Resultat av behandling med Secukinumab vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis på Tertiary Care Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plackpsoriasis är en kronisk autoimmun hudsjukdom som kännetecknas av bildandet av tjocka, fjällande plack på hudytan. Det påverkar miljontals individer över hela världen och påverkar deras livskvalitet avsevärt. Även om det finns flera behandlingsalternativ, lyckas ett stort antal patienter med måttlig till svår plackpsoriasis inte uppnå tillfredsställande resultat eller upplever outhärdliga biverkningar med konventionella terapier.
Psoriasis drivs patogent av proinflammatoriska cytokiner och medieras av T-celler och dendritiska celler. Under de senaste åren har tillkomsten av biologiska medel riktade mot specifika immunvägar revolutionerat behandlingen av psoriasis. Secukinumab, en helt human monoklonal antikropp som selektivt hämmar interleukin-17A, har visat lovande resultat i randomiserade kontrollerade studier och verkliga studier. Det finns dock fortfarande ett behov av att utvärdera den verkliga effektiviteten och säkerheten av Secukinumab i rutinmässig klinisk praxis, särskilt hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som kan ha olika egenskaper och behandlingshistorik.
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera den verkliga effektiviteten och säkerheten av Secukinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Genom att samla in data från en mångsidig patientpopulation i rutinmässiga kliniska miljöer strävar vi efter att ge värdefulla insikter om resultaten och erfarenheterna för patienter som får Secukinumab utanför den kontrollerade miljön för kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd plackpsoriasis
- Antingen kön
- Ålder 30-80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med eksem i anamnesen.
- Patienter med anamnes på bindvävsstörning, vaskulitmalignitet, seropositiv eller seronegativ artrit.
- Patienter med malignitet i anamnesen.
- Patient med anamnes på hepatis B, C eller AIDS.
- Immunförsvagade patienter.
- Gravida patienter bedöms av historia och bekräftas av dating scan.
- Patienter med en historia av kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, astma, akut kranskärlssyndrom, kronisk hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab
Injektion Secukinumab 150 mg subkutant kommer att administreras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och sedan varje månad i 5 månader.
|
Injektion Secukinumab 150 mg subkutant kommer att administreras vecka 0, 1, 2, 3, 4 och sedan varje månad i 5 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Secukinumab vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis
Tidsram: Från dag för randomisering till slutlig dos av läkemedel, bedömd upp till 12 månader.
|
Effekten kommer att bedömas med hjälp av psoriasisarea och svårighetsgradsindex.
Minsta poäng för psoriasisområdet och svårighetsgradsindex är 0 och högsta poängen är 72.
Alla patienter som kommer att presenteras med 75 % minskning av psoriasisarea och svårighetsgradsindex vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen kommer att märkas som positiva för effekt.
|
Från dag för randomisering till slutlig dos av läkemedel, bedömd upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan Psoriasis Area och Severity Index poäng före och efter behandlingen
Tidsram: Från dag för randomisering till slutlig dos av läkemedel, bedömd upp till 12 månader.
|
Skillnaden mellan psoriasisarea och svårighetsgradsindex före behandlingen och efter behandlingen kommer att mätas
|
Från dag för randomisering till slutlig dos av läkemedel, bedömd upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
- Huvudutredare: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .