Secukinumabihoidon tulos keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa tertiary Care -sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakkipsoriaasi on krooninen autoimmuuni ihosairaus, jolle on ominaista paksujen, hilseilevien plakkien muodostuminen ihon pinnalle. Se vaikuttaa miljooniin yksilöihin maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Vaikka useita hoitovaihtoehtoja on olemassa, huomattava osa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ei saavuta tyydyttäviä tuloksia tai kokee sietämättömiä sivuvaikutuksia tavanomaisilla hoidoilla.
Psoriaasin aiheuttavat patogeenisesti tulehdusta edistävät sytokiinit ja T-solut ja dendriittisolut välittävät sitä. Viime vuosina tiettyihin immuunireitteihin kohdistuvien biologisten aineiden tulo on mullistanut psoriaasin hallinnan. Secukinumabi, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää selektiivisesti interleukiini-17A:ta, on osoittanut lupaavia tuloksia satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja tosielämän tutkimuksissa. On kuitenkin edelleen tarpeen arvioida Secukinumabin todellista tehokkuutta ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, erityisesti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, joilla voi olla erilaisia ominaisuuksia ja hoitohistoriaa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Secukinumabin todellista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Keräämällä tietoja monimuotoisesta potilasjoukosta rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa pyrimme tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä potilaiden tuloksista ja kokemuksista, jotka saavat Secukinumabia kliinisten tutkimusten valvotun ympäristön ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu plakkipsoriaasi
- Joko sukupuoli
- Ikä 30-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ekseema.
- Potilaat, joilla on ollut sidekudossairaus, pahanlaatuinen vaskuliitti, seropositiivinen tai seronegatiivinen niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilas, jolla on ollut hepatiitti B, C tai AIDS.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Raskaana olevat potilaat, jotka on arvioitu historian perusteella ja vahvistettu treffiskannauksella.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, astma, akuutti sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi
Injektio Secukinumabi 150 mg ihonalaisesti annetaan viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan.
|
Injektio Secukinumabi 150 mg ihonalaisesti annetaan viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secukinumabin teho keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lopulliseen lääkeannokseen, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Tehoa arvioidaan psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin avulla.
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 72.
Kaikki potilaat, joiden psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi laskevat 75 % hoidon lopussa lähtötasoon verrattuna, merkitään positiivisiksi tehon suhteen.
|
Satunnaistamispäivästä lopulliseen lääkeannokseen, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin keskimääräinen ero ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lopulliseen lääkeannokseen, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin pisteet mitataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä lopulliseen lääkeannokseen, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
- Päätutkija: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .