- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892055
Hjernemekanismer for opmærksomhed og smerte hos ungdom med FAPD
Hjernemekanismer for opmærksomhed og smerte hos unge med funktionelle mavesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (drenge og piger) mellem 11-16 år og deres forældre/primære omsorgsperson.
Opfylder kriterierne for en af to studiegrupper:
- FAPD: baseret på lægens diagnose af FAPD bekræftet af et valideret Rom IV-mål.
- HC: baseret på en udelukkelse af en FAPD-diagnose (ved hjælp af Rom IV-målet).
Vi vil rekruttere cirka 50 % af HC'er med og uden kliniske niveauer af angst (f. SCARED cut-off score større end eller lig med 25) for at matche de angstniveauer, der forventes i FAPD-gruppen.
- Tilstrækkelig engelsk sprogkundskab nødvendig for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og protokol
Eksklusionskriterier
- Børn med betydelig(e) medicinsk(e) tilstand(er) med en identificerbar organisk årsag, inklusive dem, der kan forklare symptomer på mavesmerter (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme såsom colitis ulcerosa og Crohns sygdom). Begrundelse: Børn med en betydelig medicinsk tilstand kan påvirke undersøgelsesresultaterne. Ydermere opfylder unge med organiske tilstande, der inkluderer mavesmerter, muligvis ikke kriterierne for FAPD, selvom de har lignende symptomer.
- Børn med en dokumenteret udviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse, en tidligere diagnosticeret tankeforstyrrelse (dvs. psykose) eller bipolar lidelse vil blive udelukket. Begrundelse: Disse komorbiditeter kan forvirre undersøgelsens mål ved at påvirke de afhængige mål.
- Betydelig syns-, høre- eller talenedsættelse. Begrundelse: Børn vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at se teststimuli, høre testpersonen eller svare verbalt til testeksaminatoren, selv ved hjælp af korrigerende eller hjælpemidler (f.eks. briller, høreapparater).
- Organisk hjerneskade. Begrundelse: Børn må ikke have en historie med epilepsi, hovedtraume forbundet med bevidsthedstab eller nogen anden organisk lidelse, da disse tilstande muligvis kan påvirke hjernens funktion og kognition og forstyrre undersøgelsesresultater.
*Andre eksklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsens fMRI-komponent:
- Deltagere med et implantat såsom et cochleært implantat, en pacemaker eller neurostimulator, der indeholder elektriske kredsløb eller genererer magnetiske signaler, vil blive udelukket. Deltagerne må heller ikke have noget væsentligt jernholdigt materiale i deres krop, der kan udgøre potentialet for skade i fMRI-miljøet eller forårsage signalundertrykkelse af nøgleregioner (dvs. ortodonti). Begrundelse: Implantatenheder kan fejlfunktion og/eller blive beskadiget. Stærke magnetfelter i fMRI-miljøet kan få nogle metalgenstande til at bevæge sig og/eller opvarmes og udgør derfor en sikkerhedsrisiko. Alle børn vil blive screenet før deltagelse ved hjælp af et standardiseret spørgeskema i fMRI-komponenten af undersøgelsen for at sikre, at fMRI-magnetfelterne ikke udgør nogen risiko for deres sikkerhed.
- Kvindelige deltagere, der rapporterer aktuel/mistænkt graviditet, vil blive udelukket. Begrundelse: Der er minimal, men potentiel føtal risiko på grund af elektromagnetisk stråling fra MRI. Kvindelige deltagere, der selv rapporterer, at de kan være gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Deltagere med tegn på klaustrofobi vil blive udelukket. Begrundelse: Sådanne deltagere kan opleve ekstrem nød, når de går ind i fMRI-scanneren. Klaustrofobi vil blive vurderet ved hjælp af et valideret modul i Anxiety Disorders Interview Schedule som en del af den indledende screeningsproces. Unge vil blive udelukket fra at deltage, hvis de rapporterer overdreven frygt for indhegninger.
- Bemærk, at disse udelukkelseskriterier ikke gælder for dem, der er rekrutteret til undersøgelsens pilotdel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol (HC)
Sunde kontroller (HC) vil ikke have en FAPD-diagnose.
HC-gruppen modtager de samme procedurer som FAPD-gruppen.
|
Alle børn vil modtage en funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -scanning, hvor de vil gennemføre nogle foreløbige scanninger, mens de udfører to kognitive opgaver og derefter fjernes fra scanneren for at afslutte en vandbelastningssymptomprovokationsopgave (WL-SPT).
Efter WL-SPT-opgaven genoptager de FMRI-scanningen og udfører yderligere kognitive opgaver til at vurdere for formindsket opmærksom regulering.
Målinger af smerteintensitet, smerter ubehagelighed og tilstandsangst vil blive opnået overalt.
|
|
FAPD
Børn i FAPD-gruppen vil blive rekrutteret baseret på tilstedeværelsen af en FAPD-diagnose og modtage de samme procedurer som HC-gruppen.
|
Alle børn vil modtage en funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -scanning, hvor de vil gennemføre nogle foreløbige scanninger, mens de udfører to kognitive opgaver og derefter fjernes fra scanneren for at afslutte en vandbelastningssymptomprovokationsopgave (WL-SPT).
Efter WL-SPT-opgaven genoptager de FMRI-scanningen og udfører yderligere kognitive opgaver til at vurdere for formindsket opmærksom regulering.
Målinger af smerteintensitet, smerter ubehagelighed og tilstandsangst vil blive opnået overalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale mekanismer under smerteinduktion
Tidsramme: Cirka 1,5 time
|
Amygdala-præfrontal cortex (AMY-PFC) funktionel forbindelse vil blive forbedret efter WL-SPT i FAPD-gruppen vs HC.
Øget hjerneaktivitet og funktionel forbindelse vil svare til højere smerte ved FAPD.
|
Cirka 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedsregulering under kognitiv opgave
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Funktionel forbindelse mellem AMY-PFC vil blive forbedret under en kognitiv opgave, som vil være relateret til højere smertevurderinger og responstid.
|
Cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4315
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelt abdominalt smertesyndrom
-
Mahidol UniversityUkendtAbdominal fedme-metabolisk syndromThailand
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchAfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromBrasilien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromKorea, Republikken
-
Ben-Gurion University of the NegevUniversity of Leipzig; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromIsrael
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetForhøjet blodtryk | Insulin resistens | Abdominal fedme metabolisk syndromHolland
-
Maastricht University Medical CenterCenter for Translational Molecular Medicine; Top Institute Food and NutritionAfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromHolland
-
National Taiwan University HospitalUkendtAbdominal fedme metabolisk syndrom | Emner med dårlig konditionsstatusTaiwan
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...AfsluttetHIV | Leverfibrose | Abdominal fedme metabolisk syndrom
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Abdominal aortastenose | Syndrom, LericheSlovenien
Kliniske forsøg med MR -procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu