Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат лечения секукинумабом при лечении умеренного и тяжелого бляшечного псориаза в больнице третичного уровня.

4 июня 2023 г. обновлено: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Псориаз — одно из наиболее частых иммуноопосредованных воспалительных заболеваний, характеризующееся хроническим течением. Им страдают примерно 2-3% населения земного шара. Псориаз может быть спровоцирован факторами окружающей среды у пациентов с генетической предрасположенностью. Псориаз фенотипически характеризуется утолщенными, красными, чешуйчатыми бляшками и системным воспалением, он также связан с множественными сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, гипертония, метаболические заболевания, хроническое заболевание почек и разрушение суставов. Псориаз патогенетически управляется провоспалительными цитокинами и опосредуется Т- и дендритными клетками. Воспалительные миелоидные дендритные клетки высвобождают интерлейкин (IL) 23 и IL-12 для активации продуцирующих IL-17 Т-клеток, клеток Th1 и Th22 для выработки псориатических цитокинов, таких как IL-17, интерферон (IFN) γ, TNF и IL-1. 22. Эти цитокины опосредуют действие на кератиноциты. Секукинумаб представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, которое специфически связывается с провоспалительным цитокином, высвобождаемым клетками Т-хелперов-17 (Th17), IL-17A. Он блокирует его связывание с IL-17R и экспрессию цитокинов. Эта блокада нормализует воспалительные процессы и борется с гиперпролиферацией эпидермиса, Т-клеточной инфильтрацией и гиперэкспрессией патогенных генов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бляшечный псориаз представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся образованием толстых чешуйчатых бляшек на поверхности кожи. Она затрагивает миллионы людей во всем мире и значительно влияет на качество их жизни. Несмотря на то, что существует несколько вариантов лечения, у значительного числа пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени не удается достичь удовлетворительных результатов или возникают невыносимые побочные эффекты при использовании традиционных методов лечения.

Псориаз патогенетически управляется провоспалительными цитокинами и опосредуется Т-клетками и дендритными клетками. В последние годы появление биологических агентов, нацеленных на определенные иммунные пути, произвело революцию в лечении псориаза. Секукинумаб, полностью человеческое моноклональное антитело, которое избирательно ингибирует интерлейкин-17А, показало многообещающие результаты в рандомизированных контролируемых исследованиях и исследованиях в реальных условиях. Тем не менее, остается необходимость оценить реальную эффективность и безопасность секукинумаба в рутинной клинической практике, особенно у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые могут иметь различные характеристики и историю лечения.

Это обсервационное исследование направлено на оценку реальной эффективности и безопасности секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Собирая данные от разнообразной популяции пациентов в обычных клинических условиях, мы стремимся предоставить ценную информацию об исходах и опыте пациентов, получающих секукинумаб вне контролируемой среды клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Известный бляшечный псориаз
  • Любой пол
  • Возраст 30-80 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с экземой в анамнезе.
  • Пациенты с заболеванием соединительной ткани в анамнезе, злокачественным васкулитом, серопозитивным или серонегативным артритом.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
  • Пациент с гепатитом В, С или СПИДом в анамнезе.
  • Иммунодефицитные пациенты.
  • Беременные пациентки оцениваются по анамнезу и подтверждаются датированием сканирования.
  • Пациенты с хроническим заболеванием печени, хроническим заболеванием почек, астмой, острым коронарным синдромом, застойной сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Инъекция Секукинумаб 150 мг подкожно будет вводиться на 0, 1, 2, 3, 4 неделе, а затем ежемесячно в течение 5 месяцев.
Лекарство: Секукинумаб для инъекций
Инъекция Секукинумаб 150 мг подкожно будет вводиться на 0, 1, 2, 3, 4 неделе, а затем ежемесячно в течение 5 месяцев.
Другие имена:
  • Козэнтикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность секукинумаба при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени
Временное ограничение: Со дня рандомизации до окончательной дозы препарата оценивается до 12 месяцев.
Эффективность будет оцениваться с использованием площади псориаза и индекса тяжести. Минимальный балл площади и индекса тяжести псориаза равен 0, а максимальный балл равен 72. Все пациенты, у которых в конце терапии будет наблюдаться снижение площади псориаза и индекса тяжести на 75% по сравнению с исходным уровнем, будут помечены как положительные в отношении эффективности.
Со дня рандомизации до окончательной дозы препарата оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница показателей площади псориаза и индекса тяжести до и после лечения
Временное ограничение: Со дня рандомизации до окончательной дозы препарата оценивается до 12 месяцев.
Будет измеряться разница в баллах площади и индекса тяжести псориаза до лечения и после лечения.
Со дня рандомизации до окончательной дозы препарата оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Главный следователь: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться