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Esito del trattamento con Secukinumab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave presso il Tertiary Care Hospital.

4 giugno 2023 aggiornato da: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
La psoriasi è una delle più comuni malattie infiammatorie immuno-mediate caratterizzate da un decorso cronico. Colpisce circa il 2-3% della popolazione mondiale La psoriasi può essere provocata da fattori ambientali in pazienti con predisposizioni genetiche. La psoriasi è fenotipicamente caratterizzata da placche ispessite, rosse, squamose e infiammazione sistemica, è anche associata a molteplici comorbidità, come malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione, malattie metaboliche, malattie renali croniche e distruzione articolare. La psoriasi è patogeneticamente guidata da citochine proinfiammatorie e mediata da cellule T e dendritiche. Le cellule dendritiche mieloidi infiammatorie rilasciano interleuchina (IL) 23 e IL-12 per attivare le cellule T produttrici di IL-17, le cellule Th1 e le cellule Th22 per produrre citochine psoriasiche come IL-17, interferone (IFN) γ, TNF e IL- 22. Queste citochine mediano gli effetti sui cheratinociti. Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante che si lega specificamente a una citochina proinfiammatoria rilasciata dalle cellule T-helper-17 (Th17), IL-17A. Blocca il suo legame con IL-17R e l'espressione delle citochine. Questo blocco normalizza i processi infiammatori e combatte l'iperproliferazione epidermica, l'infiltrazione di cellule T e l'esagerata espressione di geni patogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle autoimmune caratterizzata dalla formazione di placche spesse e squamose sulla superficie della pelle. Colpisce milioni di persone in tutto il mondo e ha un impatto significativo sulla loro qualità di vita. Sebbene esistano diverse opzioni di trattamento, un numero considerevole di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave non riesce a ottenere risultati soddisfacenti o presenta effetti collaterali intollerabili con le terapie convenzionali.

La psoriasi è patogeneticamente guidata da citochine proinfiammatorie e mediata da cellule T e cellule dendritiche. Negli ultimi anni, l'avvento di agenti biologici mirati a specifici percorsi immunitari ha rivoluzionato la gestione della psoriasi. Secukinumab, un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente l'interleuchina-17A, ha mostrato risultati promettenti in studi controllati randomizzati e studi nel mondo reale. Tuttavia, rimane la necessità di valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di Secukinumab nella pratica clinica di routine, in particolare nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono avere caratteristiche e storie di trattamento diverse.

Questo studio osservazionale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di Secukinumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Raccogliendo dati da una popolazione di pazienti diversificata in contesti clinici di routine, miriamo a fornire preziose informazioni sugli esiti e sulle esperienze dei pazienti che ricevono Secukinumab al di fuori dell'ambiente controllato degli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche nota
  • Entrambi i sessi
  • Età 30-80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di eczema.
  • Pazienti con anamnesi di disturbo del tessuto connettivo, vasculite neoplastica, artrite sieropositiva o sieronegativa.
  • Pazienti con storia di malignità.
  • Paziente con storia di epatite B, C o AIDS.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Pazienti in gravidanza valutati dall'anamnesi e confermati dalla scansione della datazione.
  • Saranno esclusi i pazienti con storia di malattia epatica cronica, malattia renale cronica, asma, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia e malattia polmonare ostruttiva cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
Iniezione Secukinumab 150 mg per via sottocutanea verrà somministrato alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e poi mensilmente per 5 mesi.
Droga: Iniezione di secukinumab
Iniezione Secukinumab 150 mg per via sottocutanea verrà somministrato alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e poi mensilmente per 5 mesi.
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Secukinumab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino alla dose finale del farmaco, valutata fino a 12 mesi.
L'efficacia sarà valutata utilizzando l'area della psoriasi e l'indice di gravità. Il punteggio minimo dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità è 0 e il punteggio massimo è 72. Tutti i pazienti che presenteranno una riduzione del 75% dell'indice di area e gravità della psoriasi alla fine della terapia rispetto al basale saranno etichettati come positivi per l'efficacia.
Dal giorno della randomizzazione fino alla dose finale del farmaco, valutata fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media del punteggio Psoriasis Area e Severity Index prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino alla dose finale del farmaco, valutata fino a 12 mesi.
Verrà misurata la differenza del punteggio dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità prima e dopo il trattamento
Dal giorno della randomizzazione fino alla dose finale del farmaco, valutata fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Investigatore principale: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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