Resultat av behandling med Secukinumab i behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved tertiærsykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Plakkpsoriasis er en kronisk autoimmun hudlidelse karakterisert ved dannelse av tykke, skjellete plakk på hudoverflaten. Det påvirker millioner av individer over hele verden og påvirker deres livskvalitet betydelig. Selv om det finnes flere behandlingsalternativer, klarer ikke et betydelig antall pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis å oppnå tilfredsstillende resultater eller opplever utålelige bivirkninger med konvensjonelle terapier.
Psoriasis er patogent drevet av proinflammatoriske cytokiner og mediert av T-celler og dendrittiske celler. De siste årene har bruken av biologiske midler rettet mot spesifikke immunveier revolusjonert behandlingen av psoriasis. Secukinumab, et fullstendig humant monoklonalt antistoff som selektivt hemmer interleukin-17A, har vist lovende resultater i randomiserte kontrollerte studier og studier i den virkelige verden. Det er imidlertid fortsatt et behov for å vurdere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab i rutinemessig klinisk praksis, spesielt hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som kan ha ulike egenskaper og behandlingshistorier.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ved å samle inn data fra en mangfoldig pasientpopulasjon i rutinemessige kliniske omgivelser, tar vi sikte på å gi verdifull innsikt i resultatene og opplevelsene til pasienter som mottar Secukinumab utenfor det kontrollerte miljøet til kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent plakkpsoriasis
- Enten kjønn
- Alder 30-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksem i anamnesen.
- Pasienter med bindevevsforstyrrelse i anamnesen, malignitet i vaskulitt, seropositiv eller seronegativ artritt.
- Pasienter med anamnese med malignitet.
- Pasient med historie med hepatis B, C eller AIDS.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Gravide pasienter vurdert etter historie og bekreftet ved datingskanning.
- Pasienter med historie med kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, astma, akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab
Injeksjon Secukinumab 150 mg subkutant vil bli administrert i uke 0, 1, 2, 3, 4 og deretter månedlig i 5 måneder.
|
Injeksjon Secukinumab 150 mg subkutant vil bli administrert i uke 0, 1, 2, 3, 4 og deretter månedlig i 5 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Secukinumab ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Tidsramme: Fra dag for randomisering til siste dose av legemidlet, vurdert opp til 12 måneder.
|
Effekten vil bli vurdert ved bruk av psoriasisområde og alvorlighetsindeks.
Minste poengsum for psoriasisområde og alvorlighetsindeks er 0 og maksimal poengsum er 72.
Alle pasienter som vil bli presentert med 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline vil bli merket som positive for effekt.
|
Fra dag for randomisering til siste dose av legemidlet, vurdert opp til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom psoriasisområde og alvorlighetsindeksscore før og etter behandlingen
Tidsramme: Fra dag for randomisering til siste dose av legemidlet, vurdert opp til 12 måneder.
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeksscoreforskjell før behandlingen og etter behandlingen vil bli målt
|
Fra dag for randomisering til siste dose av legemidlet, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
- Hovedetterforsker: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .