Дополнительный кислород при легочной эмболии (SO-PE) (SO-PE)
12 июня 2025 г. обновлено: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital
Исследование того, как дополнительный кислород помогает пациентам с острой легочной эмболией (ТЭЛА).
Гипотеза. Кислород влияет на дисфункцию правого желудочка (РВД) у пациентов с острой легочной эмболией (ТЭЛА), главным образом, за счет облегчения гипоксической легочной вазоконстрикции и снижения давления в легочной артерии (ЛА), и что этот процесс метаболически обусловлен.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении неотложной помощи исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование взрослых пациентов с острой ТЭЛА.
Субъекты исследования будут рандомизированы для одного из двух вмешательств (дополнительная подача кислорода через лицевую маску) и комнатного воздуха. Терапию будут чередовать при t=30, t=60, t=90 минут, а затем поддерживать в течение 180 минут.
После каждого изменения лечения и через 180 минут исследователи: 1) выполнят эхокардиограммы, чтобы определить, как кислород влияет на дисфункцию правого желудочка (RVD), и 2) возьмут кровь для метаболического анализа, чтобы определить метаболические пути, которые изменяются в ответ на оксигенотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Kabrhel, MD, MPH
- Номер телефона: 617-726-7622
- Электронная почта: ckabhrel@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Номер телефона: 617-724-4758
- Электронная почта: bparry@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Christopher Kabrhel, MD, MPH
-
Контакт:
- Blair Alden Parry, CCRC, BA
- Номер телефона: 617-724-4758
- Электронная почта: bparry@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Подтвержденная легочная эмболия (ТЭЛА) при компьютерной томографии легочной ангиографии (CTPA), выполненная менее чем за 24 часа до регистрации
- Продолжительность симптомов <72 часов
- Подтверждение дисфункции правого желудочка (RVD) клиницистом
- Насыщение кислородом ≥90% при дыхании комнатным воздухом
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Использование вазопрессоров или механической поддержки кровообращения
- Планируемое использование тромболитиков или план эмболэктомии
- Насыщение кислородом <90% при дыхании комнатным воздухом в любое время в отделении неотложной помощи (ED)
- Новое начало аритмии
- История легочной гипертензии, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), синдрома гиповентиляции или застойной сердечной недостаточности (ЗСН) с фракцией выброса левого желудочка <40%
- Известная беременность
- Использование хронической оксигенотерапии на исходном уровне
- Сосудорасширяющие препараты, использованные в течение последних 24 часов
- Начало симптомов ≥72 часов
- Невозможность носить лицевую маску
- Технически неадекватная исходная эхокардиограмма
- Температура >39°С
- Положительный тест на Covid-19 или грипп в течение предыдущих 10 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительный кислород, поставляемый лицевой маской
Пациенты с острой ТЭЛА будут рандомизированы для получения дополнительного кислорода через лицевую маску без ребризера. Субъекты будут чередовать лечение (дополнительный кислород или комнатный воздух) каждые 30 минут в течение 90 минут (например, Т=30, Т=60, Т=90), а затем будут поддерживать их обработку (кислородом или комнатным воздухом) в общей сложности 180 минут. |
Испытуемых попросят дышать дополнительным или дополнительным кислородом в течение нескольких периодов времени.
Маска без ребризера — это устройство для неинвазивной подачи кислорода, которое используется для обеспечения непрерывного потока кислорода, как правило, в больничных условиях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Воздух в помещении, подаваемый через лицевую маску
Пациенты с острой ТЭЛА будут рандомизированы для дыхания комнатным воздухом через лицевую маску без ребризера. Субъекты будут чередовать лечение (дополнительный кислород или комнатный воздух) каждые 30 минут в течение 90 минут (например, Т=30, Т=60, Т=90), а затем будут поддерживать их обработку (кислородом или комнатным воздухом) в общей сложности 180 минут. |
Маска без ребризера — это устройство для неинвазивной подачи кислорода, которое используется для обеспечения непрерывного потока кислорода, как правило, в больничных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Через 30 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
PASP измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 30 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Через 60 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
PASP измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 60 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Через 90 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
PASP измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 90 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Через 180 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
PASP измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 180 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: Через 30 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Соотношение ПЖ/ЛЖ измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 30 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Отношение правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: Через 60 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Соотношение ПЖ/ЛЖ измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 60 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Отношение правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: Через 90 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Соотношение ПЖ/ЛЖ измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 90 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Отношение правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: Через 180 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Соотношение ПЖ/ЛЖ измеряется на эхокардиограмме у постели больного.
|
Через 180 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Концентрации циркулирующих метаболитов и метаболические профили, измеренные с помощью высокопроизводительных метаболических анализов
Временное ограничение: Через 30 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Исследователи проведут высокопроизводительную метаболомику для выявления изменений в метаболитах циркулирующей крови, связанных с дополнительным использованием кислорода у пациентов с острой ТЭЛА.
|
Через 30 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Концентрации циркулирующих метаболитов и метаболические профили, измеренные с помощью высокопроизводительных метаболических анализов
Временное ограничение: Через 60 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Исследователи проведут высокопроизводительную метаболомику для выявления изменений в метаболитах циркулирующей крови, связанных с дополнительным использованием кислорода у пациентов с острой ТЭЛА.
|
Через 60 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Концентрации циркулирующих метаболитов и метаболические профили, измеренные с помощью высокопроизводительных метаболических анализов
Временное ограничение: Через 90 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Исследователи проведут высокопроизводительную метаболомику для выявления изменений в метаболитах циркулирующей крови, связанных с дополнительным использованием кислорода у пациентов с острой ТЭЛА.
|
Через 90 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
|
Концентрации циркулирующих метаболитов и метаболические профили, измеренные с помощью высокопроизводительных метаболических анализов
Временное ограничение: Через 180 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Исследователи проведут высокопроизводительную метаболомику для выявления изменений в метаболитах циркулирующей крови, связанных с дополнительным использованием кислорода у пациентов с острой ТЭЛА.
|
Через 180 минут после исследуемого лечения (дополнительный кислород) или плацебо (комнатный воздух)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Результаты этого исследования будут опубликованы в научных журналах и представлены на национальных/международных научных конференциях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .