三次医療病院における中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるセクキヌマブによる治療結果。
調査の概要
詳細な説明
尋常性乾癬は、皮膚表面に厚く鱗状の斑が形成されることを特徴とする慢性の自己免疫性皮膚疾患です。 世界中の何百万人もの人々が影響を受けており、彼らの生活の質に大きな影響を与えています。 いくつかの治療選択肢が存在しますが、中等度から重度の尋常性乾癬患者のかなりの数が、従来の治療法では満足のいく結果を達成できなかったり、耐え難い副作用を経験したりしています。
乾癬は、炎症誘発性サイトカインによって病原的に引き起こされ、T 細胞および樹状細胞によって媒介されます。 近年、特定の免疫経路を標的とする生物学的薬剤の出現により、乾癬の管理に革命が起きました。 インターロイキン 17A を選択的に阻害する完全ヒトモノクローナル抗体であるセクキヌマブは、ランダム化比較試験および実際の研究で有望な結果を示しています。 しかし、日常的な臨床診療、特に多様な特徴や治療歴を持つ可能性のある中等度から重度の尋常性乾癬患者において、セクキヌマブの実際の有効性と安全性を評価する必要性が依然として残っています。
この観察研究は、中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの実際の有効性と安全性を評価することを目的としています。 日常的な臨床現場で多様な患者集団からデータを収集することで、臨床試験の管理された環境外でセクキヌマブの投与を受けた患者の転帰や経験について貴重な洞察を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知の尋常性乾癬
- 性別どちらでも
- 年齢は30~80歳くらい。
除外基準:
- 湿疹の既往歴のある患者。
- -結合組織障害、悪性血管炎、血清陽性または血清陰性関節炎の病歴のある患者。
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
- B型肝炎、C型肝炎、またはAIDSの病歴のある患者。
- 免疫不全患者。
- 妊娠中の患者は病歴によって評価され、デートスキャンによって確認されます。
- 慢性肝疾患、慢性腎臓病、喘息、急性冠症候群、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患の病歴のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セクキヌマブ
注射 セクキヌマブ 150mg を 0、1、2、3、4 週目に皮下投与し、その後 5 か月間毎月投与します。
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注射 セクキヌマブ 150mg を 0、1、2、3、4 週目に皮下投与し、その後 5 か月間毎月投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるセクキヌマブの有効性
時間枠:無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。
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有効性は乾癬の領域と重症度指数を使用して評価されます。
乾癬の面積と重症度指数の最小スコアは 0、最大スコアは 72 です。
ベースラインと比較して治療終了時に乾癬面積および重症度指数が75%減少したすべての患者は、有効性に関して陽性とラベル付けされる。
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無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の乾癬面積と重症度指数スコアの平均差
時間枠:無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。
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治療前と治療後の乾癬の面積と重症度指数スコアの差を測定します
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無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Faiza I Siddiqui、Jinnah Post graduate Medical Centre
- 主任研究者:Rabia Ghafoor、Jinnah Post graduate Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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