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三次医療病院における中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるセクキヌマブによる治療結果。

2023年6月4日 更新者:Faiza Inam Siddiqui、Jinnah Postgraduate Medical Centre
乾癬は、慢性経過を特徴とする最も一般的な免疫介在性炎症性疾患の 1 つです。 世界人口の約 2 ~ 3% が罹患しています。 遺伝的素因を持つ患者では、環境要因によって乾癬が引き起こされる可能性があります。 乾癬は、肥厚した赤く鱗片状のプラークと全身性炎症を特徴とする表現型であり、心血管疾患、脳卒中、高血圧、代謝性疾患、慢性腎臓病、関節破壊などの複数の併存疾患も伴います。 乾癬は、炎症誘発性サイトカインによって病原的に引き起こされ、T細胞および樹状細胞によって媒介されます。 炎症性骨髄樹状細胞はインターロイキン (IL) 23 と IL-12 を放出して、IL-17 産生 T 細胞、Th1 細胞、Th22 細胞を活性化し、IL-17、インターフェロン (IFN) γ、TNF、IL-17 などの乾癬性サイトカインを産生します。 22. これらのサイトカインはケラチノサイトへの影響を仲介します。 セクキヌマブは、ヘルパー 17 (Th17) 細胞によって放出される炎症誘発性サイトカイン、IL-17A に特異的に結合する組換えヒトモノクローナル抗体です。 IL-17R との結合とサイトカインの発現をブロックします。 この遮断により、炎症プロセスが正常化され、表皮の過剰増殖、T 細胞浸潤、および病原性遺伝子の過剰発現が阻止されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

尋常性乾癬は、皮膚表面に厚く鱗状の斑が形成されることを特徴とする慢性の自己免疫性皮膚疾患です。 世界中の何百万人もの人々が影響を受けており、彼らの生活の質に大きな影響を与えています。 いくつかの治療選択肢が存在しますが、中等度から重度の尋常性乾癬患者のかなりの数が、従来の治療法では満足のいく結果を達成できなかったり、耐え難い副作用を経験したりしています。

乾癬は、炎症誘発性サイトカインによって病原的に引き起こされ、T 細胞および樹状細胞によって媒介されます。 近年、特定の免疫経路を標的とする生物学的薬剤の出現により、乾癬の管理に革命が起きました。 インターロイキン 17A を選択的に阻害する完全ヒトモノクローナル抗体であるセクキヌマブは、ランダム化比較試験および実際の研究で有望な結果を示しています。 しかし、日常的な臨床診療、特に多様な特徴や治療歴を持つ可能性のある中等度から重度の尋常性乾癬患者において、セクキヌマブの実際の有効性と安全性を評価する必要性が依然として残っています。

この観察研究は、中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの実際の有効性と安全性を評価することを目的としています。 日常的な臨床現場で多様な患者集団からデータを収集することで、臨床試験の管理された環境外でセクキヌマブの投与を受けた患者の転帰や経験について貴重な洞察を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 既知の尋常性乾癬
  • 性別どちらでも
  • 年齢は30~80歳くらい。

除外基準:

  • 湿疹の既往歴のある患者。
  • -結合組織障害、悪性血管炎、血清陽性または血清陰性関節炎の病歴のある患者。
  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはAIDSの病歴のある患者。
  • 免疫不全患者。
  • 妊娠中の患者は病歴によって評価され、デートスキャンによって確認されます。
  • 慢性肝疾患、慢性腎臓病、喘息、急性冠症候群、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患の病歴のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セクキヌマブ
注射 セクキヌマブ 150mg を 0、1、2、3、4 週目に皮下投与し、その後 5 か月間毎月投与します。
注射 セクキヌマブ 150mg を 0、1、2、3、4 週目に皮下投与し、その後 5 か月間毎月投与します。
他の名前:
  • コセンティクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるセクキヌマブの有効性
時間枠:無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。
有効性は乾癬の領域と重症度指数を使用して評価されます。 乾癬の面積と重症度指数の最小スコアは 0、最大スコアは 72 です。 ベースラインと比較して治療終了時に乾癬面積および重症度指数が75%減少したすべての患者は、有効性に関して陽性とラベル付けされる。
無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の乾癬面積と重症度指数スコアの平均差
時間枠:無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。
治療前と治療後の乾癬の面積と重症度指数スコアの差を測定します
無作為化の日から薬剤の最終投与量まで、最大 12 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faiza I Siddiqui、Jinnah Post graduate Medical Centre
  • 主任研究者:Rabia Ghafoor、Jinnah Post graduate Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (実際)

2022年6月5日

研究の完了 (実際)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月4日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月4日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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