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Mecanismos cerebrais de atenção e dor em jovens com FAPD

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Mecanismos cerebrais de atenção e dor em jovens com distúrbios de dor abdominal funcional

Os objetivos deste estudo são identificar os mecanismos neurais do aumento da dor na FAPD pediátrica e examinar os mecanismos da atenção interrompida na presença de dor induzida. O objetivo geral é determinar se os jovens com FAPD processam a dor de maneira diferente dos jovens saudáveis ​​e identificar as áreas cerebrais envolvidas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

O objetivo do projeto atual é melhorar a compreensão dos mecanismos neurais associados à experiência de dor em jovens com distúrbios de dor abdominal funcional (FAPD), que é a apresentação mais comum e debilitante da FAPD. Este estudo examinará os mecanismos neurais associados à indução da dor e à diminuição da regulação da atenção durante a dor na FAPD. Os achados de estudos piloto indicam que o aumento da ansiedade no FAPD está associado a um maior comprometimento relacionado à dor e que a ansiedade pode afetar adversamente a resposta a uma intervenção cognitivo-comportamental para a dor. Embora os resultados da dor melhorem quando a ansiedade também é abordada no tratamento para FAPD, uma parte considerável não responde às intervenções atualmente disponíveis. Além disso, o PI descobriu que a dor induzida na FAPD está associada a mudanças na atividade cerebral regional e conectividade funcional entre regiões do cérebro que estão implicadas na dor crônica. É crucial entender melhor os mecanismos neurais que podem colocar os jovens com FAPD em risco de resultados piores, a fim de desenvolver tratamentos mais eficazes. Neste estudo, os mecanismos neurais de resposta a uma tarefa de provocação de sintoma de dor em jovens com FAPD serão comparados a controles saudáveis. O impacto dos níveis de ansiedade também será explorado. Este estudo também examinará os mecanismos neurais associados à interrupção da regulação da atenção durante a indução da dor em jovens com FAPD.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 10 jovens serão recrutados para testar os procedimentos fora do scanner (até 5 HC e até 5 com FAPD). Então, para a parte ativa do estudo, um total de 50 participantes serão recrutados (25 com FAPD e 25 HC). As crianças com FAPD serão recrutadas com base na presença de um diagnóstico de FAPD (ver critérios de inclusão/exclusão). Os controles saudáveis ​​(HC) não terão um diagnóstico de FAPD.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças (meninos e meninas) entre 11 e 16 anos de idade e seus pais/cuidador principal.
  2. Atende aos critérios para um dos dois grupos de estudo:

    • FAPD: com base no diagnóstico médico de FAPD confirmado por uma medida validada de Roma IV.
    • HC: com base na exclusão de um diagnóstico de FAPD (usando a medida de Roma IV).

    Recrutaremos aproximadamente 50% dos CHs com e sem níveis clínicos de ansiedade (por exemplo,. Pontuação de corte SCARED maior ou igual a 25) para corresponder aos níveis de ansiedade previstos no grupo FAPD.

  3. Habilidade suficiente no idioma inglês necessária para concluir as medidas e o protocolo do estudo

Critério de exclusão

  1. Crianças com condições médicas significativas com uma causa orgânica identificável, incluindo aquelas que podem ser responsáveis ​​por sintomas de dor abdominal (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn). Justificativa: Crianças com uma condição médica significativa podem afetar os resultados do estudo. Além disso, jovens com condições orgânicas que incluem dor abdominal podem não atender aos critérios para FAPD, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
  2. Crianças com atraso documentado no desenvolvimento, transtorno do espectro autista, transtorno do pensamento previamente diagnosticado (ou seja, psicose) ou transtorno bipolar serão excluídos. Justificativa: Essas comorbidades podem confundir os objetivos do estudo ao impactar as medidas dependentes.
  3. Deficiência visual, auditiva ou de fala significativa. Justificativa: As crianças serão excluídas se não forem capazes de ver os estímulos do teste, ouvir o examinador do teste ou responder verbalmente ao examinador do teste, mesmo com a ajuda de dispositivos corretivos ou assistivos (por exemplo, óculos, aparelhos auditivos).
  4. Lesão cerebral orgânica. Justificativa: As crianças não devem ter histórico de epilepsia, traumatismo craniano associado à perda de consciência ou qualquer outro distúrbio orgânico, pois essas condições podem afetar a função cerebral e a cognição e interferir nos resultados do estudo.
  5. *Outros critérios de exclusão específicos para o componente fMRI do estudo:

    • Serão excluídos os participantes com um implante, como um dispositivo de implante coclear, marca-passo ou neuroestimulador contendo circuitos elétricos ou geradores de sinais magnéticos. Os participantes também não devem ter nenhum material ferroso significativo em seu corpo que possa representar potencial para danos no ambiente fMRI ou causar supressão de sinal de regiões-chave (ou seja, ortodontia). Justificativa: Os dispositivos de implante podem funcionar mal e/ou ser danificados. Campos magnéticos fortes no ambiente fMRI podem fazer com que alguns objetos metálicos se movam e/ou aqueçam e, portanto, representem um risco à segurança. Todas as crianças serão examinadas antes da participação usando um questionário padronizado no componente fMRI do estudo para garantir que os campos magnéticos fMRI não representem nenhum risco à sua segurança.
    • Serão excluídas as participantes do sexo feminino que relatarem gravidez atual/suspeita. Justificativa: Existe um risco fetal mínimo, mas potencial, devido à radiação eletromagnética da ressonância magnética. As participantes do sexo feminino que relatarem que podem estar grávidas serão excluídas do estudo.
    • Serão excluídos os participantes com indícios de claustrofobia. Justificativa: Esses participantes podem sentir extrema angústia ao entrar no scanner fMRI. A claustrofobia será avaliada usando um módulo validado da Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade como parte do processo de triagem inicial. Os jovens serão excluídos da participação se relatarem medo excessivo de recintos.

      • Observe que esses critérios de exclusão não se aplicam aos recrutados para a parte piloto do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle Saudável (HC)
Os controles saudáveis ​​(HC) não terão um diagnóstico de FAPD. O grupo HC recebe os mesmos procedimentos do grupo FAPD.
Todas as crianças receberão uma ressonância magnética funcional (fMRI), onde concluirão algumas varreduras preliminares ao concluir duas tarefas cognitivas e depois serão removidas do scanner para concluir uma tarefa de provocação de sintomas de carga de água (WL-SPT). Após a tarefa WL-SPT, eles retomarão a varredura de fMRI e concluirão tarefas cognitivas adicionais para avaliar a diminuição da regulamentação atencional. Medidas de intensidade da dor, desagradável dor e ansiedade do estado serão obtidas por toda parte.
FAPD
As crianças do grupo FAPD serão recrutadas com base na presença de um diagnóstico de FAPD e receberão os mesmos procedimentos do grupo HC.
Todas as crianças receberão uma ressonância magnética funcional (fMRI), onde concluirão algumas varreduras preliminares ao concluir duas tarefas cognitivas e depois serão removidas do scanner para concluir uma tarefa de provocação de sintomas de carga de água (WL-SPT). Após a tarefa WL-SPT, eles retomarão a varredura de fMRI e concluirão tarefas cognitivas adicionais para avaliar a diminuição da regulamentação atencional. Medidas de intensidade da dor, desagradável dor e ansiedade do estado serão obtidas por toda parte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanismos neurais durante a indução da dor
Prazo: Aproximadamente 1,5 horas
A conectividade funcional Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) será aprimorada após WL-SPT no grupo FAPD vs HC. O aumento da atividade cerebral e conectividade funcional corresponderá a maior dor em FAPD.
Aproximadamente 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da atenção durante a tarefa cognitiva
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
A conectividade funcional entre o AMY-PFC será aprimorada durante uma tarefa cognitiva, que estará relacionada a classificações mais altas de dor e tempo de resposta.
Aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4315

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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