Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af behandling med Secukinumab til behandling af moderat til svær plakpsoriasis på tertiærhospitalet.

4. juni 2023 opdateret af: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Psoriasis er en af ​​de mest almindelige immunmedierede inflammatoriske lidelser karakteriseret ved et kronisk forløb. Det påvirker cirka 2-3% af verdens befolkning Psoriasis kan være fremkaldt af miljøfaktorer hos patienter med genetiske dispositioner. Psoriasis er fænotypisk karakteriseret ved fortykkede, røde, skællende plaques og systemisk inflammation, den er også forbundet med flere følgesygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, hypertension, stofskiftesygdomme, kronisk nyresygdom og ledødelæggelse. Psoriasis er patogent drevet af proinflammatoriske cytokiner og medieret af T- og dendritiske celler. Inflammatoriske myeloide dendritiske celler frigiver interleukin (IL) 23 og IL-12 for at aktivere IL-17-producerende T-celler, Th1-celler og Th22-celler til at producere psoriatiske cytokiner som IL-17, interferon (IFN) y, TNF og IL- 22. Disse cytokiner medierer virkningerne på keratinocytter. Secukinumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til et proinflammatorisk cytokin frigivet af T-hjælper-17 (Th17) celler, IL-17A. Det blokerer dets binding med IL-17R og ekspressionen af ​​cytokiner. Denne blokade normaliserer de inflammatoriske processer og bekæmper epidermal hyperproliferation, T-celleinfiltration og overdreven ekspression af patogene gener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plaque psoriasis er en kronisk autoimmun hudsygdom karakteriseret ved dannelsen af ​​tykke, skællende plaques på hudoverfladen. Det påvirker millioner af mennesker verden over og påvirker deres livskvalitet betydeligt. Mens der findes adskillige behandlingsmuligheder, kan et betydeligt antal patienter med moderat til svær plaque-psoriasis ikke opnå tilfredsstillende resultater eller oplever utålelige bivirkninger med konventionelle terapier.

Psoriasis er patogent drevet af proinflammatoriske cytokiner og medieret af T-celler og dendritiske celler. I de senere år har fremkomsten af ​​biologiske midler rettet mod specifikke immunbaner revolutioneret behandlingen af ​​psoriasis. Secukinumab, et fuldt humant monoklonalt antistof, der selektivt hæmmer interleukin-17A, har vist lovende resultater i randomiserede kontrollerede forsøg og studier i den virkelige verden. Der er dog stadig et behov for at vurdere den virkelige virkning og sikkerhed af Secukinumab i rutinemæssig klinisk praksis, især hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som kan have forskellige karakteristika og behandlingshistorier.

Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af Secukinumab hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Ved at indsamle data fra en forskelligartet patientpopulation i rutinemæssige kliniske miljøer sigter vi mod at give værdifuld indsigt i resultaterne og erfaringerne fra patienter, der modtager Secukinumab uden for det kontrollerede miljø af kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt plak psoriasis
  • Enten køn
  • Alder 30-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksem i anamnesen.
  • Patienter med tidligere bindevævsforstyrrelser, maligne vaskulitis, seropositive eller seronegative arthritis.
  • Patienter med anamnese med malignitet.
  • Patient med anamnese med hepatis B, C eller AIDS.
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Gravide patienter vurderet ved anamnese og bekræftet ved datingscanning.
  • Patienter med en anamnese med kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, astma, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Injektion Secukinumab 150 mg subkutant vil blive administreret i uge 0, 1, 2, 3, 4 og derefter månedligt i 5 måneder.
Medicin: Secukinumab injektion
Injektion Secukinumab 150 mg subkutant vil blive administreret i uge 0, 1, 2, 3, 4 og derefter månedligt i 5 måneder.
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Secukinumab til behandling af moderat til svær plakpsoriasis
Tidsramme: Fra dag for randomisering til endelig dosis af lægemidlet, vurderet op til 12 måneder.
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af psoriasisområde og sværhedsgradsindeks. Minimumsscoren for psoriasisområdet og sværhedsindekset er 0, og den maksimale score er 72. Alle patienter, som vil blive præsenteret for 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline, vil blive mærket som positive for effektivitet.
Fra dag for randomisering til endelig dosis af lægemidlet, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på score for psoriasisareal og sværhedsgradsindeks før og efter behandlingen
Tidsramme: Fra dag for randomisering til endelig dosis af lægemidlet, vurderet op til 12 måneder.
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks score forskel før behandlingen og efter behandlingen vil blive målt
Fra dag for randomisering til endelig dosis af lægemidlet, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner