Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby secukinumabem v léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy v nemocnici terciární péče.

4. června 2023 aktualizováno: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Psoriáza je jedno z nejčastějších imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění charakterizovaných chronickým průběhem. Postihuje přibližně 2–3 % světové populace Psoriáza může být u pacientů s genetickými predispozicemi vyprovokována faktory prostředí. Psoriáza je fenotypově charakterizována ztluštěnými, červenými, šupinatými plaky a systémovým zánětem, je také spojena s mnoha komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, hypertenze, metabolická onemocnění, chronické onemocnění ledvin a destrukce kloubů. Psoriáza je patogenně řízena prozánětlivými cytokiny a zprostředkována T a dendritickými buňkami. Zánětlivé myeloidní dendritické buňky uvolňují interleukin (IL) 23 a IL-12, aby aktivovaly IL-17 produkující T buňky, Th1 buňky a Th22 buňky, aby produkovaly psoriatické cytokiny jako IL-17, interferon (IFN) γ, TNF a IL- 22. Tyto cytokiny zprostředkovávají účinky na keratinocyty. Secukinumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na prozánětlivý cytokin uvolňovaný buňkami T-helper-17 (Th17), IL-17A. Blokuje jeho vazbu s IL-17R a expresi cytokinů. Tato blokáda normalizuje zánětlivé procesy a bojuje proti epidermální hyperproliferaci, infiltraci T-buněk a přehnané expresi patogenních genů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ložisková psoriáza je chronické autoimunitní kožní onemocnění charakterizované tvorbou tlustých šupinatých plaků na povrchu kůže. Postihuje miliony jedinců na celém světě a významně ovlivňuje kvalitu jejich života. I když existuje několik možností léčby, značný počet pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nedosahuje uspokojivých výsledků nebo trpí netolerovatelnými vedlejšími účinky konvenčními terapiemi.

Psoriáza je patogenně řízena prozánětlivými cytokiny a zprostředkována T buňkami a dendritickými buňkami. V posledních letech přinesl příchod biologických látek zacílených na specifické imunitní dráhy revoluci v léčbě psoriázy. Secukinumab, plně lidská monoklonální protilátka, která selektivně inhibuje interleukin-17A, vykazuje slibné výsledky v randomizovaných kontrolovaných studiích a studiích v reálném světě. Zůstává však potřeba posoudit skutečnou účinnost a bezpečnost secukinumabu v běžné klinické praxi, zejména u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří mohou mít různé charakteristiky a historii léčby.

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou účinnost a bezpečnost secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Sběrem dat od různorodé populace pacientů v běžných klinických podmínkách se snažíme poskytnout cenné poznatky o výsledcích a zkušenostech pacientů užívajících secukinumab mimo kontrolované prostředí klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah Post Graduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá plaková psoriáza
  • Buď pohlaví
  • Věk 30-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou ekzému.
  • Pacienti s poruchou pojivové tkáně v anamnéze, malignitou vaskulitidy, séropozitivní nebo seronegativní artritidou.
  • Pacienti s malignitou v anamnéze.
  • Pacient s anamnézou hepatitidy B, C nebo AIDS.
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Těhotné pacientky hodnocené anamnézou a potvrzené datovacím skenem.
  • Pacienti s anamnézou chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin, astmatu, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání a chronické obstrukční plicní nemoci budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Injekce Secukinumab 150 mg subkutánně bude podáván v týdnech 0, 1, 2, 3, 4 a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.
Lék: Injekce secukinumabu
Injekce Secukinumab 150 mg subkutánně bude podáván v týdnech 0, 1, 2, 3, 4 a poté měsíčně po dobu 5 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost secukinumabu v léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
Časové okno: Ode dne randomizace do konečné dávky léku, hodnoceno do 12 měsíců.
Účinnost bude hodnocena pomocí oblasti psoriázy a indexu závažnosti. Minimální skóre oblasti psoriázy a index závažnosti je 0 a maximální skóre je 72. Všichni pacienti, u kterých bude na konci terapie ve srovnání s výchozí hodnotou prezentováno 75% snížení plochy psoriázy a indexu závažnosti, budou označeni jako pozitivní z hlediska účinnosti.
Ode dne randomizace do konečné dávky léku, hodnoceno do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti před a po léčbě
Časové okno: Ode dne randomizace do konečné dávky léku, hodnoceno do 12 měsíců.
Bude měřena oblast psoriázy a rozdíl skóre indexu závažnosti před léčbou a po léčbě
Ode dne randomizace do konečné dávky léku, hodnoceno do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faiza I Siddiqui, Jinnah Post Graduate Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rabia Ghafoor, Jinnah Post Graduate Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.F2-81/2022-GENL/252/JPMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Injekce secukinumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit