- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892055
Mecanismos cerebrales de atención y dolor en jóvenes con FAPD
Mecanismos cerebrales de atención y dolor en jóvenes con trastornos de dolor abdominal funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (niños y niñas) entre 11 y 16 años de edad y sus padres/cuidador principal.
Cumple con los criterios para uno de los dos grupos de estudio:
- FAPD: basado en el diagnóstico médico de FAPD confirmado por una medida Roma IV validada.
- HC: basado en un descarte de un diagnóstico de FAPD (utilizando la medida de Roma IV).
Reclutaremos aproximadamente el 50 % de los HC con y sin niveles clínicos de ansiedad (p. Puntaje de corte de SCARED mayor o igual a 25) para que coincida con los niveles de ansiedad anticipados en el grupo FAPD.
- Capacidad suficiente del idioma inglés necesaria para completar las medidas y el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- Niños con condiciones médicas significativas con una causa orgánica identificable, incluidas aquellas que pueden explicar los síntomas de dolor abdominal (p. ej., enfermedades intestinales inflamatorias como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn). Justificación: los niños con una afección médica significativa pueden afectar los resultados del estudio. Además, los jóvenes con afecciones orgánicas que incluyen dolor abdominal pueden no cumplir con los criterios de FAPD incluso si presentan síntomas similares.
- Se excluirán los niños con un retraso en el desarrollo documentado, un trastorno del espectro autista, un trastorno del pensamiento previamente diagnosticado (es decir, psicosis) o un trastorno bipolar. Justificación: estas comorbilidades pueden confundir los objetivos del estudio al afectar las medidas dependientes.
- Deterioro significativo de la vista, la audición o el habla. Justificación: los niños serán excluidos si no pueden ver los estímulos de la prueba, escuchar al examinador de la prueba o responder verbalmente al examinador de la prueba, incluso con la ayuda de dispositivos correctivos o de asistencia (p. ej., anteojos, audífonos).
- Daño cerebral orgánico. Justificación: los niños no deben tener antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento ni ningún otro trastorno orgánico, ya que estas afecciones podrían afectar la función cerebral y la cognición e interferir con los resultados del estudio.
*Otros criterios de exclusión específicos del componente fMRI del estudio:
- Quedarán excluidos los participantes con un implante, como un dispositivo de implante coclear, un marcapasos o un neuroestimulador que contenga circuitos eléctricos o genere señales magnéticas. Los participantes tampoco deben tener ningún material ferroso significativo en su cuerpo que pueda representar un daño potencial en el entorno de fMRI o causar la supresión de la señal de regiones clave (es decir, ortodoncia). Justificación: los dispositivos de implante pueden funcionar mal o dañarse. Los fuertes campos magnéticos en el entorno de fMRI pueden hacer que algunos objetos metálicos se muevan o se calienten y, por lo tanto, representen un riesgo para la seguridad. Todos los niños serán evaluados antes de la participación utilizando un cuestionario estandarizado en el componente fMRI del estudio para garantizar que los campos magnéticos fMRI no supongan ningún riesgo para su seguridad.
- Se excluirán las participantes mujeres que reporten embarazo actual/sospechoso. Justificación: existe un riesgo fetal mínimo pero potencial debido a la radiación electromagnética de la resonancia magnética. Las participantes femeninas que autoinformen que pueden estar embarazadas serán excluidas del estudio.
Se excluirán los participantes con evidencia de claustrofobia. Justificación: estos participantes pueden experimentar una angustia extrema al ingresar al escáner fMRI. La claustrofobia se evaluará utilizando un módulo validado del Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad como parte del proceso de selección inicial. Los jóvenes serán excluidos de participar si reportan miedo excesivo a los recintos.
- Tenga en cuenta que estos criterios de exclusión no se aplican a los reclutados para la parte piloto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control Sano (HC)
Los controles sanos (HC) no tendrán un diagnóstico de FAPD.
El grupo HC recibe los mismos procedimientos que el grupo FAPD.
|
Todos los niños recibirán una resonancia magnética funcional (fMRI), donde completarán algunos escaneos preliminares mientras completan dos tareas cognitivas, y luego serán retirados del escáner para completar una tarea de provocación de síntomas de carga de agua (WL-SPT).
Después de la tarea WL-SPT, reanudarán la resonancia magnética funcional y completarán tareas cognitivas adicionales para evaluar la disminución de la regulación atencional.
Se obtendrán medidas de intensidad del dolor, malestar del dolor y estado de ansiedad en todo momento.
|
FAPD
Los niños en el grupo FAPD serán reclutados en base a la presencia de un diagnóstico FAPD y recibirán los mismos procedimientos que el grupo HC.
|
Todos los niños recibirán una resonancia magnética funcional (fMRI), donde completarán algunos escaneos preliminares mientras completan dos tareas cognitivas, y luego serán retirados del escáner para completar una tarea de provocación de síntomas de carga de agua (WL-SPT).
Después de la tarea WL-SPT, reanudarán la resonancia magnética funcional y completarán tareas cognitivas adicionales para evaluar la disminución de la regulación atencional.
Se obtendrán medidas de intensidad del dolor, malestar del dolor y estado de ansiedad en todo momento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mecanismos neurales durante la inducción del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 horas
|
La conectividad funcional Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) se mejorará después de WL-SPT en el grupo FAPD frente a HC.
El aumento de la actividad cerebral y la conectividad funcional corresponderán a un mayor dolor en FAPD.
|
Aproximadamente 1,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regulación atencional durante la tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
|
La conectividad funcional entre AMY-PFC se mejorará durante una tarea cognitiva, lo que estará relacionado con índices de dolor y tiempo de respuesta más altos.
|
Aproximadamente 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .