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Zusätzlicher Sauerstoff bei Lungenembolie (SO-PE) (SO-PE)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Eine Studie darüber, wie zusätzlicher Sauerstoff Patienten mit akuter Lungenembolie (PE) hilft.

Hypothese: Sauerstoff beeinflusst die rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) bei Patienten mit akuter Lungenembolie (PE), hauptsächlich durch Linderung der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion und Reduzierung des Lungendrucks (PA), und dass dieser Prozess metabolisch gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Notaufnahme (ED) werden Forscher eine randomisierte Crossover-Studie mit erwachsenen Patienten mit akuter LE durchführen.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von zwei Interventionen (zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske) im Vergleich zu Raumluft zugeteilt. Die Therapie wird bei t=30, t=60, t=90 Minuten abgewechselt und dann 180 Minuten lang aufrechterhalten.

Nach jedem Behandlungswechsel und nach 180 Minuten werden die Forscher: 1) Echokardiogramme durchführen, um festzustellen, wie sich Sauerstoff auf die rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) auswirkt, und 2) Blut für metabolische Analysen entnehmen, um die Stoffwechselwege zu bestimmen, die sich als Reaktion auf die Sauerstofftherapie ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Telefonnummer: 617-726-7622
  • E-Mail: ckabhrel@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte Lungenembolie (PE) mittels Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA), durchgeführt <24 Stunden vor der Einschreibung
  • Symptomdauer <72 Stunden
  • Bestätigung einer rechtsventrikulären Dysfunktion (RVD) durch den Arzt
  • Sauerstoffsättigung ≥90 % beim Atmen der Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Einsatz von Vasopressoren oder mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Geplanter Einsatz von Thrombolytika oder geplante Embolektomie
  • Sauerstoffsättigung <90 % beim Atmen von Raumluft zu jedem Zeitpunkt in der Notaufnahme (ED)
  • Neu aufgetretene Arrhythmie
  • Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Hypoventilationssyndrom oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 %
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Einsatz einer chronischen Sauerstofftherapie zu Studienbeginn
  • Vasodilatatorische Medikamente, die in den letzten 24 Stunden eingenommen wurden
  • Symptombeginn ≥72 Stunden
  • Unfähigkeit, eine Gesichtsmaske zu tragen
  • Technisch unzureichendes Basis-Echokardiogramm
  • Temperatur >39° C
  • Positiver Test auf Covid-19 oder Influenza innerhalb der letzten 10 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzlicher Sauerstoff, der über eine Gesichtsmaske zugeführt wird

Patienten mit akuter Lungenembolie werden randomisiert zunächst der Atmung von zusätzlichem Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske ohne Rebreather zugeteilt.

Die Probanden wechseln die Behandlungen (zusätzlicher Sauerstoff oder Raumluft) 90 Minuten lang alle 30 Minuten ab (z. B. T=30, T=60, T=90) und hält dann ihre Behandlung (Sauerstoff oder Raumluft) insgesamt 180 Minuten lang aufrecht.
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
Die Probanden werden gebeten, über mehrere Zeiträume hinweg zusätzlichen oder zusätzlichen Sauerstoff einzuatmen.
Gerät: Nicht-Rebreather-Maske
Eine Non-Rebreather-Maske ist ein nicht-invasives Gerät zur Sauerstoffergänzung, das zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Sauerstoffflusses verwendet wird, typischerweise in Krankenhäusern.
Andere Namen:
  • NRM (Non-Rebreather-Maske)
Aktiver Komparator: Raumluftzufuhr durch Gesichtsmaske

Patienten mit akuter Lungenembolie werden nach dem Zufallsprinzip zuerst mit einer Gesichtsmaske ohne Rebreather in die Raumluft eingeatmet.

Die Probanden wechseln die Behandlungen (zusätzlicher Sauerstoff oder Raumluft) 90 Minuten lang alle 30 Minuten ab (z. B. T=30, T=60, T=90) und hält dann ihre Behandlung (Sauerstoff oder Raumluft) insgesamt 180 Minuten lang aufrecht.
Gerät: Nicht-Rebreather-Maske
Eine Non-Rebreather-Maske ist ein nicht-invasives Gerät zur Sauerstoffergänzung, das zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Sauerstoffflusses verwendet wird, typischerweise in Krankenhäusern.
Andere Namen:
  • NRM (Non-Rebreather-Maske)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck in der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
PASP wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
30 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Systolischer Druck in der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
PASP wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
60 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Systolischer Druck in der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
PASP wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
90 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Systolischer Druck in der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: 180 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
PASP wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
180 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläres zu linksventrikuläres Verhältnis (RV/LV)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Das RV/LV-Verhältnis wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
30 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Rechtsventrikuläres zu linksventrikuläres Verhältnis (RV/LV)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Das RV/LV-Verhältnis wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
60 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Rechtsventrikuläres zu linksventrikuläres Verhältnis (RV/LV)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Das RV/LV-Verhältnis wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
90 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Rechtsventrikuläres zu linksventrikuläres Verhältnis (RV/LV)
Zeitfenster: 180 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Das RV/LV-Verhältnis wird im Echokardiogramm am Krankenbett gemessen
180 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Konzentrationen zirkulierender Metaboliten und Stoffwechselprofile, gemessen durch metabolomische Hochdurchsatztests
Zeitfenster: 30 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Die Forscher werden Hochdurchsatz-Metabolomik durchführen, um Veränderungen in zirkulierenden Blutmetaboliten zu identifizieren, die mit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit akuter LE verbunden sind.
30 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Konzentrationen zirkulierender Metaboliten und Stoffwechselprofile, gemessen durch metabolomische Hochdurchsatztests
Zeitfenster: 60 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Die Forscher werden Hochdurchsatz-Metabolomik durchführen, um Veränderungen in zirkulierenden Blutmetaboliten zu identifizieren, die mit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit akuter LE verbunden sind.
60 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Konzentrationen zirkulierender Metaboliten und Stoffwechselprofile, gemessen durch metabolomische Hochdurchsatztests
Zeitfenster: 90 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Die Forscher werden Hochdurchsatz-Metabolomik durchführen, um Veränderungen in zirkulierenden Blutmetaboliten zu identifizieren, die mit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit akuter LE verbunden sind.
90 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Konzentrationen zirkulierender Metaboliten und Stoffwechselprofile, gemessen durch metabolomische Hochdurchsatztests
Zeitfenster: 180 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)
Die Forscher werden Hochdurchsatz-Metabolomik durchführen, um Veränderungen in zirkulierenden Blutmetaboliten zu identifizieren, die mit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit akuter LE verbunden sind.
180 Minuten nach Studienbehandlung (zusätzlicher Sauerstoff) oder Placebo (Raumluft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf nationalen/internationalen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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