Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende oksygen i lungeemboli (SO-PE) (SO-PE)

12. juni 2025 oppdatert av: Christopher Kabrhel MD MPH, Massachusetts General Hospital

En studie av hvordan ekstra oksygen hjelper pasienter med akutt lungeemboli (PE).

Hypotese: Oksygen påvirker høyre ventrikkeldysfunksjon (RVD) hos pasienter med akutt lungeemboli (PE) primært ved å lindre hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon og redusere pulmonal trykk (PA) trykk, og at denne prosessen er metabolsk drevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I akuttmottaket (ED) vil etterforskerne utføre en randomisert, crossover-studie av voksne pasienter med akutt PE.

Studiepersoner vil bli randomisert til en av to intervensjoner (supplerende oksygen levert av ansiktsmaske) vs. romluft. Behandlingen vil bli vekslet ved t=30, t=60, t=90 minutter, og deretter opprettholdes i 180 minutter.

Etter hver behandlingsendring, og etter 180 minutter, vil etterforskerne: 1) utføre ekkokardiogrammer for å bestemme hvordan oksygen påvirker høyre ventrikkeldysfunksjon (RVD) og, 2) ta blod for metabolomiske analyser for å bestemme metabolske veier som endres som respons på oksygenbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Kabrhel, MD, MPH
  • Telefonnummer: 617-726-7622
  • E-post: ckabhrel@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Kabrhel, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Bekreftet lungeemboli (PE) på computertomografi lungeangiografi (CTPA) utført <24 timer før påmelding
  • Symptomvarighet <72 timer
  • Bekreftelse av høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) av kliniker
  • Oksygenmetning ≥90 % mens du puster inn romluft

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Bruk av vasopressorer eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Planlagt bruk av trombolytika eller plan for embolektomi
  • Oksygenmetning <90 % mens du puster inn romluft når som helst på legevakten (ED)
  • Nyoppstått arytmi
  • Anamnese med pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hypoventilasjonssyndrom eller kongestiv hjertesvikt (CHF) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Kjent graviditet
  • Bruk av kronisk oksygenbehandling ved baseline
  • Vasodilaterende medisiner brukt siste 24 timer
  • Symptomdebut ≥72 timer
  • Manglende evne til å bruke ansiktsmaske
  • Teknisk utilstrekkelig baseline ekkokardiogram
  • Temperatur >39°C
  • Positiv test for Covid-19 eller influensa i løpet av de siste 10 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplerende oksygen levert av ansiktsmaske

Pasienter med akutt PE vil bli randomisert til å puste ekstra oksygen med ansiktsmaske uten rebreather først.

Forsøkspersonene vil veksle behandlinger (supplerende oksygen eller romluft) hvert 30. minutt i 90 minutter (f.eks. T=30, T=60, T=90) og vil deretter opprettholde behandlingen (oksygen eller romluft) i totalt 180 minutter.
Legemiddel: Oksygenterapi
Studiepersoner vil bli bedt om å puste ekstra, eller ekstra, oksygen i flere tidsperioder.
Enhet: Ikke-rebreather maske
Non-rebreather-maske er en ikke-invasiv oksygentilskuddsenhet som brukes til å gi kontinuerlig oksygenstrøm, vanligvis i sykehus.
Andre navn:
  • NRM (Non-rebreather mask)
Aktiv komparator: Romluft levert med ansiktsmaske

Pasienter med akutt PE vil først bli randomisert til pusteluft med ansiktsmaske uten rebreather.

Forsøkspersonene vil veksle behandlinger (supplerende oksygen eller romluft) hvert 30. minutt i 90 minutter (f.eks. T=30, T=60, T=90) og vil deretter opprettholde behandlingen (oksygen eller romluft) i totalt 180 minutter.
Enhet: Ikke-rebreather maske
Non-rebreather-maske er en ikke-invasiv oksygentilskuddsenhet som brukes til å gi kontinuerlig oksygenstrøm, vanligvis i sykehus.
Andre navn:
  • NRM (Non-rebreather mask)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 30 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
PASP måles på ekkokardiogram ved sengekanten
30 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 60 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
PASP måles på ekkokardiogram ved sengekanten
60 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 90 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
PASP måles på ekkokardiogram ved sengekanten
90 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 180 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
PASP måles på ekkokardiogram ved sengekanten
180 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel til venstre ventrikkel ratio (RV/LV)
Tidsramme: 30 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
RV/LV-forhold måles på ekkokardiogram ved sengekanten
30 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Høyre ventrikkel til venstre ventrikkel ratio (RV/LV)
Tidsramme: 60 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
RV/LV-forhold måles på ekkokardiogram ved sengekanten
60 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Høyre ventrikkel til venstre ventrikkel ratio (RV/LV)
Tidsramme: 90 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
RV/LV-forhold måles på ekkokardiogram ved sengekanten
90 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Høyre ventrikkel til venstre ventrikkel ratio (RV/LV)
Tidsramme: 180 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
RV/LV-forhold måles på ekkokardiogram ved sengekanten
180 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Konsentrasjoner av sirkulerende metabolitter og metabolske profiler målt ved høykapasitets metabolomiske analyser
Tidsramme: 30 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Etterforskere vil utføre metabolomikk med høy gjennomstrømning for å identifisere endringer i sirkulerende blodmetabolitter assosiert med ekstra oksygenbruk hos pasienter med akutt PE.
30 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Konsentrasjoner av sirkulerende metabolitter og metabolske profiler målt ved høykapasitets metabolomiske analyser
Tidsramme: 60 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Etterforskere vil utføre metabolomikk med høy gjennomstrømning for å identifisere endringer i sirkulerende blodmetabolitter assosiert med ekstra oksygenbruk hos pasienter med akutt PE.
60 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Konsentrasjoner av sirkulerende metabolitter og metabolske profiler målt ved høykapasitets metabolomiske analyser
Tidsramme: 90 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Etterforskere vil utføre metabolomikk med høy gjennomstrømning for å identifisere endringer i sirkulerende blodmetabolitter assosiert med ekstra oksygenbruk hos pasienter med akutt PE.
90 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Konsentrasjoner av sirkulerende metabolitter og metabolske profiler målt ved høykapasitets metabolomiske analyser
Tidsramme: 180 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)
Etterforskere vil utføre metabolomikk med høy gjennomstrømning for å identifisere endringer i sirkulerende blodmetabolitter assosiert med ekstra oksygenbruk hos pasienter med akutt PE.
180 minutter etter studiebehandling (supplerende oksygen) eller placebo (romluft)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kabrhel, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Resultatene av denne studien vil bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter og presentert på nasjonale/internasjonale vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere