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Résultat du traitement par sécukinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère à l'hôpital de soins tertiaires.

4 juin 2023 mis à jour par: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Le psoriasis est l'un des troubles inflammatoires à médiation immunitaire les plus courants caractérisés par une évolution chronique. Il touche environ 2 à 3 % de la population mondiale. Le psoriasis peut être provoqué par des facteurs environnementaux chez les patients présentant des prédispositions génétiques. Le psoriasis est phénotypiquement caractérisé par des plaques épaissies, rouges et squameuses et une inflammation systémique. Il est également associé à de multiples comorbidités, telles que les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension, les maladies métaboliques, les maladies rénales chroniques et la destruction des articulations. Le psoriasis est pathogènement entraîné par des cytokines pro-inflammatoires et médié par les cellules T et dendritiques. Les cellules dendritiques myéloïdes inflammatoires libèrent l'interleukine (IL) 23 et l'IL-12 pour activer les cellules T productrices d'IL-17, les cellules Th1 et les cellules Th22 pour produire des cytokines psoriasiques comme l'IL-17, l'interféron (IFN) γ, le TNF et l'IL- 22. Ces cytokines médient les effets sur les kératinocytes. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant qui se lie spécifiquement à une cytokine pro-inflammatoire libérée par les cellules T-helper-17 (Th17), l'IL-17A. Il bloque sa liaison avec l'IL-17R et l'expression des cytokines. Ce blocage normalise les processus inflammatoires et combat l'hyperprolifération épidermique, l'infiltration des lymphocytes T et l'expression exagérée de gènes pathogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis en plaques est une affection cutanée auto-immune chronique caractérisée par la formation de plaques épaisses et squameuses à la surface de la peau. Elle affecte des millions d'individus dans le monde et a un impact significatif sur leur qualité de vie. Bien qu'il existe plusieurs options de traitement, un nombre important de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère n'obtiennent pas de résultats satisfaisants ou subissent des effets secondaires intolérables avec les thérapies conventionnelles.

Le psoriasis est pathogènement entraîné par des cytokines pro-inflammatoires et médié par les cellules T et les cellules dendritiques. Ces dernières années, l'avènement d'agents biologiques ciblant des voies immunitaires spécifiques a révolutionné la prise en charge du psoriasis. Le sécukinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe sélectivement l'interleukine-17A, a montré des résultats prometteurs dans des essais contrôlés randomisés et des études en conditions réelles. Cependant, il reste nécessaire d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab dans le monde réel dans la pratique clinique de routine, en particulier chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui peuvent avoir des caractéristiques et des antécédents de traitement variés.

Cette étude observationnelle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab dans le monde réel chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. En recueillant des données auprès d'une population diversifiée de patients dans des contextes cliniques de routine, nous visons à fournir des informations précieuses sur les résultats et les expériences des patients recevant le sécukinumab en dehors de l'environnement contrôlé des essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques connu
  • Soit le sexe
  • Âge 30-80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'eczéma.
  • Patients ayant des antécédents de trouble du tissu conjonctif, de vascularite maligne, d'arthrite séropositive ou séronégative.
  • Patients ayant des antécédents de malignité.
  • Patient ayant des antécédents d'hépatite B, C ou de SIDA.
  • Patients immunodéprimés.
  • Patientes enceintes évaluées par anamnèse et confirmées par datation scan.
  • Les patients ayant des antécédents de maladie hépatique chronique, de maladie rénale chronique, d'asthme, de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque congestive et de maladie pulmonaire obstructive chronique seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab
Le sécukinumab injectable 150 mg par voie sous-cutanée sera administré aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, puis mensuellement pendant 5 mois.
Médicament: Injection de sécukinumab
Le sécukinumab injectable 150 mg par voie sous-cutanée sera administré aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, puis mensuellement pendant 5 mois.
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sécukinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la dose finale du médicament, évalué jusqu'à 12 mois.
L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'indice de surface et de gravité du psoriasis. Le score minimum de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis est de 0 et le score maximum est de 72. Tous les patients qui se verront présenter une réduction de 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis à la fin du traitement par rapport à la ligne de base seront étiquetés comme positifs pour l'efficacité.
Du jour de la randomisation jusqu'à la dose finale du médicament, évalué jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du score de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis avant et après le traitement
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la dose finale du médicament, évalué jusqu'à 12 mois.
La différence entre la zone du psoriasis et l'indice de gravité avant le traitement et après le traitement sera mesurée
Du jour de la randomisation jusqu'à la dose finale du médicament, évalué jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post graduate Medical Centre
  • Chercheur principal: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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