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Oxygène supplémentaire dans l'embolie pulmonaire (SO-PE) (SO-PE)

12 juin 2025 mis à jour par: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

Une étude sur la façon dont l'oxygène supplémentaire aide les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP).

Hypothèse : L'oxygène affecte la dysfonction ventriculaire droite (RVD) chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP) principalement en soulageant la vasoconstriction pulmonaire hypoxique et en réduisant la pression pulmonaire (PA), et que ce processus est métaboliquement entraîné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au service des urgences (SU), les enquêteurs effectueront un essai croisé randomisé sur des patients adultes atteints d'EP aiguë.

Les sujets de l'étude seront randomisés pour l'une des deux interventions (oxygène supplémentaire délivré par masque facial) par rapport à l'air ambiant. La thérapie sera alternée à t=30, t=60, t=90 minutes, puis maintenue pendant 180 minutes.

Après chaque changement de traitement, et à 180 minutes, les enquêteurs : 1) effectueront des échocardiogrammes pour déterminer comment l'oxygène affecte la dysfonction ventriculaire droite (RVD) et, 2) prélèveront du sang pour des analyses métabolomiques afin de déterminer les voies métaboliques qui changent en réponse à l'oxygénothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 617-726-7622
  • E-mail: ckabhrel@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 ans
  • Embolie pulmonaire (EP) confirmée sur angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) réalisée <24 heures avant l'inscription
  • Durée des symptômes <72 heures
  • Confirmation de la dysfonction ventriculaire droite (RVD) par le clinicien
  • Saturation en oxygène ≥90% en respirant l'air ambiant

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Utilisation de vasopresseurs ou d'assistance circulatoire mécanique
  • Utilisation prévue de thrombolytiques ou plan d'embolectomie
  • Saturation en oxygène < 90 % en respirant l'air ambiant à tout moment au service des urgences (SU)
  • Arythmie d'apparition nouvelle
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de syndrome d'hypoventilation ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Grossesse connue
  • Utilisation de l'oxygénothérapie chronique au départ
  • Médicament vasodilatateur utilisé au cours des dernières 24 heures
  • Début des symptômes ≥72 heures
  • Incapacité à porter un masque facial
  • Échocardiogramme de base techniquement inadéquat
  • Température >39°C
  • Test positif au Covid-19 ou à la grippe dans les 10 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène supplémentaire délivré par masque facial

Les patients atteints d'EP aiguë seront d'abord randomisés pour respirer de l'oxygène supplémentaire à l'aide d'un masque facial sans recycleur.

Les sujets alterneront les traitements (oxygène supplémentaire ou air ambiant) toutes les 30 minutes pendant 90 minutes (par ex. T=30, T=60, T=90) puis maintiendront leur traitement (oxygène ou air ambiant) pendant 180 minutes au total.
Médicament: Oxygénothérapie
Les sujets de l'étude seront invités à respirer de l'oxygène supplémentaire ou supplémentaire pendant plusieurs périodes.
Dispositif: Masque sans recycleur
Le masque sans recycleur est un dispositif de supplémentation en oxygène non invasif qui est utilisé pour fournir un flux d'oxygène continu, généralement en milieu hospitalier.
Autres noms:
  • NRM (masque sans recycleur)
Comparateur actif: Air ambiant délivré par masque facial

Les patients atteints d'EP aiguë seront d'abord randomisés pour respirer l'air ambiant avec un masque facial sans recycleur.

Les sujets alterneront les traitements (oxygène supplémentaire ou air ambiant) toutes les 30 minutes pendant 90 minutes (par ex. T=30, T=60, T=90) puis maintiendront leur traitement (oxygène ou air ambiant) pendant 180 minutes au total.
Dispositif: Masque sans recycleur
Le masque sans recycleur est un dispositif de supplémentation en oxygène non invasif qui est utilisé pour fournir un flux d'oxygène continu, généralement en milieu hospitalier.
Autres noms:
  • NRM (masque sans recycleur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 30 minutes après le traitement de l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le PASP est mesuré sur un échocardiogramme au chevet du patient
30 minutes après le traitement de l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 60 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le PASP est mesuré sur un échocardiogramme au chevet du patient
60 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 90 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le PASP est mesuré sur un échocardiogramme au chevet du patient
90 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 180 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le PASP est mesuré sur un échocardiogramme au chevet du patient
180 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ventriculaire droit sur ventriculaire gauche (RV/LV)
Délai: 30 minutes après le traitement de l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le rapport VD/VG est mesuré sur l'échocardiogramme au chevet du patient
30 minutes après le traitement de l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Rapport ventriculaire droit sur ventriculaire gauche (RV/LV)
Délai: 60 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le rapport VD/VG est mesuré sur l'échocardiogramme au chevet du patient
60 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Rapport ventriculaire droit sur ventriculaire gauche (RV/LV)
Délai: 90 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le rapport VD/VG est mesuré sur l'échocardiogramme au chevet du patient
90 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Rapport ventriculaire droit sur ventriculaire gauche (RV/LV)
Délai: 180 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Le rapport VD/VG est mesuré sur l'échocardiogramme au chevet du patient
180 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Concentrations de métabolites circulants et profils métaboliques mesurés par des dosages métabolomiques à haut débit
Délai: 30 minutes après le traitement de l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Les chercheurs effectueront une métabolomique à haut débit pour identifier les changements dans les métabolites sanguins circulants associés à l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les patients atteints d'EP aiguë.
30 minutes après le traitement de l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Concentrations de métabolites circulants et profils métaboliques mesurés par des dosages métabolomiques à haut débit
Délai: 60 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Les chercheurs effectueront une métabolomique à haut débit pour identifier les changements dans les métabolites sanguins circulants associés à l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les patients atteints d'EP aiguë.
60 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Concentrations de métabolites circulants et profils métaboliques mesurés par des dosages métabolomiques à haut débit
Délai: 90 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Les chercheurs effectueront une métabolomique à haut débit pour identifier les changements dans les métabolites sanguins circulants associés à l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les patients atteints d'EP aiguë.
90 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Concentrations de métabolites circulants et profils métaboliques mesurés par des dosages métabolomiques à haut débit
Délai: 180 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)
Les chercheurs effectueront une métabolomique à haut débit pour identifier les changements dans les métabolites sanguins circulants associés à l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les patients atteints d'EP aiguë.
180 minutes après le traitement à l'étude (oxygène supplémentaire) ou le placebo (air ambiant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Les résultats de cette étude seront publiés dans des revues scientifiques et présentés lors de réunions scientifiques nationales/internationales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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