Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniający tlen w zatorowości płucnej (SO-PE) (SO-PE)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Badanie, w jaki sposób dodatkowy tlen pomaga pacjentom z ostrą zatorowością płucną (PE).

Hipoteza: Tlen wpływa na dysfunkcję prawej komory (RVD) u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) przede wszystkim poprzez łagodzenie niedotlenionego skurczu naczyń płucnych i zmniejszanie ciśnienia płucnego (PA), a proces ten jest napędzany metabolicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziale ratunkowym (SOR) badacze przeprowadzą randomizowaną, krzyżową próbę dorosłych pacjentów z ostrą PE.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch interwencji (dodatkowy tlen dostarczany przez maskę na twarz) w porównaniu do powietrza w pomieszczeniu. Terapia będzie naprzemienna w t=30, t=60, t=90 minut, a następnie utrzymana przez 180 minut.

Po każdej zmianie leczenia i po 180 minutach badacze: 1) wykonają badanie echokardiograficzne w celu określenia wpływu tlenu na dysfunkcję prawej komory (RVD) oraz 2) pobiorą krew do analiz metabolicznych w celu określenia szlaków metabolicznych, które zmieniają się w odpowiedzi na tlenoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Numer telefonu: 617-726-7622
  • E-mail: ckabhrel@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Potwierdzona zatorowość płucna (PE) w tomografii komputerowej angiografii płucnej (CTPA) wykonanej <24 godziny przed włączeniem
  • Czas trwania objawów <72 godziny
  • Potwierdzenie dysfunkcji prawej komory (RVD) przez lekarza
  • Nasycenie tlenem ≥90% podczas oddychania powietrzem pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Stosowanie środków wazopresyjnych lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Planowane zastosowanie leków trombolitycznych lub plan embolektomii
  • Nasycenie tlenem <90% podczas oddychania powietrzem pokojowym w dowolnym momencie na Oddziale Ratunkowym (SOR)
  • Nowa arytmia
  • nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zespół hipowentylacji lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) z frakcją wyrzutową lewej komory <40% w wywiadzie
  • Znana ciąża
  • Stosowanie przewlekłej tlenoterapii na początku badania
  • Leki rozszerzające naczynia krwionośne stosowane w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Początek objawów ≥72 godziny
  • Brak możliwości założenia maseczki ochronnej
  • Technicznie nieadekwatny wyjściowy echokardiogram
  • Temperatura >39°C
  • Pozytywny wynik testu na Covid-19 lub grypę w ciągu ostatnich 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowy tlen dostarczany przez maskę twarzową

Pacjenci z ostrą PE będą najpierw losowo przydzielani do oddychania dodatkowym tlenem przez maskę twarzową bez rebreathera.

Pacjenci będą naprzemiennie poddawać zabiegom (dodatkowy tlen lub powietrze w pomieszczeniu) co 30 minut przez 90 minut (np. T=30, T=60, T=90), a następnie utrzymają swoje leczenie (tlenem lub powietrzem pokojowym) łącznie przez 180 minut.
Lek: Terapia tlenowa
Osoby badane zostaną poproszone o oddychanie dodatkowym lub dodatkowym tlenem przez kilka okresów czasu.
Urządzenie: Maska bez rebreathera
Maska bez rebreathera to nieinwazyjne urządzenie do uzupełniania tlenu, które służy do zapewnienia ciągłego przepływu tlenu, zwykle w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • NRM (maska ​​bez rebreathera)
Aktywny komparator: Powietrze w pomieszczeniu dostarczane przez maskę na twarz

Pacjenci z ostrą PE będą najpierw losowo przydzielani do oddychania powietrzem pokojowym przez maskę twarzową bez rebreathera.

Pacjenci będą naprzemiennie poddawać zabiegom (dodatkowy tlen lub powietrze w pomieszczeniu) co 30 minut przez 90 minut (np. T=30, T=60, T=90), a następnie utrzymają swoje leczenie (tlenem lub powietrzem pokojowym) łącznie przez 180 minut.
Urządzenie: Maska bez rebreathera
Maska bez rebreathera to nieinwazyjne urządzenie do uzupełniania tlenu, które służy do zapewnienia ciągłego przepływu tlenu, zwykle w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • NRM (maska ​​bez rebreathera)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
PASP mierzy się na echokardiogramie przyłóżkowym
30 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
PASP mierzy się na echokardiogramie przyłóżkowym
60 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
PASP mierzy się na echokardiogramie przyłóżkowym
90 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 180 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
PASP mierzy się na echokardiogramie przyłóżkowym
180 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV)
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stosunek RV/LV jest mierzony przyłóżkowym echokardiogramem
30 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stosunek RV/LV jest mierzony przyłóżkowym echokardiogramem
60 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV)
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stosunek RV/LV jest mierzony przyłóżkowym echokardiogramem
90 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV)
Ramy czasowe: 180 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stosunek RV/LV jest mierzony przyłóżkowym echokardiogramem
180 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stężenia krążących metabolitów i profile metaboliczne mierzone za pomocą wysokowydajnych testów metabolomicznych
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Badacze przeprowadzą wysokowydajną metabolomikę, aby zidentyfikować zmiany w krążących metabolitach krwi związane z dodatkowym stosowaniem tlenu u pacjentów z ostrą PE.
30 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stężenia krążących metabolitów i profile metaboliczne mierzone za pomocą wysokowydajnych testów metabolomicznych
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Badacze przeprowadzą wysokowydajną metabolomikę, aby zidentyfikować zmiany w krążących metabolitach krwi związane z dodatkowym stosowaniem tlenu u pacjentów z ostrą PE.
60 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stężenia krążących metabolitów i profile metaboliczne mierzone za pomocą wysokowydajnych testów metabolomicznych
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Badacze przeprowadzą wysokowydajną metabolomikę, aby zidentyfikować zmiany w krążących metabolitach krwi związane z dodatkowym stosowaniem tlenu u pacjentów z ostrą PE.
90 minut po podaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Stężenia krążących metabolitów i profile metaboliczne mierzone za pomocą wysokowydajnych testów metabolomicznych
Ramy czasowe: 180 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)
Badacze przeprowadzą wysokowydajną metabolomikę, aby zidentyfikować zmiany w krążących metabolitach krwi związane z dodatkowym stosowaniem tlenu u pacjentów z ostrą PE.
180 minut po zastosowaniu badanego leku (dodatkowy tlen) lub placebo (powietrze w pomieszczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Wyniki tych badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i zaprezentowane na krajowych/międzynarodowych zjazdach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj