- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892055
Hjärnmekanismer för uppmärksamhet och smärta hos ungdomar med FAPD
Hjärnmekanismer för uppmärksamhet och smärta hos ungdomar med funktionella buksmärtor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (pojkar och flickor) mellan 11-16 år och deras förälder/primärvårdare.
Uppfyller kriterierna för en av två studiegrupper:
- FAPD: baserat på läkares diagnos av FAPD bekräftad av ett validerat Rom IV-mått.
- HC: baserat på en uteslutning av en FAPD-diagnos (med hjälp av Rom IV-måttet).
Vi kommer att rekrytera cirka 50 % av HC med och utan kliniska nivåer av ångest (t.ex. SCARED cut-off poäng större än eller lika med 25) för att matcha ångestnivåerna som förväntas i FAPD-gruppen.
- Tillräcklig engelska språkkunskap krävs för att genomföra studieåtgärder och protokoll
Exklusions kriterier
- Barn med betydande medicinska tillstånd med en identifierbar organisk orsak, inklusive sådana som kan förklara symtom på buksmärtor (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Crohns sjukdom). Motivering: Barn med ett betydande medicinskt tillstånd kan påverka studieresultaten. Vidare kanske ungdomar med organiska tillstånd som inkluderar buksmärtor inte uppfyller kriterierna för FAPD även om de uppvisar liknande symtom.
- Barn med en dokumenterad utvecklingsförsening, autismspektrumstörning, en tidigare diagnostiserad tankestörning (dvs psykos) eller bipolär sjukdom kommer att uteslutas. Motivering: Dessa komorbiditeter kan förvirra studiens mål genom att påverka de beroende måtten.
- Betydande syn-, hörsel- eller talnedsättning. Motivering: Barn kommer att uteslutas om de inte kan se teststimuli, höra testgranskaren eller svara verbalt till testgranskaren, även med hjälp av korrigerande eller hjälpmedel (t.ex. glasögon, hörapparater).
- Organisk hjärnskada. Motivering: Barn får inte ha en historia av epilepsi, ett huvudtrauma i samband med medvetslöshet eller någon annan organisk störning eftersom dessa tillstånd möjligen kan påverka hjärnans funktion och kognition och störa studieresultaten.
*Andra uteslutningskriterier specifika för fMRI-komponenten i studien:
- Deltagare med ett implantat som en cochleaimplantat, en pacemaker eller neurostimulator som innehåller elektriska kretsar eller genererar magnetiska signaler kommer att uteslutas. Deltagare får inte heller ha något betydande järnhaltigt material i sin kropp som kan utgöra risk för skada i fMRI-miljön eller orsaka signalundertryckning av nyckelregioner (dvs. ortodonti). Motivering: Implantatenheter kan fungera felaktigt och/eller skadas. Starka magnetfält i fMRI-miljön kan göra att vissa metallföremål rör sig och/eller värms upp och utgör därför en säkerhetsrisk. Alla barn kommer att screenas innan de deltar med hjälp av ett standardiserat frågeformulär i fMRI-komponenten i studien för att säkerställa att fMRI-magnetfälten inte kommer att utgöra någon risk för deras säkerhet.
- Kvinnliga deltagare som rapporterar pågående/misstänkt graviditet kommer att exkluderas. Motivering: Det finns minimal men ändå potentiell fosterrisk på grund av elektromagnetisk strålning från MRT. Kvinnliga deltagare som själv rapporterar att de kan vara gravida kommer att uteslutas från studien.
Deltagare med tecken på klaustrofobi kommer att uteslutas. Motivering: Sådana deltagare kan uppleva extrem ångest när de går in i fMRI-skannern. Klaustrofobi kommer att bedömas med hjälp av en validerad modul i intervjuschemat för ångeststörningar som en del av den inledande screeningprocessen. Ungdomar kommer att uteslutas från att delta om de rapporterar överdriven rädsla för inhägnader.
- Observera att dessa uteslutningskriterier inte gäller de som rekryteras till studiens pilotdel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam kontroll (HC)
Friska kontroller (HC) kommer inte att ha en FAPD-diagnos.
HC-gruppen får samma procedurer som FAPD-gruppen.
|
Alla barn kommer att få en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI), där de kommer att slutföra vissa preliminära skanningar medan de slutför två kognitiva uppgifter och sedan tas bort från skannern för att slutföra en vattenbelastnings symptomprovokation (WL-SPT).
Efter WL-SPT-uppgiften kommer de att återuppta FMRI-skanningen och slutföra ytterligare kognitiva uppgifter för att bedöma för minskad uppmärksamhetsreglering.
Mätningar av smärtintensitet, obehag och tillstånd av tillstånd kommer att erhållas genomgående.
|
|
FAPD
Barn i FAPD-gruppen kommer att rekryteras baserat på närvaron av en FAPD-diagnos och får samma procedurer som HC-gruppen.
|
Alla barn kommer att få en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI), där de kommer att slutföra vissa preliminära skanningar medan de slutför två kognitiva uppgifter och sedan tas bort från skannern för att slutföra en vattenbelastnings symptomprovokation (WL-SPT).
Efter WL-SPT-uppgiften kommer de att återuppta FMRI-skanningen och slutföra ytterligare kognitiva uppgifter för att bedöma för minskad uppmärksamhetsreglering.
Mätningar av smärtintensitet, obehag och tillstånd av tillstånd kommer att erhållas genomgående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurala mekanismer under smärtinduktion
Tidsram: Cirka 1,5 timme
|
Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) funktionella anslutningar kommer att förbättras efter WL-SPT i FAPD-gruppen kontra HC.
Ökad hjärnaktivitet och funktionell anslutning kommer att motsvara högre smärta vid FAPD.
|
Cirka 1,5 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhetsreglering under kognitiv uppgift
Tidsram: Cirka 30 minuter
|
Funktionell anslutning mellan AMY-PFC kommer att förbättras under en kognitiv uppgift, som kommer att vara relaterad till högre smärtvärden och svarstid.
|
Cirka 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-4315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .