Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der Behandlung mit Secukinumab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Tertiärkrankenhaus.

4. Juni 2023 aktualisiert von: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Psoriasis ist eine der häufigsten immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen mit chronischem Verlauf. Etwa 2–3 % der Weltbevölkerung sind davon betroffen. Psoriasis kann bei Patienten mit genetischer Veranlagung durch Umweltfaktoren hervorgerufen werden. Psoriasis ist phänotypisch durch verdickte, rote, schuppige Plaques und systemische Entzündungen gekennzeichnet. Darüber hinaus geht sie mit zahlreichen Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen und Gelenkzerstörung einher. Psoriasis wird pathogen durch proinflammatorische Zytokine vorangetrieben und durch T- und dendritische Zellen vermittelt. Entzündliche myeloische dendritische Zellen setzen Interleukin (IL) 23 und IL-12 frei, um IL-17-produzierende T-Zellen, Th1-Zellen und Th22-Zellen zu aktivieren, um psoriatische Zytokine wie IL-17, Interferon (IFN) γ, TNF und IL- zu produzieren. 22. Diese Zytokine vermitteln die Wirkung auf Keratinozyten. Secukinumab ist ein rekombinanter menschlicher monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein proinflammatorisches Zytokin bindet, das von T-Helfer-17-Zellen (Th17) freigesetzt wird, nämlich IL-17A. Es blockiert seine Bindung an IL-17R und die Expression von Zytokinen. Diese Blockade normalisiert die Entzündungsprozesse und bekämpft die epidermale Hyperproliferation, die T-Zell-Infiltration und die übertriebene Expression pathogener Gene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plaque-Psoriasis ist eine chronische Autoimmunerkrankung der Haut, die durch die Bildung dicker, schuppiger Plaques auf der Hautoberfläche gekennzeichnet ist. Es betrifft Millionen von Menschen weltweit und beeinträchtigt ihre Lebensqualität erheblich. Obwohl es mehrere Behandlungsmöglichkeiten gibt, erzielen viele Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit herkömmlichen Therapien keine zufriedenstellenden Ergebnisse oder erleben unerträgliche Nebenwirkungen.

Psoriasis wird pathogen durch proinflammatorische Zytokine vorangetrieben und durch T-Zellen und dendritische Zellen vermittelt. In den letzten Jahren hat das Aufkommen biologischer Wirkstoffe, die auf bestimmte Immunpfade abzielen, die Behandlung von Psoriasis revolutioniert. Secukinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der Interleukin-17A selektiv hemmt, hat in randomisierten kontrollierten Studien und Praxisstudien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Es besteht jedoch weiterhin Bedarf, die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in der klinischen Routinepraxis zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die möglicherweise unterschiedliche Merkmale und Behandlungsverläufe aufweisen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in der Praxis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Durch die Erhebung von Daten einer vielfältigen Patientenpopulation im klinischen Alltag möchten wir wertvolle Einblicke in die Ergebnisse und Erfahrungen von Patienten liefern, die Secukinumab außerhalb der kontrollierten Umgebung klinischer Studien erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Plaque-Psoriasis
  • Beide Geschlechter
  • Alter 30-80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ekzemen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen, bösartiger Vaskulitis, seropositiver oder seronegativer Arthritis in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patient mit Hepatitis B, C oder AIDS in der Vorgeschichte.
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Schwangere Patientinnen anhand der Anamnese beurteilt und durch Datierungsscan bestätigt.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Asthma, akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Injektion Secukinumab 150 mg subkutan wird in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und dann 5 Monate lang monatlich verabreicht.
Arzneimittel: Secukinumab-Injektion
Injektion Secukinumab 150 mg subkutan wird in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und dann 5 Monate lang monatlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Secukinumab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur endgültigen Medikamentendosis, geschätzt bis zu 12 Monate.
Die Wirksamkeit wird anhand des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex bewertet. Der Mindestwert für den Psoriasis-Bereich und den Schweregradindex beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 72. Alle Patienten, bei denen am Ende der Therapie eine 75-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt wird, werden als positiv hinsichtlich der Wirksamkeit eingestuft.
Vom Tag der Randomisierung bis zur endgültigen Medikamentendosis, geschätzt bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen Psoriasis Area und Severity Index Score vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur endgültigen Medikamentendosis, geschätzt bis zu 12 Monate.
Der Unterschied im Psoriasis-Bereich und im Schweregradindex wird vor und nach der Behandlung gemessen
Vom Tag der Randomisierung bis zur endgültigen Medikamentendosis, geschätzt bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Hauptermittler: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Secukinumab-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren