- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892055
Mecanismos cerebrais de atenção e dor em jovens com FAPD
Mecanismos cerebrais de atenção e dor em jovens com distúrbios de dor abdominal funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (meninos e meninas) entre 11 e 16 anos de idade e seus pais/cuidador principal.
Atende aos critérios para um dos dois grupos de estudo:
- FAPD: com base no diagnóstico médico de FAPD confirmado por uma medida validada de Roma IV.
- HC: com base na exclusão de um diagnóstico de FAPD (usando a medida de Roma IV).
Recrutaremos aproximadamente 50% dos CHs com e sem níveis clínicos de ansiedade (por exemplo,. Pontuação de corte SCARED maior ou igual a 25) para corresponder aos níveis de ansiedade previstos no grupo FAPD.
- Habilidade suficiente no idioma inglês necessária para concluir as medidas e o protocolo do estudo
Critério de exclusão
- Crianças com condições médicas significativas com uma causa orgânica identificável, incluindo aquelas que podem ser responsáveis por sintomas de dor abdominal (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn). Justificativa: Crianças com uma condição médica significativa podem afetar os resultados do estudo. Além disso, jovens com condições orgânicas que incluem dor abdominal podem não atender aos critérios para FAPD, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
- Crianças com atraso documentado no desenvolvimento, transtorno do espectro autista, transtorno do pensamento previamente diagnosticado (ou seja, psicose) ou transtorno bipolar serão excluídos. Justificativa: Essas comorbidades podem confundir os objetivos do estudo ao impactar as medidas dependentes.
- Deficiência visual, auditiva ou de fala significativa. Justificativa: As crianças serão excluídas se não forem capazes de ver os estímulos do teste, ouvir o examinador do teste ou responder verbalmente ao examinador do teste, mesmo com a ajuda de dispositivos corretivos ou assistivos (por exemplo, óculos, aparelhos auditivos).
- Lesão cerebral orgânica. Justificativa: As crianças não devem ter histórico de epilepsia, traumatismo craniano associado à perda de consciência ou qualquer outro distúrbio orgânico, pois essas condições podem afetar a função cerebral e a cognição e interferir nos resultados do estudo.
*Outros critérios de exclusão específicos para o componente fMRI do estudo:
- Serão excluídos os participantes com um implante, como um dispositivo de implante coclear, marca-passo ou neuroestimulador contendo circuitos elétricos ou geradores de sinais magnéticos. Os participantes também não devem ter nenhum material ferroso significativo em seu corpo que possa representar potencial para danos no ambiente fMRI ou causar supressão de sinal de regiões-chave (ou seja, ortodontia). Justificativa: Os dispositivos de implante podem funcionar mal e/ou ser danificados. Campos magnéticos fortes no ambiente fMRI podem fazer com que alguns objetos metálicos se movam e/ou aqueçam e, portanto, representem um risco à segurança. Todas as crianças serão examinadas antes da participação usando um questionário padronizado no componente fMRI do estudo para garantir que os campos magnéticos fMRI não representem nenhum risco à sua segurança.
- Serão excluídas as participantes do sexo feminino que relatarem gravidez atual/suspeita. Justificativa: Existe um risco fetal mínimo, mas potencial, devido à radiação eletromagnética da ressonância magnética. As participantes do sexo feminino que relatarem que podem estar grávidas serão excluídas do estudo.
Serão excluídos os participantes com indícios de claustrofobia. Justificativa: Esses participantes podem sentir extrema angústia ao entrar no scanner fMRI. A claustrofobia será avaliada usando um módulo validado da Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade como parte do processo de triagem inicial. Os jovens serão excluídos da participação se relatarem medo excessivo de recintos.
- Observe que esses critérios de exclusão não se aplicam aos recrutados para a parte piloto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle Saudável (HC)
Os controles saudáveis (HC) não terão um diagnóstico de FAPD.
O grupo HC recebe os mesmos procedimentos do grupo FAPD.
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Todas as crianças receberão uma ressonância magnética funcional (fMRI), onde concluirão algumas varreduras preliminares ao concluir duas tarefas cognitivas e depois serão removidas do scanner para concluir uma tarefa de provocação de sintomas de carga de água (WL-SPT).
Após a tarefa WL-SPT, eles retomarão a varredura de fMRI e concluirão tarefas cognitivas adicionais para avaliar a diminuição da regulamentação atencional.
Medidas de intensidade da dor, desagradável dor e ansiedade do estado serão obtidas por toda parte.
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FAPD
As crianças do grupo FAPD serão recrutadas com base na presença de um diagnóstico de FAPD e receberão os mesmos procedimentos do grupo HC.
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Todas as crianças receberão uma ressonância magnética funcional (fMRI), onde concluirão algumas varreduras preliminares ao concluir duas tarefas cognitivas e depois serão removidas do scanner para concluir uma tarefa de provocação de sintomas de carga de água (WL-SPT).
Após a tarefa WL-SPT, eles retomarão a varredura de fMRI e concluirão tarefas cognitivas adicionais para avaliar a diminuição da regulamentação atencional.
Medidas de intensidade da dor, desagradável dor e ansiedade do estado serão obtidas por toda parte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismos neurais durante a indução da dor
Prazo: Aproximadamente 1,5 horas
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A conectividade funcional Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) será aprimorada após WL-SPT no grupo FAPD vs HC.
O aumento da atividade cerebral e conectividade funcional corresponderá a maior dor em FAPD.
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Aproximadamente 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da atenção durante a tarefa cognitiva
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
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A conectividade funcional entre o AMY-PFC será aprimorada durante uma tarefa cognitiva, que estará relacionada a classificações mais altas de dor e tempo de resposta.
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Aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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