FAPDの若者における注意力と痛みの脳メカニズム
2025年2月12日 更新者:Natoshia Cunningham、Michigan State University
機能性腹痛障害を持つ若者における注意と痛みの脳メカニズム
この研究の目的は、小児FAPDにおける痛みの増加の神経メカニズムを特定し、誘発された痛みの存在下での注意力の中断のメカニズムを調べることです。
最も重要な目標は、FAPDの若者が健康な若者と異なる痛みの処理をするかどうかを判断し、関与している脳領域を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトの目標は、FAPDの最も一般的で衰弱性の症状である機能性腹痛障害(FAPD)を持つ若者の痛みの経験に関連する神経メカニズムの理解を高めることです。
この研究では、FAPDにおける疼痛誘発と疼痛時の注意制御の低下に関連する神経機構を調べる予定です。
パイロット研究の結果は、FAPD における不安の増加は疼痛関連障害の増加と関連しており、不安は疼痛に対する認知行動介入への反応に悪影響を与える可能性があることを示しています。
FAPDの治療で不安にも対処すると痛みの転帰は改善しますが、かなりの部分が現在利用可能な介入に反応しません。
さらに、主任研究者は、FAPDにおける誘発された痛みが、慢性的な痛みに関係する局所的な脳活動および脳領域間の機能的接続の変化と関連していることを発見した。
最終的により効果的な治療法を開発するには、FAPDの若者を予後不良のリスクにさらす可能性がある神経メカニズムをより深く理解することが重要です。
この研究では、FAPDの若者における疼痛症状誘発課題に対する反応の神経機構を健常対照と比較する。
不安レベルの影響も調査されます。
この研究では、FAPDの若者における疼痛誘発時の注意制御の混乱に関連する神経機構も調べる予定です。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スキャナーの外で手順をパイロットテストするために合計 10 人の若者が募集されます (HC は最大 5 人、FAPD は最大 5 人)。
その後、研究の積極的な部分として、合計 50 人の参加者が募集されます (FAPD 25 人、HC 25 人)。
FAPD の小児は、FAPD 診断の有無に基づいて採用されます (包含/除外基準を参照)。
健康な対照 (HC) には FAPD 診断がつきません。
説明
包含基準:
- 11 歳から 16 歳までの子供 (男の子と女の子) とその親/主な養育者。
2 つの研究グループのいずれかの基準を満たしています。
- FAPD: 有効な Rome IV 測定によって確認された FAPD の医師の診断に基づいています。
- HC: FAPD 診断からのルールに基づく (Rome IV 測定を使用)。
私たちは、臨床レベルの不安(例: SCAREDカットオフスコアは25以上)、FAPDグループで予想される不安レベルと一致します。
- 学習対策とプロトコールを完了するために必要な十分な英語能力
除外基準
- 腹痛症状の原因となり得る器質的原因(潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患など)を含む、特定可能な器質的原因を伴う重篤な病状を患っている小児。 理論的根拠:重篤な病状を患っている子供は研究結果に影響を与える可能性があります。 さらに、腹痛などの器質的疾患のある若者は、たとえ同様の症状を示していたとしても、FAPDの基準を満たさない可能性があります。
- 発達遅滞、自閉症スペクトラム障害、以前に診断された思考障害(精神病など)、または双極性障害のある児童は除外されます。 理論的根拠: これらの併存疾患は、依存する測定値に影響を及ぼし、研究の目的を混乱させる可能性があります。
- 重大な視覚障害、聴覚障害、または言語障害。 理論的根拠: 矯正器具や補助器具 (メガネ、補聴器など) を使用しても、検査の刺激が見えない、検査官の声が聞こえない、または検査官に口頭で応答できない場合、子供は除外されます。
- 器質性脳損傷。 理論的根拠: 小児には、てんかん、意識喪失を伴う頭部外傷、またはその他の器質的疾患の病歴があってはなりません。これらの疾患は脳の機能や認知に影響を及ぼし、研究結果に影響を与える可能性があるためです。
*研究の fMRI コンポーネントに固有のその他の除外基準:
- 電気回路や磁気信号を発生する人工内耳装置、ペースメーカー、神経刺激装置などのインプラントを装着している参加者は除外されます。 また、参加者は、fMRI 環境で危害を及ぼす可能性がある、または主要な領域 (すなわち、 歯列矯正)。 理論的根拠: インプラント デバイスは誤動作したり損傷したりする可能性があります。 fMRI 環境内の強い磁場は、一部の金属物体の移動や加熱を引き起こす可能性があり、そのため安全上のリスクが生じる可能性があります。 すべての子供は、fMRI の磁場が子供の安全にいかなる危険も及ぼさないことを確認するために、研究の fMRI コンポーネントにおける標準化されたアンケートを使用して参加前にスクリーニングを受けます。
- 妊娠中または妊娠の疑いがあると報告した女性参加者は除外されます。 理論的根拠: MRI からの電磁放射線による胎児のリスクは最小限ですが潜在的です。 妊娠している可能性があると自己申告した女性参加者は研究から除外されます。
閉所恐怖症の証拠がある参加者は除外されます。 理論的根拠: このような参加者は、fMRI スキャナーに入るときに極度の苦痛を経験する可能性があります。 閉所恐怖症は、最初のスクリーニングプロセスの一環として、不安障害面接スケジュールの検証済みモジュールを使用して評価されます。 青少年が囲いに対する過度の恐怖を報告した場合、参加から除外されます。
- これらの除外基準は、研究のパイロット部分に採用された人々には適用されないことに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘルシーコントロール(HC)
健康な対照 (HC) には FAPD 診断がつきません。
HC グループは FAPD グループと同じ手順を受けます。
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すべての子供には、機能的な磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンが受け取り、2つの認知タスクを完了しながら予備スキャンを完了し、スキャナーから除去して水負荷症状誘発タスク(WL-SPT)を完了します。
WL-SPTタスクの後、彼らはfMRIスキャンを再開し、追加の認知タスクを完了して、注意調節の減少を評価します。
痛みの強さ、痛みの不快感、状態の不安の測定が全体を通して得られます。
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FAPD
FAPD グループの小児は、FAPD 診断の有無に基づいて採用され、HC グループと同じ手順を受けます。
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すべての子供には、機能的な磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンが受け取り、2つの認知タスクを完了しながら予備スキャンを完了し、スキャナーから除去して水負荷症状誘発タスク(WL-SPT)を完了します。
WL-SPTタスクの後、彼らはfMRIスキャンを再開し、追加の認知タスクを完了して、注意調節の減少を評価します。
痛みの強さ、痛みの不快感、状態の不安の測定が全体を通して得られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み誘発時の神経機構
時間枠:約1.5時間
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扁桃体-前頭前皮質(AMY-PFC)の機能的接続性は、FAPDグループとHCのWL-SPT後に強化されます。
脳の活動と機能的接続の増加は、FAPD における痛みの増加に対応します。
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約1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知作業中の注意制御
時間枠:約30分
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AMY-PFC 間の機能的接続は認知タスク中に強化され、これはより高い痛みの評価と反応時間に関係します。
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約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。