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Resultado do Tratamento com Secuquinumabe no Tratamento da Psoríase em Placas Moderada a Grave em Hospital Terciário.

4 de junho de 2023 atualizado por: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
A psoríase é uma das doenças inflamatórias imunomediadas mais comuns, caracterizada por um curso crônico. Afeta aproximadamente 2-3% da população mundial. A psoríase pode ser provocada por fatores ambientais em pacientes com predisposição genética. A psoríase é fenotipicamente caracterizada por placas espessas, vermelhas e escamosas e inflamação sistêmica, também está associada a múltiplas comorbidades, como doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, hipertensão, doenças metabólicas, doença renal crônica e destruição articular. A psoríase é patogenicamente impulsionada por citocinas pró-inflamatórias e mediada por células T e dendríticas. Células dendríticas mieloides inflamatórias liberam interleucina (IL) 23 e IL-12 para ativar células T produtoras de IL-17, células Th1 e células Th22 para produzir citocinas psoriáticas como IL-17, interferon (IFN) γ, TNF e IL- 22. Essas citocinas medeiam os efeitos nos queratinócitos. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante que se liga especificamente a uma citocina pró-inflamatória liberada pelas células T-helper-17 (Th17), IL-17A. Bloqueia sua ligação com IL-17R e a expressão de citocinas. Esse bloqueio normaliza os processos inflamatórios e combate a hiperproliferação epidérmica, a infiltração de células T e a expressão exagerada de genes patogênicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A psoríase em placas é uma doença autoimune crônica da pele caracterizada pela formação de placas espessas e escamosas na superfície da pele. Afeta milhões de indivíduos em todo o mundo e impacta significativamente sua qualidade de vida. Embora existam várias opções de tratamento, um número substancial de pacientes com psoríase em placas moderada a grave não consegue obter resultados satisfatórios ou apresenta efeitos colaterais intoleráveis ​​com as terapias convencionais.

A psoríase é patogenicamente conduzida por citocinas pró-inflamatórias e mediada por células T e células dendríticas. Nos últimos anos, o advento de agentes biológicos direcionados a vias imunes específicas revolucionou o manejo da psoríase. O secuquinumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe seletivamente a interleucina-17A, mostrou resultados promissores em ensaios controlados randomizados e estudos do mundo real. No entanto, permanece a necessidade de avaliar a eficácia e a segurança do mundo real de Secuquinumabe na prática clínica de rotina, particularmente em pacientes com psoríase em placas moderada a grave, que podem ter diversas características e históricos de tratamento.

Este estudo observacional visa avaliar a eficácia e segurança no mundo real do Secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Ao coletar dados de uma população diversificada de pacientes em ambientes clínicos de rotina, pretendemos fornecer informações valiosas sobre os resultados e experiências de pacientes que receberam Secuquinumabe fora do ambiente controlado de ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas conhecida
  • Qualquer gênero
  • Idade 30-80 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de eczema.
  • Pacientes com história de doença do tecido conjuntivo, vasculite maligna, artrite soropositiva ou soronegativa.
  • Pacientes com história de malignidade.
  • Paciente com histórico de hepatite B, C ou AIDS.
  • Pacientes imunocomprometidos.
  • Pacientes grávidas avaliadas pela história e confirmadas por varredura de datação.
  • Serão excluídos pacientes com histórico de doença hepática crônica, doença renal crônica, asma, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe
Injeção Secuquinumabe 150 mg por via subcutânea será administrado nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e depois mensalmente por 5 meses.
Injeção Secuquinumabe 150 mg por via subcutânea será administrado nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e depois mensalmente por 5 meses.
Outros nomes:
  • Cosentyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do secuquinumabe no tratamento da psoríase em placas moderada a grave
Prazo: Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.
A eficácia será avaliada usando a área de psoríase e o índice de gravidade. A pontuação mínima da área de psoríase e índice de gravidade é 0 e a pontuação máxima é 72. Todos os pacientes que apresentarem redução de 75% na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade no final da terapia em comparação com a linha de base serão rotulados como positivos para eficácia.
Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da pontuação do índice de área e gravidade da psoríase antes e depois do tratamento
Prazo: Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.
A área da psoríase e a diferença de pontuação do índice de gravidade antes e depois do tratamento serão medidas
Desde o dia da randomização até a dose final do medicamento, avaliada em até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Investigador principal: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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