Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van de behandeling met Secukinumab bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis in het ziekenhuis voor tertiaire zorg.

4 juni 2023 bijgewerkt door: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Psoriasis is een van de meest voorkomende immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen die wordt gekenmerkt door een chronisch beloop. Het treft ongeveer 2-3% van de wereldbevolking Psoriasis kan worden veroorzaakt door omgevingsfactoren bij patiënten met genetische aanleg. Psoriasis wordt fenotypisch gekenmerkt door verdikte, rode, schilferende plaques en systemische ontsteking. Het wordt ook geassocieerd met meerdere comorbiditeiten, zoals hart- en vaatziekten, beroerte, hypertensie, stofwisselingsziekten, chronische nierziekte en gewrichtsvernietiging. Psoriasis wordt pathogeen aangestuurd door pro-inflammatoire cytokines en gemedieerd door T-cellen en dendritische cellen. Inflammatoire myeloïde dendritische cellen geven interleukine (IL) 23 en IL-12 vrij om IL-17-producerende T-cellen, Th1-cellen en Th22-cellen te activeren om psoriatische cytokines zoals IL-17, interferon (IFN) γ, TNF en IL- te produceren. 22. Deze cytokinen mediëren de effecten op keratinocyten. Secukinumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan een pro-inflammatoir cytokine dat vrijkomt door T-helper-17 (Th17)-cellen, IL-17A. Het blokkeert zijn binding met IL-17R en de expressie van cytokines. Deze blokkade normaliseert de ontstekingsprocessen en bestrijdt epidermale hyperproliferatie, T-celinfiltratie en overdreven expressie van pathogene genen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaque psoriasis is een chronische auto-immuun huidaandoening die wordt gekenmerkt door de vorming van dikke, schilferende plaques op het huidoppervlak. Het treft miljoenen mensen over de hele wereld en heeft een aanzienlijke invloed op hun levenskwaliteit. Hoewel er verschillende behandelingsopties bestaan, slaagt een aanzienlijk aantal patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis er niet in bevredigende resultaten te bereiken of onaanvaardbare bijwerkingen te ervaren met conventionele therapieën.

Psoriasis wordt pathogeen aangestuurd door pro-inflammatoire cytokines en gemedieerd door T-cellen en dendritische cellen. In de afgelopen jaren heeft de komst van biologische agentia die zich richten op specifieke immuunroutes een revolutie teweeggebracht in de behandeling van psoriasis. Secukinumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat selectief interleukine-17A remt, heeft veelbelovende resultaten laten zien in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en real-world studies. Er blijft echter een behoefte bestaan ​​om de real-world effectiviteit en veiligheid van Secukinumab in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen, met name bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die verschillende kenmerken en behandelingsgeschiedenissen kunnen hebben.

Deze observationele studie heeft tot doel de real-world effectiviteit en veiligheid van Secukinumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Door gegevens te verzamelen van een diverse patiëntenpopulatie in routinematige klinische omgevingen, streven we ernaar waardevolle inzichten te verschaffen in de uitkomsten en ervaringen van patiënten die Secukinumab krijgen buiten de gecontroleerde omgeving van klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende plaque psoriasis
  • Ofwel geslacht
  • Leeftijd 30-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eczeem.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bindweefselaandoening, vasculitis maligniteit, seropositieve of seronegatieve artritis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hepatitis B, C of AIDS.
  • Immuungecompromitteerde patiënten.
  • Zwangere patiënten beoordeeld op geschiedenis en bevestigd door datingscan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte, chronische nierziekte, astma, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen en chronische obstructieve longziekte zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
Injectie Secukinumab 150 mg subcutaan wordt toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna maandelijks gedurende 5 maanden.
Injectie Secukinumab 150 mg subcutaan wordt toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna maandelijks gedurende 5 maanden.
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Secukinumab bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de psoriasiszone en de ernstindex. De minimale score van psoriasisgebied en ernstindex is 0 en de maximale score is 72. Alle patiënten die aan het einde van de therapie 75% reductie in de Psoriasis Area and Severity Index zullen zien in vergelijking met de uitgangswaarde, zullen als positief worden bestempeld voor werkzaamheid.
Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in Psoriasis Area en Severity Index-score voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.
Psoriasisgebied en verschil in ernstindexscore vóór de behandeling en na de behandeling worden gemeten
Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren