Resultado del tratamiento con secukinumab en el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en un hospital de tercer nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis en placas es un trastorno cutáneo autoinmune crónico que se caracteriza por la formación de placas gruesas y escamosas en la superficie de la piel. Afecta a millones de personas en todo el mundo y tiene un impacto significativo en su calidad de vida. Si bien existen varias opciones de tratamiento, un número considerable de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave no logran resultados satisfactorios o experimentan efectos secundarios intolerables con las terapias convencionales.
La psoriasis es patógenamente impulsada por citoquinas proinflamatorias y mediada por células T y células dendríticas. En los últimos años, el advenimiento de agentes biológicos dirigidos a vías inmunitarias específicas ha revolucionado el tratamiento de la psoriasis. Secukinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe selectivamente la interleucina-17A, ha mostrado resultados prometedores en ensayos controlados aleatorios y estudios del mundo real. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de evaluar la eficacia y la seguridad reales de Secukinumab en la práctica clínica habitual, especialmente en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden tener diversas características e historiales de tratamiento.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad en el mundo real de Secukinumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Mediante la recopilación de datos de una población diversa de pacientes en entornos clínicos de rutina, nuestro objetivo es proporcionar información valiosa sobre los resultados y las experiencias de los pacientes que reciben Secukinumab fuera del entorno controlado de los ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas conocida
- cualquier género
- Edad 30-80 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de eccema.
- Pacientes con antecedentes de trastorno del tejido conectivo, vasculitis maligna, artritis seropositiva o seronegativa.
- Pacientes con antecedentes de malignidad.
- Paciente con antecedentes de hepatitis B, C o SIDA.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes embarazadas evaluadas por historial y confirmadas por data scan.
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, asma, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab
La inyección de Secukinumab de 150 mg por vía subcutánea se administrará en las semanas 0, 1, 2, 3, 4 y luego mensualmente durante 5 meses.
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La inyección de Secukinumab de 150 mg por vía subcutánea se administrará en las semanas 0, 1, 2, 3, 4 y luego mensualmente durante 5 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Secukinumab en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la dosis final del fármaco, evaluado hasta los 12 meses.
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La eficacia se evaluará utilizando el área de psoriasis y el índice de gravedad.
La puntuación mínima del área de psoriasis y el índice de gravedad es 0 y la puntuación máxima es 72.
Todos los pacientes que presenten una reducción del 75 % en el índice de severidad y área de psoriasis al final de la terapia en comparación con el inicio serán etiquetados como positivos para la eficacia.
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Desde el día de la aleatorización hasta la dosis final del fármaco, evaluado hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de la puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la dosis final del fármaco, evaluado hasta los 12 meses.
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Se medirá la diferencia de puntuación del índice de severidad y área de psoriasis antes del tratamiento y después del tratamiento
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Desde el día de la aleatorización hasta la dosis final del fármaco, evaluado hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
- Investigador principal: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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