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Oxigênio Suplementar na Embolia Pulmonar (SO-PE) (SO-PE)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Um estudo de como o oxigênio suplementar ajuda pacientes com embolia pulmonar aguda (EP).

Hipótese: O oxigênio afeta a disfunção ventricular direita (DVD) em pacientes com embolia pulmonar aguda (EP) principalmente por aliviar a vasoconstrição pulmonar hipóxica e reduzir a pressão pulmonar (PA), e que esse processo é conduzido metabolicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Departamento de Emergência (DE), os investigadores realizarão um estudo cruzado randomizado de pacientes adultos com EP aguda.

Os participantes do estudo serão randomizados para uma das duas intervenções (oxigênio suplementar administrado por máscara facial) versus ar ambiente. A terapia será alternada em t=30, t=60, t=90 minutos, e então mantida por 180 minutos.

Após cada mudança de tratamento, e em 180 minutos, os investigadores irão: 1) realizar ecocardiogramas para determinar como o oxigênio afeta a disfunção ventricular direita (RVD) e, 2) colher sangue para análises metabolômicas para determinar as vias metabólicas que mudam em resposta à oxigenoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos
  • Embolia pulmonar (EP) confirmada na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) realizada <24 horas antes da inscrição
  • Duração dos sintomas <72 horas
  • Confirmação de disfunção ventricular direita (RVD) pelo médico
  • Saturação de oxigênio ≥90% ao respirar ar ambiente

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Uso de vasopressores ou suporte circulatório mecânico
  • Uso planejado de trombolíticos ou plano de embolectomia
  • Saturação de oxigênio <90% ao respirar ar ambiente a qualquer momento no Departamento de Emergência (DE)
  • Novo início de arritmia
  • História de hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), síndrome de hipoventilação ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • gravidez conhecida
  • Uso de oxigenoterapia crônica no início do estudo
  • Medicação vasodilatadora usada nas últimas 24 horas
  • Início dos sintomas ≥72 horas
  • Incapacidade de usar uma máscara facial
  • Ecocardiograma basal tecnicamente inadequado
  • Temperatura >39°C
  • Teste positivo para Covid-19 ou influenza nos últimos 10 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio suplementar fornecido por máscara facial

Os pacientes com EP aguda serão randomizados para respirar oxigênio suplementar por máscara facial sem reinalação primeiro.

Os indivíduos alternarão os tratamentos (oxigênio suplementar ou ar ambiente) a cada 30 minutos por 90 minutos (por exemplo, T=30, T=60, T=90) e depois manterão seu tratamento (oxigênio ou ar ambiente) por um total de 180 minutos.
Medicamento: Oxigenoterapia
Os participantes do estudo serão solicitados a respirar oxigênio suplementar ou extra durante vários períodos de tempo.
Dispositivo: Máscara sem reinalação
A máscara não rebreather é um dispositivo não invasivo de suplementação de oxigênio usado para fornecer fluxo contínuo de oxigênio, geralmente em ambiente hospitalar.
Outros nomes:
  • NRM (máscara sem rebreather)
Comparador Ativo: Ar ambiente fornecido por máscara facial

Os pacientes com EP aguda serão randomizados para respirar o ar ambiente por máscara facial sem reinalação primeiro.

Os indivíduos alternarão os tratamentos (oxigênio suplementar ou ar ambiente) a cada 30 minutos por 90 minutos (por exemplo, T=30, T=60, T=90) e depois manterão seu tratamento (oxigênio ou ar ambiente) por um total de 180 minutos.
Dispositivo: Máscara sem reinalação
A máscara não rebreather é um dispositivo não invasivo de suplementação de oxigênio usado para fornecer fluxo contínuo de oxigênio, geralmente em ambiente hospitalar.
Outros nomes:
  • NRM (máscara sem rebreather)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: 30 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A PASP é medida no ecocardiograma à beira do leito
30 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: 60 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A PASP é medida no ecocardiograma à beira do leito
60 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: 90 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A PASP é medida no ecocardiograma à beira do leito
90 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: 180 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A PASP é medida no ecocardiograma à beira do leito
180 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação ventrículo direito para ventrículo esquerdo (RV/VE)
Prazo: 30 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A relação VD/VE é medida no ecocardiograma à beira do leito
30 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Relação ventrículo direito para ventrículo esquerdo (RV/VE)
Prazo: 60 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A relação VD/VE é medida no ecocardiograma à beira do leito
60 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Relação ventrículo direito para ventrículo esquerdo (RV/VE)
Prazo: 90 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A relação VD/VE é medida no ecocardiograma à beira do leito
90 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Relação ventrículo direito para ventrículo esquerdo (RV/VE)
Prazo: 180 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
A relação VD/VE é medida no ecocardiograma à beira do leito
180 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Concentrações de metabólitos circulantes e perfis metabólicos medidos por ensaios metabolômicos de alto rendimento
Prazo: 30 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Os investigadores realizarão metabolômica de alto rendimento para identificar alterações nos metabólitos sanguíneos circulantes associados ao uso de oxigênio suplementar em pacientes com EP aguda.
30 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Concentrações de metabólitos circulantes e perfis metabólicos medidos por ensaios metabolômicos de alto rendimento
Prazo: 60 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Os investigadores realizarão metabolômica de alto rendimento para identificar alterações nos metabólitos sanguíneos circulantes associados ao uso de oxigênio suplementar em pacientes com EP aguda.
60 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Concentrações de metabólitos circulantes e perfis metabólicos medidos por ensaios metabolômicos de alto rendimento
Prazo: 90 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Os investigadores realizarão metabolômica de alto rendimento para identificar alterações nos metabólitos sanguíneos circulantes associados ao uso de oxigênio suplementar em pacientes com EP aguda.
90 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Concentrações de metabólitos circulantes e perfis metabólicos medidos por ensaios metabolômicos de alto rendimento
Prazo: 180 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)
Os investigadores realizarão metabolômica de alto rendimento para identificar alterações nos metabólitos sanguíneos circulantes associados ao uso de oxigênio suplementar em pacientes com EP aguda.
180 minutos após o tratamento do estudo (oxigênio suplementar) ou placebo (ar ambiente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Os resultados deste estudo serão publicados em revistas científicas e apresentados em reuniões científicas nacionais/internacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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