- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891964
Resultado do Tratamento com Secuquinumabe no Tratamento da Psoríase em Placas Moderada a Grave em Hospital Terciário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase em placas é uma doença autoimune crônica da pele caracterizada pela formação de placas espessas e escamosas na superfície da pele. Afeta milhões de indivíduos em todo o mundo e impacta significativamente sua qualidade de vida. Embora existam várias opções de tratamento, um número substancial de pacientes com psoríase em placas moderada a grave não consegue obter resultados satisfatórios ou apresenta efeitos colaterais intoleráveis com as terapias convencionais.
A psoríase é patogenicamente conduzida por citocinas pró-inflamatórias e mediada por células T e células dendríticas. Nos últimos anos, o advento de agentes biológicos direcionados a vias imunes específicas revolucionou o manejo da psoríase. O secuquinumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe seletivamente a interleucina-17A, mostrou resultados promissores em ensaios controlados randomizados e estudos do mundo real. No entanto, permanece a necessidade de avaliar a eficácia e a segurança do mundo real de Secuquinumabe na prática clínica de rotina, particularmente em pacientes com psoríase em placas moderada a grave, que podem ter diversas características e históricos de tratamento.
Este estudo observacional visa avaliar a eficácia e segurança no mundo real do Secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Ao coletar dados de uma população diversificada de pacientes em ambientes clínicos de rotina, pretendemos fornecer informações valiosas sobre os resultados e experiências de pacientes que receberam Secuquinumabe fora do ambiente controlado de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas conhecida
- Qualquer gênero
- Idade 30-80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de eczema.
- Pacientes com história de doença do tecido conjuntivo, vasculite maligna, artrite soropositiva ou soronegativa.
- Pacientes com história de malignidade.
- Paciente com histórico de hepatite B, C ou AIDS.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes grávidas avaliadas pela história e confirmadas por varredura de datação.
- Serão excluídos pacientes com histórico de doença hepática crônica, doença renal crônica, asma, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe
Injeção Secuquinumabe 150 mg por via subcutânea será administrado nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e depois mensalmente por 5 meses.
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Injeção Secuquinumabe 150 mg por via subcutânea será administrado nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e depois mensalmente por 5 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do secuquinumabe no tratamento da psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.
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A eficácia será avaliada usando a área de psoríase e o índice de gravidade.
A pontuação mínima da área de psoríase e índice de gravidade é 0 e a pontuação máxima é 72.
Todos os pacientes que apresentarem redução de 75% na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade no final da terapia em comparação com a linha de base serão rotulados como positivos para eficácia.
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Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média da pontuação do índice de área e gravidade da psoríase antes e depois do tratamento
Prazo: Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.
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A área da psoríase e a diferença de pontuação do índice de gravidade antes e depois do tratamento serão medidas
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Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
- Investigador principal: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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