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Mecanismos cerebrales de atención y dolor en jóvenes con FAPD

26 de mayo de 2023 actualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Mecanismos cerebrales de atención y dolor en jóvenes con trastornos de dolor abdominal funcional

Los objetivos de este estudio son identificar los mecanismos neuronales del aumento del dolor en el FAPD pediátrico y examinar los mecanismos de atención interrumpida en presencia de dolor inducido. El objetivo general es determinar si los jóvenes con FAPD procesan el dolor de manera diferente a los jóvenes sanos e identificar las áreas del cerebro involucradas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto actual es mejorar la comprensión de los mecanismos neurales asociados con la experiencia del dolor en jóvenes con trastornos de dolor abdominal funcional (FAPD), que es la presentación más común y debilitante de FAPD. Este estudio examinará los mecanismos neurales asociados con la inducción del dolor y la regulación atencional disminuida durante el dolor en FAPD. Los hallazgos de los estudios piloto indican que el aumento de la ansiedad en el FAPD se asocia con un mayor deterioro relacionado con el dolor, y que la ansiedad puede afectar negativamente la respuesta a una intervención cognitiva conductual para el dolor. Si bien los resultados del dolor mejoran cuando la ansiedad también se aborda en el tratamiento del FAPD, una parte considerable no responde a las intervenciones disponibles actualmente. Además, el IP encontró que el dolor inducido en FAPD está asociado con cambios en la actividad cerebral regional y la conectividad funcional entre las regiones del cerebro que están implicadas en el dolor crónico. Es crucial comprender mejor los mecanismos neuronales que pueden poner a los jóvenes con FAPD en riesgo de peores resultados para, en última instancia, desarrollar tratamientos más efectivos. En este estudio, los mecanismos neuronales de respuesta a una tarea de provocación de síntomas de dolor en jóvenes con FAPD se compararán con controles sanos. También se explorará el impacto de los niveles de ansiedad. Este estudio también examinará los mecanismos neuronales asociados con la regulación atencional interrumpida durante la inducción del dolor en jóvenes con FAPD.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará un total de 10 jóvenes para probar los procedimientos fuera del escáner (hasta 5 HC y hasta 5 con FAPD). Luego, para la parte activa del estudio, se reclutarán un total de 50 participantes (25 con FAPD y 25 HC). Los niños con FAPD serán reclutados en base a la presencia de un diagnóstico de FAPD (consulte los criterios de inclusión/exclusión). Los controles sanos (HC) no tendrán un diagnóstico de FAPD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños (niños y niñas) entre 11 y 16 años de edad y sus padres/cuidador principal.
  2. Cumple con los criterios para uno de los dos grupos de estudio:

    • FAPD: basado en el diagnóstico médico de FAPD confirmado por una medida Roma IV validada.
    • HC: basado en un descarte de un diagnóstico de FAPD (utilizando la medida de Roma IV).

    Reclutaremos aproximadamente el 50 % de los HC con y sin niveles clínicos de ansiedad (p. Puntaje de corte de SCARED mayor o igual a 25) para que coincida con los niveles de ansiedad anticipados en el grupo FAPD.

  3. Capacidad suficiente del idioma inglés necesaria para completar las medidas y el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Niños con condiciones médicas significativas con una causa orgánica identificable, incluidas aquellas que pueden explicar los síntomas de dolor abdominal (p. ej., enfermedades intestinales inflamatorias como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn). Justificación: los niños con una afección médica significativa pueden afectar los resultados del estudio. Además, los jóvenes con afecciones orgánicas que incluyen dolor abdominal pueden no cumplir con los criterios de FAPD incluso si presentan síntomas similares.
  2. Se excluirán los niños con un retraso en el desarrollo documentado, un trastorno del espectro autista, un trastorno del pensamiento previamente diagnosticado (es decir, psicosis) o un trastorno bipolar. Justificación: estas comorbilidades pueden confundir los objetivos del estudio al afectar las medidas dependientes.
  3. Deterioro significativo de la vista, la audición o el habla. Justificación: los niños serán excluidos si no pueden ver los estímulos de la prueba, escuchar al examinador de la prueba o responder verbalmente al examinador de la prueba, incluso con la ayuda de dispositivos correctivos o de asistencia (p. ej., anteojos, audífonos).
  4. Daño cerebral orgánico. Justificación: los niños no deben tener antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento ni ningún otro trastorno orgánico, ya que estas afecciones podrían afectar la función cerebral y la cognición e interferir con los resultados del estudio.
  5. *Otros criterios de exclusión específicos del componente fMRI del estudio:

    • Quedarán excluidos los participantes con un implante, como un dispositivo de implante coclear, un marcapasos o un neuroestimulador que contenga circuitos eléctricos o genere señales magnéticas. Los participantes tampoco deben tener ningún material ferroso significativo en su cuerpo que pueda representar un daño potencial en el entorno de fMRI o causar la supresión de la señal de regiones clave (es decir, ortodoncia). Justificación: los dispositivos de implante pueden funcionar mal o dañarse. Los fuertes campos magnéticos en el entorno de fMRI pueden hacer que algunos objetos metálicos se muevan o se calienten y, por lo tanto, representen un riesgo para la seguridad. Todos los niños serán evaluados antes de la participación utilizando un cuestionario estandarizado en el componente fMRI del estudio para garantizar que los campos magnéticos fMRI no supongan ningún riesgo para su seguridad.
    • Se excluirán las participantes mujeres que reporten embarazo actual/sospechoso. Justificación: existe un riesgo fetal mínimo pero potencial debido a la radiación electromagnética de la resonancia magnética. Las participantes femeninas que autoinformen que pueden estar embarazadas serán excluidas del estudio.
    • Se excluirán los participantes con evidencia de claustrofobia. Justificación: estos participantes pueden experimentar una angustia extrema al ingresar al escáner fMRI. La claustrofobia se evaluará utilizando un módulo validado del Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad como parte del proceso de selección inicial. Los jóvenes serán excluidos de participar si reportan miedo excesivo a los recintos.

      • Tenga en cuenta que estos criterios de exclusión no se aplican a los reclutados para la parte piloto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control Sano (HC)
Los controles sanos (HC) no tendrán un diagnóstico de FAPD. El grupo HC recibe los mismos procedimientos que el grupo FAPD.
Todos los niños recibirán una resonancia magnética funcional (fMRI), donde completarán algunos escaneos preliminares mientras completan dos tareas cognitivas, y luego serán retirados del escáner para completar una tarea de provocación de síntomas de carga de agua (WL-SPT). Después de la tarea WL-SPT, reanudarán la resonancia magnética funcional y completarán tareas cognitivas adicionales para evaluar la disminución de la regulación atencional. Se obtendrán medidas de intensidad del dolor, malestar del dolor y estado de ansiedad en todo momento.
FAPD
Los niños en el grupo FAPD serán reclutados en base a la presencia de un diagnóstico FAPD y recibirán los mismos procedimientos que el grupo HC.
Todos los niños recibirán una resonancia magnética funcional (fMRI), donde completarán algunos escaneos preliminares mientras completan dos tareas cognitivas, y luego serán retirados del escáner para completar una tarea de provocación de síntomas de carga de agua (WL-SPT). Después de la tarea WL-SPT, reanudarán la resonancia magnética funcional y completarán tareas cognitivas adicionales para evaluar la disminución de la regulación atencional. Se obtendrán medidas de intensidad del dolor, malestar del dolor y estado de ansiedad en todo momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismos neurales durante la inducción del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 horas
La conectividad funcional Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) se mejorará después de WL-SPT en el grupo FAPD frente a HC. El aumento de la actividad cerebral y la conectividad funcional corresponderán a un mayor dolor en FAPD.
Aproximadamente 1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación atencional durante la tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
La conectividad funcional entre AMY-PFC se mejorará durante una tarea cognitiva, lo que estará relacionado con índices de dolor y tiempo de respuesta más altos.
Aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-4315

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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