Kompletterande syre vid lungemboli (SO-PE) (SO-PE)
En studie av hur extra syre hjälper patienter med akut lungemboli (PE).
Hypotes: Syre påverkar höger ventrikulär dysfunktion (RVD) hos patienter med akut lungemboli (PE) främst genom att lindra hypoxisk pulmonell vasokonstriktion och minska pulmonellt tryck (PA) tryck, samt att denna process är metaboliskt driven.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På akutmottagningen (ED) kommer utredarna att utföra en randomiserad, crossover-studie av vuxna patienter med akut PE.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två interventioner (tilläggssyre tillfört med ansiktsmask) kontra rumsluft. Behandlingen kommer att alterneras vid t=30, t=60, t=90 minuter och sedan upprätthållas i 180 minuter.
Efter varje behandlingsbyte, och efter 180 minuter, kommer utredarna att: 1) utföra ekokardiogram för att fastställa hur syre påverkar högerkammardysfunktion (RVD) och, 2) ta blod för metabolomiska analyser för att fastställa de metaboliska vägar som förändras som svar på syrgasbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Kabrhel, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-7622
- E-post: ckabhrel@mgb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Telefonnummer: 617-724-4758
- E-post: bparry@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Christopher Kabrhel, MD, MPH
-
Kontakt:
- Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Telefonnummer: 617-724-4758
- E-post: bparry@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Bekräftad lungemboli (PE) på datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) utförd <24 timmar före inskrivning
- Symtomlängd <72 timmar
- Bekräftelse av höger ventrikulär dysfunktion (RVD) av läkare
- Syremättnad ≥90 % vid inandning av rumsluft
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Användning av vasopressorer eller mekaniskt cirkulationsstöd
- Planerad användning av trombolytika eller plan för embolektomi
- Syremättnad <90 % när du andas rumsluft när som helst på akutmottagningen (ED)
- Nystartad arytmi
- Anamnes med pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjärtsvikt (CHF) med vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %
- Känd graviditet
- Användning av kronisk syrgasbehandling vid baslinjen
- Vasodilaterande medicin som använts under de senaste 24 timmarna
- Symtomdebut ≥72 timmar
- Oförmåga att bära en ansiktsmask
- Tekniskt otillräckligt baslinjeekokardiogram
- Temperatur >39°C
- Positivt test för Covid-19 eller influensa under de senaste 10 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompletterande syre levereras av ansiktsmask
Patienter med akut PE kommer att randomiseras till att andas extra syrgas med ansiktsmask utan rebreather först. Försökspersonerna kommer att byta behandlingar (tillskott av syre eller rumsluft) var 30:e minut i 90 minuter (t.ex. T=30, T=60, T=90) och kommer sedan att behålla sin behandling (syre eller rumsluft) i totalt 180 minuter. |
Försökspersoner kommer att uppmanas att andas extra, eller extra, syre under flera tidsperioder.
Non-rebreather mask är en icke-invasiv syrgastillskottsanordning som används för att ge kontinuerligt syrgasflöde, vanligtvis på sjukhus.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rumsluft levereras med ansiktsmask
Patienter med akut PE kommer att randomiseras till andningsrumsluft med ansiktsmask utan rebreather först. Försökspersonerna kommer att byta behandlingar (tillskott av syre eller rumsluft) var 30:e minut i 90 minuter (t.ex. T=30, T=60, T=90) och kommer sedan att behålla sin behandling (syre eller rumsluft) i totalt 180 minuter. |
Non-rebreather mask är en icke-invasiv syrgastillskottsanordning som används för att ge kontinuerligt syrgasflöde, vanligtvis på sjukhus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: 30 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
PASP mäts på sängkantsekokardiogram
|
30 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: 60 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
PASP mäts på sängkantsekokardiogram
|
60 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: 90 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
PASP mäts på sängkantsekokardiogram
|
90 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: 180 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
PASP mäts på sängkantsekokardiogram
|
180 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär till vänster ventrikulär ratio (RV/LV)
Tidsram: 30 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
RV/LV-förhållande mäts på ekokardiogram vid sängkanten
|
30 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Höger ventrikulär till vänster ventrikulär ratio (RV/LV)
Tidsram: 60 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
RV/LV-förhållande mäts på ekokardiogram vid sängkanten
|
60 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Höger ventrikulär till vänster ventrikulär ratio (RV/LV)
Tidsram: 90 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
RV/LV-förhållande mäts på ekokardiogram vid sängkanten
|
90 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Höger ventrikulär till vänster ventrikulär ratio (RV/LV)
Tidsram: 180 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
RV/LV-förhållande mäts på ekokardiogram vid sängkanten
|
180 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Koncentrationer av cirkulerande metaboliter och metaboliska profiler mätt med metabolomiska analyser med hög genomströmning
Tidsram: 30 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
Utredarna kommer att utföra metabolomik med hög genomströmning för att identifiera förändringar i cirkulerande blodmetaboliter i samband med extra syreanvändning hos patienter med akut PE.
|
30 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Koncentrationer av cirkulerande metaboliter och metaboliska profiler mätt med metabolomiska analyser med hög genomströmning
Tidsram: 60 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
Utredarna kommer att utföra metabolomik med hög genomströmning för att identifiera förändringar i cirkulerande blodmetaboliter i samband med extra syreanvändning hos patienter med akut PE.
|
60 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Koncentrationer av cirkulerande metaboliter och metaboliska profiler mätt med metabolomiska analyser med hög genomströmning
Tidsram: 90 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
Utredarna kommer att utföra metabolomik med hög genomströmning för att identifiera förändringar i cirkulerande blodmetaboliter i samband med extra syreanvändning hos patienter med akut PE.
|
90 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
|
Koncentrationer av cirkulerande metaboliter och metaboliska profiler mätt med metabolomiska analyser med hög genomströmning
Tidsram: 180 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
Utredarna kommer att utföra metabolomik med hög genomströmning för att identifiera förändringar i cirkulerande blodmetaboliter i samband med extra syreanvändning hos patienter med akut PE.
|
180 minuter efter studiebehandling (tillskott av syre) eller placebo (rumsluft)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Resultaten av denna studie kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och presenteras vid nationella/internationella vetenskapliga möten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .