Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismer for opmærksomhed og smerte hos ungdom med FAPD

12. februar 2025 opdateret af: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Hjernemekanismer for opmærksomhed og smerte hos unge med funktionelle mavesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at identificere neurale mekanismer for øget smerte i pædiatrisk FAPD og undersøge mekanismer for forstyrret opmærksomhed i nærvær af induceret smerte. Det overordnede mål er at afgøre, om unge med FAPD behandler smerter anderledes end raske unge, og at identificere de involverede hjerneområder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det aktuelle projekt er at øge forståelsen af ​​de neurale mekanismer forbundet med smerteoplevelsen hos unge med funktionelle mavesmerter (FAPD), som er den mest almindelige og invaliderende præsentation af FAPD. Denne undersøgelse vil undersøge de neurale mekanismer forbundet med smerteinduktion og nedsat opmærksomhedsregulering under smerte i FAPD. Resultater fra pilotstudier indikerer, at øget angst i FAPD er forbundet med højere smerterelateret svækkelse, og at angst kan have en negativ indvirkning på respons på en kognitiv adfærdsintervention for smerte. Mens smerteudfald forbedres, når angst også behandles i behandling af FAPD, reagerer en betydelig del ikke på aktuelt tilgængelige interventioner. Yderligere fandt PI, at induceret smerte i FAPD er forbundet med ændringer i regional hjerneaktivitet og funktionel forbindelse mellem hjerneregioner, der er impliceret i kronisk smerte. Det er afgørende at bedre forstå de neurale mekanismer, der kan placere unge med FAPD i risiko for dårligere resultater for i sidste ende at udvikle mere effektive behandlinger. I denne undersøgelse vil neurale reaktionsmekanismer på en smertesymptomprovokationsopgave hos unge med FAPD blive sammenlignet med raske kontroller. Virkningen af ​​angstniveauer vil også blive undersøgt. Denne undersøgelse vil også undersøge neurale mekanismer forbundet med forstyrret opmærksomhedsregulering under smerteinduktion hos unge med FAPD.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 10 unge skal rekrutteres til at pilotteste procedurerne uden for scanneren (op til 5 HC og op til 5 med FAPD). Derefter vil der til den aktive del af undersøgelsen blive rekrutteret i alt 50 deltagere (25 med FAPD og 25 HC). Børn med FAPD vil blive rekrutteret baseret på tilstedeværelsen af ​​en FAPD-diagnose (se inklusions-/eksklusionskriterier). Sunde kontroller (HC) vil ikke have en FAPD-diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn (drenge og piger) mellem 11-16 år og deres forældre/primære omsorgsperson.
  2. Opfylder kriterierne for en af ​​to studiegrupper:

    • FAPD: baseret på lægens diagnose af FAPD bekræftet af et valideret Rom IV-mål.
    • HC: baseret på en udelukkelse af en FAPD-diagnose (ved hjælp af Rom IV-målet).

    Vi vil rekruttere cirka 50 % af HC'er med og uden kliniske niveauer af angst (f. SCARED cut-off score større end eller lig med 25) for at matche de angstniveauer, der forventes i FAPD-gruppen.

  3. Tilstrækkelig engelsk sprogkundskab nødvendig for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og protokol

Eksklusionskriterier

  1. Børn med betydelig(e) medicinsk(e) tilstand(er) med en identificerbar organisk årsag, inklusive dem, der kan forklare symptomer på mavesmerter (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme såsom colitis ulcerosa og Crohns sygdom). Begrundelse: Børn med en betydelig medicinsk tilstand kan påvirke undersøgelsesresultaterne. Ydermere opfylder unge med organiske tilstande, der inkluderer mavesmerter, muligvis ikke kriterierne for FAPD, selvom de har lignende symptomer.
  2. Børn med en dokumenteret udviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse, en tidligere diagnosticeret tankeforstyrrelse (dvs. psykose) eller bipolar lidelse vil blive udelukket. Begrundelse: Disse komorbiditeter kan forvirre undersøgelsens mål ved at påvirke de afhængige mål.
  3. Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse. Begrundelse: Børn vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at se teststimuli, høre testpersonen eller svare verbalt til testeksaminatoren, selv ved hjælp af korrigerende eller hjælpemidler (f.eks. briller, høreapparater).
  4. Organisk hjerneskade. Begrundelse: Børn må ikke have en historie med epilepsi, hovedtraume forbundet med bevidsthedstab eller nogen anden organisk lidelse, da disse tilstande muligvis kan påvirke hjernens funktion og kognition og forstyrre undersøgelsesresultater.
  5. *Andre eksklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsens fMRI-komponent:

    • Deltagere med et implantat såsom et cochleært implantat, en pacemaker eller neurostimulator, der indeholder elektriske kredsløb eller genererer magnetiske signaler, vil blive udelukket. Deltagerne må heller ikke have noget væsentligt jernholdigt materiale i deres krop, der kan udgøre potentialet for skade i fMRI-miljøet eller forårsage signalundertrykkelse af nøgleregioner (dvs. ortodonti). Begrundelse: Implantatenheder kan fejlfunktion og/eller blive beskadiget. Stærke magnetfelter i fMRI-miljøet kan få nogle metalgenstande til at bevæge sig og/eller opvarmes og udgør derfor en sikkerhedsrisiko. Alle børn vil blive screenet før deltagelse ved hjælp af et standardiseret spørgeskema i fMRI-komponenten af ​​undersøgelsen for at sikre, at fMRI-magnetfelterne ikke udgør nogen risiko for deres sikkerhed.
    • Kvindelige deltagere, der rapporterer aktuel/mistænkt graviditet, vil blive udelukket. Begrundelse: Der er minimal, men potentiel føtal risiko på grund af elektromagnetisk stråling fra MRI. Kvindelige deltagere, der selv rapporterer, at de kan være gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
    • Deltagere med tegn på klaustrofobi vil blive udelukket. Begrundelse: Sådanne deltagere kan opleve ekstrem nød, når de går ind i fMRI-scanneren. Klaustrofobi vil blive vurderet ved hjælp af et valideret modul i Anxiety Disorders Interview Schedule som en del af den indledende screeningsproces. Unge vil blive udelukket fra at deltage, hvis de rapporterer overdreven frygt for indhegninger.

      • Bemærk, at disse udelukkelseskriterier ikke gælder for dem, der er rekrutteret til undersøgelsens pilotdel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol (HC)
Sunde kontroller (HC) vil ikke have en FAPD-diagnose. HC-gruppen modtager de samme procedurer som FAPD-gruppen.
Alle børn vil modtage en funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -scanning, hvor de vil gennemføre nogle foreløbige scanninger, mens de udfører to kognitive opgaver og derefter fjernes fra scanneren for at afslutte en vandbelastningssymptomprovokationsopgave (WL-SPT). Efter WL-SPT-opgaven genoptager de FMRI-scanningen og udfører yderligere kognitive opgaver til at vurdere for formindsket opmærksom regulering. Målinger af smerteintensitet, smerter ubehagelighed og tilstandsangst vil blive opnået overalt.
FAPD
Børn i FAPD-gruppen vil blive rekrutteret baseret på tilstedeværelsen af ​​en FAPD-diagnose og modtage de samme procedurer som HC-gruppen.
Alle børn vil modtage en funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -scanning, hvor de vil gennemføre nogle foreløbige scanninger, mens de udfører to kognitive opgaver og derefter fjernes fra scanneren for at afslutte en vandbelastningssymptomprovokationsopgave (WL-SPT). Efter WL-SPT-opgaven genoptager de FMRI-scanningen og udfører yderligere kognitive opgaver til at vurdere for formindsket opmærksom regulering. Målinger af smerteintensitet, smerter ubehagelighed og tilstandsangst vil blive opnået overalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale mekanismer under smerteinduktion
Tidsramme: Cirka 1,5 time
Amygdala-præfrontal cortex (AMY-PFC) funktionel forbindelse vil blive forbedret efter WL-SPT i FAPD-gruppen vs HC. Øget hjerneaktivitet og funktionel forbindelse vil svare til højere smerte ved FAPD.
Cirka 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhedsregulering under kognitiv opgave
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Funktionel forbindelse mellem AMY-PFC vil blive forbedret under en kognitiv opgave, som vil være relateret til højere smertevurderinger og responstid.
Cirka 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelt abdominalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med MR -procedure

Abonner