Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia Secukinumabem w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w szpitalu trzeciego stopnia.

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Łuszczyca jest jedną z najczęstszych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się przewlekłym przebiegiem. Dotyka około 2-3% światowej populacji Łuszczyca może być prowokowana przez czynniki środowiskowe u pacjentów z predyspozycjami genetycznymi. Fenotypowo łuszczyca charakteryzuje się pogrubionymi, czerwonymi, łuszczącymi się płytkami i ogólnoustrojowym stanem zapalnym, jest również związana z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, udar, nadciśnienie, choroby metaboliczne, przewlekła choroba nerek i destrukcja stawów. Łuszczyca jest chorobotwórczo napędzana przez cytokiny prozapalne i pośredniczona przez komórki T i komórki dendrytyczne. Zapalne szpikowe komórki dendrytyczne uwalniają interleukinę (IL) 23 i IL-12, aby aktywować komórki T wytwarzające IL-17, komórki Th1 i komórki Th22 w celu wytworzenia łuszczycowych cytokin, takich jak IL-17, interferon (IFN) γ, TNF i IL- 22. Te cytokiny pośredniczą w działaniu na keratynocyty. Sekukinumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z cytokiną prozapalną uwalnianą przez komórki T pomocnicze 17 (Th17), IL-17A. Blokuje jego wiązanie z IL-17R i ekspresję cytokin. Ta blokada normalizuje procesy zapalne i zwalcza hiperproliferację naskórka, nacieki limfocytów T i nadmierną ekspresję genów patogennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca plackowata to przewlekła autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się tworzeniem grubych, łuszczących się blaszek na powierzchni skóry. Dotyka miliony osób na całym świecie i znacząco wpływa na jakość ich życia. Chociaż istnieje kilka opcji leczenia, znaczna liczba pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie osiąga zadowalających wyników lub doświadcza nie do zniesienia skutków ubocznych przy konwencjonalnych terapiach.

Łuszczyca jest chorobotwórczo napędzana przez cytokiny prozapalne i pośredniczona przez limfocyty T i komórki dendrytyczne. W ostatnich latach pojawienie się czynników biologicznych ukierunkowanych na określone szlaki immunologiczne zrewolucjonizowało leczenie łuszczycy. Secukinumab, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które selektywnie hamuje interleukinę-17A, wykazało obiecujące wyniki w badaniach z randomizacją i badaniach rzeczywistych. Jednak nadal istnieje potrzeba oceny rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa Secukinumabu w rutynowej praktyce klinicznej, szczególnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mogą mieć różne cechy i historię leczenia.

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa Secukinumabu u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zbierając dane od zróżnicowanej populacji pacjentów w rutynowych warunkach klinicznych, chcemy zapewnić cenny wgląd w wyniki i doświadczenia pacjentów otrzymujących Secukinumab poza kontrolowanym środowiskiem badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana łuszczyca plackowata
  • Czy płeć
  • Wiek 30-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią egzemy.
  • Pacjenci z chorobą tkanki łącznej w wywiadzie, złośliwym zapaleniem naczyń, seropozytywnym lub seronegatywnym zapaleniem stawów.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych.
  • Pacjent z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub AIDS.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Pacjentki w ciąży ocenione na podstawie wywiadu i potwierdzone skanem randkowym.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie, astmą, ostrym zespołem wieńcowym, zastoinową niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Wstrzyknięcie Secukinumab 150 mg podskórnie będzie podawane w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.
Lek: Wstrzyknięcie Sekukinumabu
Wstrzyknięcie Secukinumab 150 mg podskórnie będzie podawane w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Secukinumabu w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do ostatecznej dawki leku oceniano do 12 miesięcy.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości. Minimalny wynik dla obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości wynosi 0, a maksymalny wynik to 72. Wszyscy pacjenci, u których na koniec terapii zostanie wyświetlona 75% redukcja wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy w porównaniu z wartością wyjściową, zostaną oznaczeni jako pozytywni pod względem skuteczności.
Od dnia randomizacji do ostatecznej dawki leku oceniano do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wartości wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do ostatecznej dawki leku oceniano do 12 miesięcy.
Zmierzona zostanie różnica punktowa obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości przed i po leczeniu
Od dnia randomizacji do ostatecznej dawki leku oceniano do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Główny śledczy: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Sekukinumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj