- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891964
Resultaat van de behandeling met Secukinumab bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis in het ziekenhuis voor tertiaire zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaque psoriasis is een chronische auto-immuun huidaandoening die wordt gekenmerkt door de vorming van dikke, schilferende plaques op het huidoppervlak. Het treft miljoenen mensen over de hele wereld en heeft een aanzienlijke invloed op hun levenskwaliteit. Hoewel er verschillende behandelingsopties bestaan, slaagt een aanzienlijk aantal patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis er niet in bevredigende resultaten te bereiken of onaanvaardbare bijwerkingen te ervaren met conventionele therapieën.
Psoriasis wordt pathogeen aangestuurd door pro-inflammatoire cytokines en gemedieerd door T-cellen en dendritische cellen. In de afgelopen jaren heeft de komst van biologische agentia die zich richten op specifieke immuunroutes een revolutie teweeggebracht in de behandeling van psoriasis. Secukinumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat selectief interleukine-17A remt, heeft veelbelovende resultaten laten zien in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en real-world studies. Er blijft echter een behoefte bestaan om de real-world effectiviteit en veiligheid van Secukinumab in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen, met name bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die verschillende kenmerken en behandelingsgeschiedenissen kunnen hebben.
Deze observationele studie heeft tot doel de real-world effectiviteit en veiligheid van Secukinumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Door gegevens te verzamelen van een diverse patiëntenpopulatie in routinematige klinische omgevingen, streven we ernaar waardevolle inzichten te verschaffen in de uitkomsten en ervaringen van patiënten die Secukinumab krijgen buiten de gecontroleerde omgeving van klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende plaque psoriasis
- Ofwel geslacht
- Leeftijd 30-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eczeem.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bindweefselaandoening, vasculitis maligniteit, seropositieve of seronegatieve artritis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hepatitis B, C of AIDS.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Zwangere patiënten beoordeeld op geschiedenis en bevestigd door datingscan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte, chronische nierziekte, astma, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen en chronische obstructieve longziekte zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab
Injectie Secukinumab 150 mg subcutaan wordt toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna maandelijks gedurende 5 maanden.
|
Injectie Secukinumab 150 mg subcutaan wordt toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna maandelijks gedurende 5 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Secukinumab bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de psoriasiszone en de ernstindex.
De minimale score van psoriasisgebied en ernstindex is 0 en de maximale score is 72.
Alle patiënten die aan het einde van de therapie 75% reductie in de Psoriasis Area and Severity Index zullen zien in vergelijking met de uitgangswaarde, zullen als positief worden bestempeld voor werkzaamheid.
|
Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in Psoriasis Area en Severity Index-score voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Psoriasisgebied en verschil in ernstindexscore vóór de behandeling en na de behandeling worden gemeten
|
Vanaf de dag van randomisatie tot de uiteindelijke dosis van het geneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .