- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05892055
Mózgowe mechanizmy uwagi i bólu u młodzieży z FAPD
Mózgowe mechanizmy uwagi i bólu u młodzieży z funkcjonalnymi zaburzeniami bólu brzucha
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (chłopcy i dziewczęta) w wieku od 11 do 16 lat i ich rodzic/główny opiekun.
Spełnia kryteria jednej z dwóch grup badawczych:
- FAPD: w oparciu o diagnozę FAPD potwierdzoną przez lekarza za pomocą zwalidowanego środka Rome IV.
- HC: w oparciu o wykluczenie rozpoznania FAPD (za pomocą miary Rome IV).
Zrekrutujemy około 50% HC z klinicznymi poziomami lęku i bez nich (np. SCARED wynik odcięcia większy lub równy 25), aby dopasować poziomy lęku przewidywane w grupie FAPD.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego niezbędna do ukończenia badań i protokołu
Kryteria wyłączenia
- Dzieci z poważnymi schorzeniami z możliwymi do zidentyfikowania przyczynami organicznymi, w tym tymi, które mogą odpowiadać za objawy bólu brzucha (np. choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna). Uzasadnienie: Dzieci ze znacznymi schorzeniami mogą mieć wpływ na wyniki badania. Ponadto młodzież z chorobami organicznymi, które obejmują ból brzucha, może nie spełniać kryteriów FAPD, nawet jeśli ma podobne objawy.
- Dzieci z udokumentowanym opóźnieniem rozwojowym, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami myślenia (tj. psychozą) lub chorobą afektywną dwubiegunową zostaną wykluczone. Uzasadnienie: Te choroby współistniejące mogą zakłócać cele badania, wpływając na zależne pomiary.
- Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy. Uzasadnienie: Dzieci zostaną wykluczone, jeśli nie będą w stanie zobaczyć bodźców testowych, usłyszeć egzaminatora lub odpowiedzieć ustnie na egzaminatora, nawet przy pomocy urządzeń korekcyjnych lub wspomagających (np. okularów, aparatów słuchowych).
- Organiczne uszkodzenie mózgu. Uzasadnienie: Dzieci nie mogą cierpieć na epilepsję, urazy głowy związane z utratą przytomności lub inne zaburzenia organiczne, ponieważ te stany mogą wpływać na funkcje mózgu i funkcje poznawcze oraz wpływać na wyniki badań.
*Inne kryteria wykluczające specyficzne dla komponentu fMRI badania:
- Uczestnicy z implantem, takim jak implant ślimakowy, rozrusznik serca lub neurostymulator zawierający obwody elektryczne lub generujący sygnały magnetyczne, zostaną wykluczeni. Uczestnicy nie mogą również mieć w swoim ciele żadnych znaczących materiałów zawierających żelazo, które mogłyby potencjalnie zaszkodzić środowisku fMRI lub spowodować tłumienie sygnału w kluczowych obszarach (tj. ortodoncja). Uzasadnienie: Implanty mogą działać nieprawidłowo i/lub ulec uszkodzeniu. Silne pola magnetyczne w środowisku fMRI mogą powodować ruch i/lub nagrzewanie się niektórych metalowych obiektów, a tym samym stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa. Wszystkie dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu przed udziałem przy użyciu standardowego kwestionariusza w ramach komponentu badania fMRI, aby upewnić się, że pola magnetyczne fMRI nie będą stanowić żadnego zagrożenia dla ich bezpieczeństwa.
- Uczestniczki, które zgłoszą obecną/podejrzewaną ciążę, zostaną wykluczone. Uzasadnienie: Promieniowanie elektromagnetyczne pochodzące z rezonansu magnetycznego wiąże się z minimalnym, ale potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Kobiety, które same zgłoszą, że mogą być w ciąży, zostaną wykluczone z badania.
Uczestnicy z objawami klaustrofobii zostaną wykluczeni. Uzasadnienie: Tacy uczestnicy mogą odczuwać skrajny niepokój wchodząc do skanera fMRI. Klaustrofobia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego modułu Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych w ramach wstępnego procesu przesiewowego. Młodzież zostanie wykluczona z udziału, jeśli zgłosi nadmierny strach przed zagrodami.
- Należy zauważyć, że te kryteria wykluczające nie mają zastosowania do osób rekrutowanych do części pilotażowej badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowa kontrola (HC)
Zdrowe kontrole (HC) nie będą miały diagnozy FAPD.
Grupa HC podlega takim samym procedurom jak grupa FAPD.
|
Wszystkie dzieci otrzymają skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego wykonają kilka wstępnych skanów podczas wykonywania dwóch zadań poznawczych, a następnie zostaną usunięte ze skanera, aby ukończyć zadanie prowokacji objawów ładowania wody (WL-SPT).
Po zadaniu WL-SPT wznowią skanowanie fMRI i wykonają dodatkowe zadania poznawcze, aby ocenić zmniejszoną regulację uwagi.
Miary intensywności bólu, nieprzyjemności bólu i stanu lęku zostaną uzyskane przez cały czas.
|
FAPD
Dzieci z grupy FAPD będą rekrutowane na podstawie obecności diagnozy FAPD i będą przechodzić te same procedury, co grupa HC.
|
Wszystkie dzieci otrzymają skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego wykonają kilka wstępnych skanów podczas wykonywania dwóch zadań poznawczych, a następnie zostaną usunięte ze skanera, aby ukończyć zadanie prowokacji objawów ładowania wody (WL-SPT).
Po zadaniu WL-SPT wznowią skanowanie fMRI i wykonają dodatkowe zadania poznawcze, aby ocenić zmniejszoną regulację uwagi.
Miary intensywności bólu, nieprzyjemności bólu i stanu lęku zostaną uzyskane przez cały czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mechanizmy neuronalne podczas wywoływania bólu
Ramy czasowe: Około 1,5 godziny
|
Funkcjonalna łączność ciała migdałowatego z korą przedczołową (AMY-PFC) zostanie wzmocniona po WL-SPT w grupie FAPD vs HC.
Zwiększona aktywność mózgu i funkcjonalna łączność będą odpowiadać silniejszemu bólowi w FAPD.
|
Około 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regulacja uwagi podczas zadania poznawczego
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Funkcjonalna łączność między AMY-PFC zostanie wzmocniona podczas zadania poznawczego, co będzie związane z wyższymi ocenami bólu i czasem reakcji.
|
Około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .