Oxígeno Suplementario en Embolismo Pulmonar (SO-PE) (SO-PE)
12 de junio de 2025 actualizado por: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital
Un estudio de cómo el oxígeno suplementario ayuda a los pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda.
Hipótesis: El oxígeno afecta la disfunción del ventrículo derecho (DVR) en pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda principalmente al aliviar la vasoconstricción pulmonar hipóxica y reducir la presión pulmonar (AP), y que este proceso es impulsado metabólicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Departamento de Emergencias (ED), los investigadores realizarán un ensayo aleatorio cruzado de pacientes adultos con EP aguda.
Los sujetos del estudio serán asignados al azar a una de dos intervenciones (oxígeno suplementario administrado por mascarilla) versus aire ambiental. La terapia se alternará en t=30, t=60, t=90 minutos y luego se mantendrá durante 180 minutos.
Después de cada cambio de tratamiento, y a los 180 minutos, los investigadores: 1) realizarán ecocardiogramas para determinar cómo el oxígeno afecta la disfunción ventricular derecha (RVD) y, 2) extraerán sangre para análisis metabolómicos para determinar las vías metabólicas que cambian en respuesta a la oxigenoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Kabrhel, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-726-7622
- Correo electrónico: ckabhrel@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Número de teléfono: 617-724-4758
- Correo electrónico: bparry@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Christopher Kabrhel, MD, MPH
-
Contacto:
- Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Número de teléfono: 617-724-4758
- Correo electrónico: bparry@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Embolia pulmonar (EP) confirmada en angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) realizada <24 horas antes de la inscripción
- Duración de los síntomas <72 horas
- Confirmación de disfunción ventricular derecha (RVD) por el médico
- Saturación de oxígeno ≥90 % al respirar aire ambiente
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Uso de vasopresores o soporte circulatorio mecánico
- Uso planificado de trombolíticos o plan de embolectomía
- Saturación de oxígeno <90% mientras respira aire ambiente en cualquier momento en el Departamento de Emergencias (ED)
- Arritmia de nueva aparición
- Antecedentes de hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síndrome de hipoventilación o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 %
- embarazo conocido
- Uso de oxigenoterapia crónica al inicio
- Medicamentos vasodilatadores utilizados en las últimas 24 horas
- Inicio de síntomas ≥72 horas
- Incapacidad para usar una máscara facial.
- Ecocardiograma basal técnicamente inadecuado
- Temperatura >39°C
- Prueba positiva para Covid-19 o influenza dentro de los 10 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno suplementario administrado por mascarilla
Los pacientes con EP aguda serán asignados al azar para respirar oxígeno suplementario primero con una máscara facial sin reinhalación. Los sujetos alternarán los tratamientos (oxígeno suplementario o aire ambiente) cada 30 minutos durante 90 minutos (p. T=30, T=60, T=90) y luego mantendrán su tratamiento (oxígeno o aire ambiente) por un total de 180 minutos. |
A los sujetos del estudio se les pedirá que respiren oxígeno suplementario o adicional durante varios períodos de tiempo.
La máscara sin reinhalación es un dispositivo de suplemento de oxígeno no invasivo que se utiliza para proporcionar un flujo continuo de oxígeno, generalmente en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aire de la habitación suministrado por mascarilla
Los pacientes con EP aguda serán asignados al azar a respirar aire ambiente primero con una máscara facial sin reinhalación. Los sujetos alternarán los tratamientos (oxígeno suplementario o aire ambiente) cada 30 minutos durante 90 minutos (p. T=30, T=60, T=90) y luego mantendrán su tratamiento (oxígeno o aire ambiente) por un total de 180 minutos. |
La máscara sin reinhalación es un dispositivo de suplemento de oxígeno no invasivo que se utiliza para proporcionar un flujo continuo de oxígeno, generalmente en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La PASP se mide en un ecocardiograma de cabecera
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30 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La PASP se mide en un ecocardiograma de cabecera
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60 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: 90 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La PASP se mide en un ecocardiograma de cabecera
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90 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: 180 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La PASP se mide en un ecocardiograma de cabecera
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180 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación ventrículo derecho a ventrículo izquierdo (VD/VI)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La relación VD/VI se mide en un ecocardiograma de cabecera
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30 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Relación ventrículo derecho a ventrículo izquierdo (VD/VI)
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La relación VD/VI se mide en un ecocardiograma de cabecera
|
60 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Relación ventrículo derecho a ventrículo izquierdo (VD/VI)
Periodo de tiempo: 90 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La relación VD/VI se mide en un ecocardiograma de cabecera
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90 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Relación ventrículo derecho a ventrículo izquierdo (VD/VI)
Periodo de tiempo: 180 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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La relación VD/VI se mide en un ecocardiograma de cabecera
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180 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Concentraciones de metabolitos circulantes y perfiles metabólicos medidos mediante ensayos metabolómicos de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Los investigadores realizarán metabolómica de alto rendimiento para identificar cambios en los metabolitos sanguíneos circulantes asociados con el uso de oxígeno suplementario en pacientes con EP aguda.
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30 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Concentraciones de metabolitos circulantes y perfiles metabólicos medidos mediante ensayos metabolómicos de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Los investigadores realizarán metabolómica de alto rendimiento para identificar cambios en los metabolitos sanguíneos circulantes asociados con el uso de oxígeno suplementario en pacientes con EP aguda.
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60 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Concentraciones de metabolitos circulantes y perfiles metabólicos medidos mediante ensayos metabolómicos de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 90 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Los investigadores realizarán metabolómica de alto rendimiento para identificar cambios en los metabolitos sanguíneos circulantes asociados con el uso de oxígeno suplementario en pacientes con EP aguda.
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90 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Concentraciones de metabolitos circulantes y perfiles metabólicos medidos mediante ensayos metabolómicos de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 180 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Los investigadores realizarán metabolómica de alto rendimiento para identificar cambios en los metabolitos sanguíneos circulantes asociados con el uso de oxígeno suplementario en pacientes con EP aguda.
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180 minutos después del tratamiento del estudio (oxígeno suplementario) o placebo (aire ambiental)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Los resultados de este estudio se publicarán en revistas científicas y se presentarán en reuniones científicas nacionales e internacionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .