasi momento nel Pronto Soccorso (PS)
  • Aritmia di nuova insorgenza
  • Storia di ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome da ipoventilazione o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Gravidanza nota
  • Uso di ossigenoterapia cronica al basale
  • Farmaco vasodilatatore utilizzato nelle ultime 24 ore
  • Insorgenza dei sintomi ≥72 ore
  • Incapacità di indossare una maschera facciale
  • Ecocardiogramma basale tecnicamente inadeguato
  • Temperatura >39° C
  • Test positivo per Covid-19 o influenza nei 10 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno supplementare fornito dalla maschera facciale

I pazienti con EP acuta saranno randomizzati a respirare ossigeno supplementare prima con una maschera facciale senza rebreather.

I soggetti alterneranno i trattamenti (ossigeno supplementare o aria ambiente) ogni 30 minuti per 90 minuti (ad es. T=30, T=60, T=90) e poi manterranno il loro trattamento (ossigeno o aria ambiente) per un totale di 180 minuti.
Droga: Ossigenoterapia
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di respirare ossigeno supplementare o extra durante diversi periodi di tempo.
Dispositivo: Maschera non rebreather
La maschera non rebreather è un dispositivo di integrazione di ossigeno non invasivo che viene utilizzato per fornire un flusso di ossigeno continuo, tipicamente in ambito ospedaliero.
Altri nomi:
  • NRM (maschera non rebreather)
Comparatore attivo: Aria ambiente fornita da maschera facciale

I pazienti con EP acuta saranno randomizzati a respirare aria ambiente prima con una maschera facciale non rebreather.

I soggetti alterneranno i trattamenti (ossigeno supplementare o aria ambiente) ogni 30 minuti per 90 minuti (ad es. T=30, T=60, T=90) e poi manterranno il loro trattamento (ossigeno o aria ambiente) per un totale di 180 minuti.
Dispositivo: Maschera non rebreather
La maschera non rebreather è un dispositivo di integrazione di ossigeno non invasivo che viene utilizzato per fornire un flusso di ossigeno continuo, tipicamente in ambito ospedaliero.
Altri nomi:
  • NRM (maschera non rebreather)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
La PASP viene misurata sull'ecocardiogramma al letto del paziente
30 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
La PASP viene misurata sull'ecocardiogramma al letto del paziente
60 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
La PASP viene misurata sull'ecocardiogramma al letto del paziente
90 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
La PASP viene misurata sull'ecocardiogramma al letto del paziente
180 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto ventricolo destro/ventricolare sinistro (RV/LV)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Il rapporto RV/LV è misurato sull'ecocardiogramma al letto del paziente
30 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Rapporto ventricolo destro/ventricolare sinistro (RV/LV)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Il rapporto RV/LV è misurato sull'ecocardiogramma al letto del paziente
60 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Rapporto ventricolo destro/ventricolare sinistro (RV/LV)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Il rapporto RV/LV è misurato sull'ecocardiogramma al letto del paziente
90 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Rapporto ventricolo destro/ventricolare sinistro (RV/LV)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Il rapporto RV/LV è misurato sull'ecocardiogramma al letto del paziente
180 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Concentrazioni di metaboliti circolanti e profili metabolici misurati mediante analisi metabolomiche ad alto rendimento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Gli investigatori eseguiranno metabolomica ad alto rendimento per identificare i cambiamenti nei metaboliti del sangue circolante associati all'uso supplementare di ossigeno nei pazienti con EP acuta.
30 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Concentrazioni di metaboliti circolanti e profili metabolici misurati mediante analisi metabolomiche ad alto rendimento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Gli investigatori eseguiranno metabolomica ad alto rendimento per identificare i cambiamenti nei metaboliti del sangue circolante associati all'uso supplementare di ossigeno nei pazienti con EP acuta.
60 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Concentrazioni di metaboliti circolanti e profili metabolici misurati mediante analisi metabolomiche ad alto rendimento
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Gli investigatori eseguiranno metabolomica ad alto rendimento per identificare i cambiamenti nei metaboliti del sangue circolante associati all'uso supplementare di ossigeno nei pazienti con EP acuta.
90 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Concentrazioni di metaboliti circolanti e profili metabolici misurati mediante analisi metabolomiche ad alto rendimento
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)
Gli investigatori eseguiranno metabolomica ad alto rendimento per identificare i cambiamenti nei metaboliti del sangue circolante associati all'uso supplementare di ossigeno nei pazienti con EP acuta.
180 minuti dopo il trattamento in studio (ossigeno supplementare) o placebo (aria ambiente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste scientifiche e presentati a congressi scientifici nazionali/internazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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