Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnmekanismer för uppmärksamhet och smärta hos ungdomar med FAPD

12 februari 2025 uppdaterad av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Hjärnmekanismer för uppmärksamhet och smärta hos ungdomar med funktionella buksmärtor

Syftet med denna studie är att identifiera neurala mekanismer för ökad smärta i pediatrisk FAPD och undersöka mekanismer för störd uppmärksamhet i närvaro av inducerad smärta. Det övergripande målet är att avgöra om ungdomar med FAPD bearbetar smärta annorlunda än friska ungdomar och att identifiera de inblandade hjärnområdena.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med det aktuella projektet är att öka förståelsen för de neurala mekanismer som är förknippade med smärtupplevelsen hos ungdomar med funktionella buksmärtor (FAPD), som är den vanligaste och försvagande presentationen av FAPD. Denna studie kommer att undersöka de neurala mekanismerna associerade med smärtinduktion och minskad uppmärksamhetsreglering under smärta i FAPD. Resultat från pilotstudier indikerar att ökad ångest vid FAPD är associerad med högre smärtrelaterad funktionsnedsättning, och att ångest kan negativt påverka svaret på en kognitiv beteendeintervention för smärta. Medan smärtresultaten förbättras när ångest också behandlas i behandling för FAPD, svarar en stor del inte på för närvarande tillgängliga interventioner. Vidare fann PI att inducerad smärta i FAPD är associerad med förändringar i regional hjärnaktivitet och funktionell anslutning mellan hjärnregioner som är inblandade i kronisk smärta. Det är avgörande att bättre förstå de neurala mekanismer som kan placera ungdomar med FAPD i riskzonen för sämre resultat för att i slutändan utveckla mer effektiva behandlingar. I denna studie kommer neurala mekanismer för svar på en smärtsymptomprovokationsuppgift hos ungdomar med FAPD att jämföras med friska kontroller. Effekten av ångestnivåer kommer också att undersökas. Denna studie kommer också att undersöka neurala mekanismer associerade med störd uppmärksamhetsreglering under smärtinduktion hos ungdomar med FAPD.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 10 ungdomar ska rekryteras för att pilottesta procedurerna utanför skannern (upp till 5 HC och upp till 5 med FAPD). Sedan, för den aktiva delen av studien, kommer totalt 50 deltagare att rekryteras (25 med FAPD och 25 HC). Barn med FAPD kommer att rekryteras baserat på närvaron av en FAPD-diagnos (se inklusions-/exklusionskriterier). Friska kontroller (HC) kommer inte att ha en FAPD-diagnos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn (pojkar och flickor) mellan 11-16 år och deras förälder/primärvårdare.
  2. Uppfyller kriterierna för en av två studiegrupper:

    • FAPD: baserat på läkares diagnos av FAPD bekräftad av ett validerat Rom IV-mått.
    • HC: baserat på en uteslutning av en FAPD-diagnos (med hjälp av Rom IV-måttet).

    Vi kommer att rekrytera cirka 50 % av HC med och utan kliniska nivåer av ångest (t.ex. SCARED cut-off poäng större än eller lika med 25) för att matcha ångestnivåerna som förväntas i FAPD-gruppen.

  3. Tillräcklig engelska språkkunskap krävs för att genomföra studieåtgärder och protokoll

Exklusions kriterier

  1. Barn med betydande medicinska tillstånd med en identifierbar organisk orsak, inklusive sådana som kan förklara symtom på buksmärtor (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Crohns sjukdom). Motivering: Barn med ett betydande medicinskt tillstånd kan påverka studieresultaten. Vidare kanske ungdomar med organiska tillstånd som inkluderar buksmärtor inte uppfyller kriterierna för FAPD även om de uppvisar liknande symtom.
  2. Barn med en dokumenterad utvecklingsförsening, autismspektrumstörning, en tidigare diagnostiserad tankestörning (dvs psykos) eller bipolär sjukdom kommer att uteslutas. Motivering: Dessa komorbiditeter kan förvirra studiens mål genom att påverka de beroende måtten.
  3. Betydande syn-, hörsel- eller talnedsättning. Motivering: Barn kommer att uteslutas om de inte kan se teststimuli, höra testgranskaren eller svara verbalt till testgranskaren, även med hjälp av korrigerande eller hjälpmedel (t.ex. glasögon, hörapparater).
  4. Organisk hjärnskada. Motivering: Barn får inte ha en historia av epilepsi, ett huvudtrauma i samband med medvetslöshet eller någon annan organisk störning eftersom dessa tillstånd möjligen kan påverka hjärnans funktion och kognition och störa studieresultaten.
  5. *Andra uteslutningskriterier specifika för fMRI-komponenten i studien:

    • Deltagare med ett implantat som en cochleaimplantat, en pacemaker eller neurostimulator som innehåller elektriska kretsar eller genererar magnetiska signaler kommer att uteslutas. Deltagare får inte heller ha något betydande järnhaltigt material i sin kropp som kan utgöra risk för skada i fMRI-miljön eller orsaka signalundertryckning av nyckelregioner (dvs. ortodonti). Motivering: Implantatenheter kan fungera felaktigt och/eller skadas. Starka magnetfält i fMRI-miljön kan göra att vissa metallföremål rör sig och/eller värms upp och utgör därför en säkerhetsrisk. Alla barn kommer att screenas innan de deltar med hjälp av ett standardiserat frågeformulär i fMRI-komponenten i studien för att säkerställa att fMRI-magnetfälten inte kommer att utgöra någon risk för deras säkerhet.
    • Kvinnliga deltagare som rapporterar pågående/misstänkt graviditet kommer att exkluderas. Motivering: Det finns minimal men ändå potentiell fosterrisk på grund av elektromagnetisk strålning från MRT. Kvinnliga deltagare som själv rapporterar att de kan vara gravida kommer att uteslutas från studien.
    • Deltagare med tecken på klaustrofobi kommer att uteslutas. Motivering: Sådana deltagare kan uppleva extrem ångest när de går in i fMRI-skannern. Klaustrofobi kommer att bedömas med hjälp av en validerad modul i intervjuschemat för ångeststörningar som en del av den inledande screeningprocessen. Ungdomar kommer att uteslutas från att delta om de rapporterar överdriven rädsla för inhägnader.

      • Observera att dessa uteslutningskriterier inte gäller de som rekryteras till studiens pilotdel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsosam kontroll (HC)
Friska kontroller (HC) kommer inte att ha en FAPD-diagnos. HC-gruppen får samma procedurer som FAPD-gruppen.
Alla barn kommer att få en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI), där de kommer att slutföra vissa preliminära skanningar medan de slutför två kognitiva uppgifter och sedan tas bort från skannern för att slutföra en vattenbelastnings symptomprovokation (WL-SPT). Efter WL-SPT-uppgiften kommer de att återuppta FMRI-skanningen och slutföra ytterligare kognitiva uppgifter för att bedöma för minskad uppmärksamhetsreglering. Mätningar av smärtintensitet, obehag och tillstånd av tillstånd kommer att erhållas genomgående.
FAPD
Barn i FAPD-gruppen kommer att rekryteras baserat på närvaron av en FAPD-diagnos och får samma procedurer som HC-gruppen.
Alla barn kommer att få en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI), där de kommer att slutföra vissa preliminära skanningar medan de slutför två kognitiva uppgifter och sedan tas bort från skannern för att slutföra en vattenbelastnings symptomprovokation (WL-SPT). Efter WL-SPT-uppgiften kommer de att återuppta FMRI-skanningen och slutföra ytterligare kognitiva uppgifter för att bedöma för minskad uppmärksamhetsreglering. Mätningar av smärtintensitet, obehag och tillstånd av tillstånd kommer att erhållas genomgående.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurala mekanismer under smärtinduktion
Tidsram: Cirka 1,5 timme
Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) funktionella anslutningar kommer att förbättras efter WL-SPT i FAPD-gruppen kontra HC. Ökad hjärnaktivitet och funktionell anslutning kommer att motsvara högre smärta vid FAPD.
Cirka 1,5 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhetsreglering under kognitiv uppgift
Tidsram: Cirka 30 minuter
Funktionell anslutning mellan AMY-PFC kommer att förbättras under en kognitiv uppgift, som kommer att vara relaterad till högre smärtvärden och svarstid.
Cirka 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-4315

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera