3차 진료 병원에서 중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 Secukinumab 치료 결과.
연구 개요
상세 설명
판상 건선은 피부 표면에 두껍고 비늘 모양의 판이 형성되는 것을 특징으로 하는 만성 자가면역 피부 질환입니다. 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미치며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 여러 가지 치료 옵션이 존재하지만 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 중 상당수가 기존 요법으로 만족스러운 결과를 얻지 못하거나 견딜 수 없는 부작용을 경험합니다.
건선은 전염증성 사이토카인에 의해 병원적으로 구동되고 T 세포 및 수지상 세포에 의해 매개됩니다. 최근 몇 년 동안 특정 면역 경로를 표적으로 하는 생물학적 제제의 출현으로 건선 관리에 혁명이 일어났습니다. 인터류킨-17A를 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론 항체인 Secukinumab은 무작위 통제 시험 및 실제 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 특히 다양한 특성과 치료 이력을 가질 수 있는 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 일상적인 임상 실습에서 Secukinumab의 실제 효과와 안전성을 평가할 필요가 있습니다.
이 관찰 연구는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 Secukinumab의 실제 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 임상 환경에서 다양한 환자 모집단으로부터 데이터를 수집함으로써 통제된 임상 시험 환경 밖에서 세쿠키누맙을 투여받은 환자의 결과와 경험에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 판상 건선
- 성별
- 나이 30-80세.
제외 기준:
- 습진 병력이 있는 환자.
- 결합 조직 장애 병력, 악성 혈관염, 혈청 양성 또는 혈청 음성 관절염이 있는 환자.
- 악성 병력이 있는 환자.
- B형, C형 간염 또는 AIDS 병력이 있는 환자.
- 면역 저하 환자.
- 병력으로 평가하고 데이트 스캔으로 확인된 임신 환자.
- 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 천식, 급성 관상 동맥 증후군, 울혈성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
주사 세쿠키누맙 150mg을 0, 1, 2, 3, 4주에 피하 투여한 후 5개월 동안 매월 투여한다.
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주사 세쿠키누맙 150mg을 0, 1, 2, 3, 4주에 피하 투여한 후 5개월 동안 매월 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 세쿠키누맙의 효능
기간: 무작위 배정일부터 약물의 최종 용량까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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건선 면적 및 중증도 지수를 사용하여 효능을 평가할 것이다.
건선 부위 및 중증도 지수의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 72입니다.
치료 종료 시 기준선과 비교하여 건선 면적 및 중증도 지수가 75% 감소한 모든 환자는 효능에 대해 양성으로 표시됩니다.
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무작위 배정일부터 약물의 최종 용량까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후의 건선 부위 및 심각도 지수 점수의 평균 차이
기간: 무작위 배정일부터 약물의 최종 용량까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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치료 전과 치료 후의 건선 부위 및 중증도 지수 점수 차이 측정
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무작위 배정일부터 약물의 최종 용량까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
- 수석 연구원: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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