Mécanismes cérébraux de l'attention et de la douleur chez les jeunes atteints de FAPD
26 mai 2023 mis à jour par: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Mécanismes cérébraux de l'attention et de la douleur chez les jeunes atteints de troubles fonctionnels de la douleur abdominale
Les objectifs de cette étude sont d'identifier les mécanismes neuronaux de l'augmentation de la douleur dans la FAPD pédiatrique et d'examiner les mécanismes de l'attention perturbée en présence de douleur induite.
L'objectif primordial est de déterminer si les jeunes atteints de TAP traitent la douleur différemment des jeunes en bonne santé et d'identifier les zones cérébrales impliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet actuel est d'améliorer la compréhension des mécanismes neuronaux associés à l'expérience de la douleur chez les jeunes souffrant de troubles fonctionnels de la douleur abdominale (FAPD), qui est la présentation la plus courante et la plus débilitante du FAPD.
Cette étude examinera les mécanismes neuronaux associés à l'induction de la douleur et à la diminution de la régulation attentionnelle pendant la douleur dans le FAPD.
Les résultats d'études pilotes indiquent qu'une anxiété accrue dans le FAPD est associée à une altération plus élevée liée à la douleur, et que l'anxiété peut avoir un impact négatif sur la réponse à une intervention cognitivo-comportementale pour la douleur.
Alors que les résultats de la douleur s'améliorent lorsque l'anxiété est également traitée dans le traitement de la FAPD, une partie importante ne répond pas aux interventions actuellement disponibles.
En outre, l'IP a découvert que la douleur induite dans la FAPD est associée à des changements dans l'activité cérébrale régionale et la connectivité fonctionnelle entre les régions cérébrales impliquées dans la douleur chronique.
Il est crucial de mieux comprendre les mécanismes neuronaux qui peuvent exposer les jeunes atteints de FAPD à un risque de moins bons résultats afin de développer en fin de compte des traitements plus efficaces.
Dans cette étude, les mécanismes neuronaux de réponse à une tâche de provocation des symptômes de la douleur chez les jeunes atteints de FAPD seront comparés à des témoins sains.
L'impact des niveaux d'anxiété sera également exploré.
Cette étude examinera également les mécanismes neuronaux associés à la régulation attentionnelle perturbée lors de l'induction de la douleur chez les jeunes atteints de FAPD.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 10 jeunes seront recrutés pour tester les procédures en dehors du scanner (jusqu'à 5 HC et jusqu'à 5 avec FAPD).
Ensuite, pour la partie active de l'étude, un total de 50 participants seront recrutés (25 avec FAPD et 25 HC).
Les enfants atteints de FAPD seront recrutés sur la base de la présence d'un diagnostic de FAPD (voir critères d'inclusion/exclusion).
Les témoins sains (HC) n'auront pas de diagnostic de FAPD.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (garçons et filles) âgés de 11 à 16 ans et leur parent/tuteur principal.
Répond aux critères de l'un des deux groupes d'étude :
- FAPD : basé sur le diagnostic médical de FAPD confirmé par une mesure Rome IV validée.
- HC : basé sur une règle en dehors d'un diagnostic FAPD (en utilisant la mesure de Rome IV).
Nous recruterons environ 50 % des HC avec et sans niveaux cliniques d'anxiété (par ex. score seuil SCARED supérieur ou égal à 25) pour correspondre aux niveaux d'anxiété anticipés dans le groupe FAPD.
- Capacité suffisante en anglais nécessaire pour compléter les mesures et le protocole d'étude
Critère d'exclusion
- Les enfants atteints de troubles médicaux importants ayant une cause organique identifiable, y compris ceux qui peuvent expliquer les symptômes de douleur abdominale (par exemple, les maladies inflammatoires de l'intestin telles que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn). Justification : Les enfants ayant une condition médicale importante peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude. De plus, les jeunes souffrant de maladies organiques incluant des douleurs abdominales peuvent ne pas répondre aux critères de la FAPD même s'ils présentent des symptômes similaires.
- Les enfants ayant un retard de développement documenté, un trouble du spectre autistique, un trouble de la pensée déjà diagnostiqué (c'est-à-dire une psychose) ou un trouble bipolaire seront exclus. Justification : Ces comorbidités peuvent confondre les objectifs de l'étude en ayant un impact sur les mesures dépendantes.
- Troubles visuels, auditifs ou de la parole importants. Justification : Les enfants seront exclus s'ils ne sont pas en mesure de voir les stimuli du test, d'entendre l'examinateur du test ou de répondre verbalement à l'examinateur du test, même à l'aide d'appareils correctifs ou d'assistance (par exemple, des lunettes, des prothèses auditives).
- Lésion cérébrale organique. Justification : Les enfants ne doivent pas avoir d'antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien associé à une perte de conscience ou de tout autre trouble organique, car ces conditions pourraient éventuellement affecter la fonction cérébrale et la cognition et interférer avec les résultats de l'étude.
*Autres critères d'exclusion spécifiques au volet IRMf de l'étude :
- Les participants porteurs d'un implant tel qu'un dispositif d'implant cochléaire, un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur contenant des circuits électriques ou générant des signaux magnétiques seront exclus. Les participants ne doivent pas non plus avoir de matériau ferreux important dans leur corps qui pourrait présenter un potentiel de préjudice dans l'environnement de l'IRMf ou provoquer la suppression du signal des régions clés (c. orthodontie). Justification : Les dispositifs implantaires peuvent mal fonctionner et/ou être endommagés. Des champs magnétiques puissants dans l'environnement de l'IRMf peuvent provoquer le déplacement et/ou la chaleur de certains objets métalliques, et donc poser un risque pour la sécurité. Tous les enfants seront examinés avant leur participation à l'aide d'un questionnaire standardisé dans le volet IRMf de l'étude afin de s'assurer que les champs magnétiques IRMf ne poseront aucun risque pour leur sécurité.
- Les participantes qui signalent une grossesse actuelle/soupçonnée seront exclues. Justification : Il existe un risque fœtal minime mais potentiel dû au rayonnement électromagnétique de l'IRM. Les participantes qui déclarent être enceintes seront exclues de l'étude.
Les participants présentant des signes de claustrophobie seront exclus. Justification : Ces participants peuvent éprouver une détresse extrême lorsqu'ils entrent dans le scanner IRMf. La claustrophobie sera évaluée à l'aide d'un module validé du calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux dans le cadre du processus de sélection initial. Les jeunes seront exclus de la participation s'ils signalent une peur excessive des enclos.
- Notez que ces critères d'exclusion ne s'appliquent pas aux personnes recrutées pour la partie pilote de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain (HC)
Les témoins sains (HC) n'auront pas de diagnostic de FAPD.
Le groupe HC reçoit les mêmes procédures que le groupe FAPD.
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Tous les enfants recevront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), au cours de laquelle ils effectueront quelques analyses préliminaires tout en effectuant deux tâches cognitives, puis seront retirés du scanner pour effectuer une tâche de provocation des symptômes de charge d'eau (WL-SPT).
Après la tâche WL-SPT, ils reprendront l'examen IRMf et effectueront des tâches cognitives supplémentaires pour évaluer la diminution de la régulation attentionnelle.
Des mesures de l'intensité de la douleur, du désagrément de la douleur et de l'état d'anxiété seront obtenues tout au long.
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FAPD
Les enfants du groupe FAPD seront recrutés sur la base de la présence d'un diagnostic FAPD et recevront les mêmes procédures que le groupe HC.
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Tous les enfants recevront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), au cours de laquelle ils effectueront quelques analyses préliminaires tout en effectuant deux tâches cognitives, puis seront retirés du scanner pour effectuer une tâche de provocation des symptômes de charge d'eau (WL-SPT).
Après la tâche WL-SPT, ils reprendront l'examen IRMf et effectueront des tâches cognitives supplémentaires pour évaluer la diminution de la régulation attentionnelle.
Des mesures de l'intensité de la douleur, du désagrément de la douleur et de l'état d'anxiété seront obtenues tout au long.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanismes neuronaux lors de l'induction de la douleur
Délai: Environ 1,5 heures
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La connectivité fonctionnelle Amygdale-Cortex préfrontal (AMY-PFC) sera améliorée après WL-SPT dans le groupe FAPD vs HC.
Une activité cérébrale et une connectivité fonctionnelle accrues correspondront à une douleur plus élevée dans le FAPD.
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Environ 1,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation attentionnelle pendant la tâche cognitive
Délai: Environ 30 minutes
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La connectivité fonctionnelle entre l'AMY-PFC sera améliorée au cours d'une tâche cognitive, ce qui sera lié à des cotes de douleur et à un temps de réponse plus élevés.
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Environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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