在三级护理医院使用苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病的治疗结果。
2023年6月4日 更新者：Faiza Inam Siddiqui、Jinnah Postgraduate Medical Centre
银屑病是最常见的免疫介导的炎症性疾病之一，其特点是慢性病程。
它影响着世界上大约 2-3% 的人口 牛皮癣可能是由具有遗传倾向的患者的环境因素引起的。
银屑病的表型特征是增厚、红色、鳞状斑块和全身炎症，它还与多种合并症有关，例如心血管疾病、中风、高血压、代谢性疾病、慢性肾病和关节破坏。
银屑病由促炎细胞因子致病并由 T 细胞和树突细胞介导。
炎性骨髓树突状细胞释放白细胞介素 (IL) 23 和 IL-12，以激活产生 IL-17 的 T 细胞、Th1 细胞和 Th22 细胞，从而产生银屑病细胞因子，如 IL-17、干扰素 (IFN) γ、TNF 和 IL- 22.
这些细胞因子介导对角质形成细胞的影响。
苏金单抗是一种重组人单克隆抗体，可特异性结合 T 辅助细胞 17 (Th17) 细胞释放的促炎细胞因子 IL-17A。
它阻断其与 IL-17R 的结合和细胞因子的表达。
这种阻断使炎症过程正常化并对抗表皮过度增殖、T 细胞浸润和致病基因的过度表达。
研究概览
详细说明
斑块状银屑病是一种慢性自身免疫性皮肤病，其特征是在皮肤表面形成厚厚的鳞状斑块。 它影响着全世界数百万人，并显着影响他们的生活质量。 虽然存在多种治疗选择，但相当多的中度至重度斑块状银屑病患者无法通过常规疗法获得令人满意的结果或出现无法忍受的副作用。
银屑病由促炎细胞因子致病并由 T 细胞和树突状细胞介导。 近年来，针对特定免疫途径的生物制剂的出现彻底改变了银屑病的管理。 苏金单抗是一种选择性抑制白细胞介素 17A 的全人源单克隆抗体，已在随机对照试验和真实世界研究中显示出可喜的结果。 然而，仍然需要在常规临床实践中评估苏金单抗在现实世界中的有效性和安全性，尤其是在可能具有不同特征和治疗史的中度至重度斑块状银屑病患者中。
这项观察性研究旨在评估苏金单抗在中度至重度斑块状银屑病患者中的真实有效性和安全性。 通过在常规临床环境中收集来自不同患者群体的数据，我们旨在为在临床试验的受控环境之外接受苏金单抗的患者的结果和经验提供有价值的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知斑块状银屑病
- 无论性别
- 年龄30-80岁。
排除标准：
- 有湿疹病史的患者。
- 有结缔组织病史、恶性血管炎、血清阳性或血清阴性关节炎的患者。
- 有恶性肿瘤病史的患者。
- 有乙肝、丙肝或艾滋病病史的患者。
- 免疫功能低下的患者。
- 通过病史评估并通过约会扫描确认的怀孕患者。
- 有慢性肝病、慢性肾病、哮喘、急性冠状动脉综合征、充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病病史的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苏金单抗
在第 0、1、2、3、4 周皮下注射苏金单抗 150mg，然后每月一次，持续 5 个月。
|
在第 0、1、2、3、4 周皮下注射苏金单抗 150mg，然后每月一次，持续 5 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苏金单抗治疗中重度斑块状银屑病的疗效
大体时间：从随机分组之日到最后一剂药物，评估长达 12 个月。
|
将使用银屑病面积和严重程度指数评估功效。
银屑病面积及严重程度指数最低得分为0分，最高得分为72分。
与基线相比，在治疗结束时银屑病面积和严重程度指数减少 75% 的所有患者将被标记为疗效阳性。
|
从随机分组之日到最后一剂药物，评估长达 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数评分治疗前后的平均差异
大体时间：从随机分组之日到最后一剂药物，评估长达 12 个月。
|
测量治疗前后银屑病面积和严重程度指数评分差异
|
从随机分组之日到最后一剂药物，评估长达 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faiza I Siddiqui、Jinnah Post graduate Medical Centre
- 首席研究员：Rabia Ghafoor、Jinnah Post graduate Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月5日
研究完成 (实际的)
2022年7月10日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.