Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende ilt ved lungeemboli (SO-PE) (SO-PE)

12. juni 2025 opdateret af: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

En undersøgelse af, hvordan supplerende ilt hjælper patienter med akut lungeemboli (PE).

Hypotese: Ilt påvirker højre ventrikulær dysfunktion (RVD) hos patienter med akut lungeemboli (PE) primært ved at lindre hypoxisk pulmonal vasokonstriktion og reducere pulmonal tryk (PA) tryk, og at denne proces er metabolisk drevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Akutafdelingen (ED) vil efterforskerne udføre et randomiseret, crossover-forsøg med voksne patienter med akut PE.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner (supplerende ilt leveret af ansigtsmaske) vs. rumluft. Behandlingen vil blive vekslet ved t=30, t=60, t=90 minutter og derefter opretholdes i 180 minutter.

Efter hver behandlingsændring og efter 180 minutter vil efterforskerne: 1) udføre ekkokardiogrammer for at bestemme, hvordan ilt påvirker højre ventrikulær dysfunktion (RVD) og 2) udtage blod til metabolomiske analyser for at bestemme de metaboliske veje, der ændrer sig som reaktion på iltbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Telefonnummer: 617-726-7622
  • E-mail: ckabhrel@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Bekræftet lungeemboli (PE) på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) udført <24 timer før indskrivning
  • Symptomvarighed <72 timer
  • Bekræftelse af højre ventrikulær dysfunktion (RVD) af kliniker
  • Iltmætning ≥90% ved indånding af rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Brug af vasopressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Planlagt brug af trombolytika eller plan for embolektomi
  • Iltmætning <90 %, mens du indånder rumluft til enhver tid på akutafdelingen (ED)
  • Nyopstået arytmi
  • Anamnese med pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjertesvigt (CHF) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Kendt graviditet
  • Brug af kronisk iltbehandling ved baseline
  • Vasodilator medicin brugt inden for de seneste 24 timer
  • Symptomdebut ≥72 timer
  • Manglende evne til at bære en ansigtsmaske
  • Teknisk utilstrækkeligt baseline ekkokardiogram
  • Temperatur >39°C
  • Positiv test for Covid-19 eller influenza inden for de seneste 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende ilt leveret af ansigtsmaske

Patienter med akut PE vil først blive randomiseret til at trække vejret med supplerende ilt med ikke-rebreather ansigtsmaske.

Forsøgspersonerne vil skifte behandling (supplerende ilt eller rumluft) hvert 30. minut i 90 minutter (f.eks. T=30, T=60, T=90) og vil derefter opretholde deres behandling (ilt eller rumluft) i i alt 180 minutter.
Medicin: Iltterapi
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at indånde supplerende eller ekstra ilt i flere tidsperioder.
Enhed: Ikke-rebreather maske
Non-rebreather-maske er en ikke-invasiv ilttilskudsanordning, der bruges til at give kontinuerlig iltflow, typisk i et hospitalsmiljø.
Andre navne:
  • NRM (Non-rebreather mask)
Aktiv komparator: Rumluft leveret med ansigtsmaske

Patienter med akut PE vil først blive randomiseret til indåndingsrumsluft med ikke-rebreather ansigtsmaske.

Forsøgspersonerne vil skifte behandling (supplerende ilt eller rumluft) hvert 30. minut i 90 minutter (f.eks. T=30, T=60, T=90) og vil derefter opretholde deres behandling (ilt eller rumluft) i i alt 180 minutter.
Enhed: Ikke-rebreather maske
Non-rebreather-maske er en ikke-invasiv ilttilskudsanordning, der bruges til at give kontinuerlig iltflow, typisk i et hospitalsmiljø.
Andre navne:
  • NRM (Non-rebreather mask)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
PASP måles på sengekant-ekkokardiogram
30 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
PASP måles på sengekant-ekkokardiogram
60 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 90 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
PASP måles på sengekant-ekkokardiogram
90 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 180 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
PASP måles på sengekant-ekkokardiogram
180 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær til venstre ventrikulær ratio (RV/LV)
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
RV/LV-forhold måles på sengekant-ekkokardiogram
30 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Højre ventrikulær til venstre ventrikulær ratio (RV/LV)
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
RV/LV-forhold måles på sengekant-ekkokardiogram
60 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Højre ventrikulær til venstre ventrikulær ratio (RV/LV)
Tidsramme: 90 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
RV/LV-forhold måles på sengekant-ekkokardiogram
90 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Højre ventrikulær til venstre ventrikulær ratio (RV/LV)
Tidsramme: 180 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
RV/LV-forhold måles på sengekant-ekkokardiogram
180 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Koncentrationer af cirkulerende metabolitter og metaboliske profiler målt ved high-throughput metabolomiske assays
Tidsramme: 30 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Efterforskere vil udføre high-throughput metabolomics for at identificere ændringer i cirkulerende blodmetabolitter forbundet med supplerende iltforbrug hos patienter med akut PE.
30 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Koncentrationer af cirkulerende metabolitter og metaboliske profiler målt ved high-throughput metabolomiske assays
Tidsramme: 60 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Efterforskere vil udføre high-throughput metabolomics for at identificere ændringer i cirkulerende blodmetabolitter forbundet med supplerende iltforbrug hos patienter med akut PE.
60 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Koncentrationer af cirkulerende metabolitter og metaboliske profiler målt ved high-throughput metabolomiske assays
Tidsramme: 90 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Efterforskere vil udføre high-throughput metabolomics for at identificere ændringer i cirkulerende blodmetabolitter forbundet med supplerende iltforbrug hos patienter med akut PE.
90 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Koncentrationer af cirkulerende metabolitter og metaboliske profiler målt ved high-throughput metabolomiske assays
Tidsramme: 180 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)
Efterforskere vil udføre high-throughput metabolomics for at identificere ændringer i cirkulerende blodmetabolitter forbundet med supplerende iltforbrug hos patienter med akut PE.
180 minutter efter undersøgelsesbehandling (supplerende ilt) eller placebo (stueluft)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og præsenteret på nationale/internationale videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner