Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe mechanizmy uwagi i bólu u młodzieży z FAPD

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Mózgowe mechanizmy uwagi i bólu u młodzieży z funkcjonalnymi zaburzeniami bólu brzucha

Celem tego badania jest identyfikacja neuronalnych mechanizmów zwiększonego bólu w dziecięcej FAPD i zbadanie mechanizmów zaburzonej uwagi w obecności indukowanego bólu. Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy młodzież z FAPD przetwarza ból inaczej niż zdrowa młodzież oraz identyfikacja zaangażowanych obszarów mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego projektu jest lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych związanych z odczuwaniem bólu u młodzieży z czynnościowymi bólami brzucha (FAPD), które są najczęstszym i wyniszczającym objawem FAPD. W tym badaniu zbadane zostaną mechanizmy nerwowe związane z indukowaniem bólu i zmniejszoną regulacją uwagi podczas bólu w FAPD. Wyniki badań pilotażowych wskazują, że zwiększony niepokój w FAPD jest związany z większym upośledzeniem związanym z bólem i że niepokój może niekorzystnie wpływać na reakcję na kognitywną interwencję behawioralną dotyczącą bólu. Podczas gdy wyniki leczenia bólu poprawiają się, gdy lęk jest również adresowany w leczeniu FAPD, znaczna część nie reaguje na obecnie dostępne interwencje. Ponadto PI odkrył, że indukowany ból w FAPD jest związany ze zmianami w regionalnej aktywności mózgu i funkcjonalnej łączności między regionami mózgu, które są zaangażowane w przewlekły ból. Kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych, które mogą narażać młodzież z FAPD na ryzyko gorszych wyników, aby ostatecznie opracować skuteczniejsze metody leczenia. W tym badaniu neuronalne mechanizmy odpowiedzi na zadanie wywołania objawów bólowych u młodzieży z FAPD zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami. Zbadany zostanie również wpływ poziomu lęku. W badaniu tym zbadane zostaną również mechanizmy neuronalne związane z zaburzoną regulacją uwagi podczas indukowania bólu u młodzieży z FAPD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 10 młodych ludzi zostanie zwerbowanych do pilotażowego testowania procedur poza skanerem (do 5 HC i do 5 z FAPD). Następnie do aktywnej części badania zostanie zrekrutowanych łącznie 50 uczestników (25 z FAPD i 25 HC). Dzieci z FAPD będą rekrutowane na podstawie rozpoznania FAPD (patrz kryteria włączenia/wyłączenia). Zdrowe kontrole (HC) nie będą miały diagnozy FAPD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci (chłopcy i dziewczęta) w wieku od 11 do 16 lat i ich rodzic/główny opiekun.
  2. Spełnia kryteria jednej z dwóch grup badawczych:

    • FAPD: w oparciu o diagnozę FAPD potwierdzoną przez lekarza za pomocą zwalidowanego środka Rome IV.
    • HC: w oparciu o wykluczenie rozpoznania FAPD (za pomocą miary Rome IV).

    Zrekrutujemy około 50% HC z klinicznymi poziomami lęku i bez nich (np. SCARED wynik odcięcia większy lub równy 25), aby dopasować poziomy lęku przewidywane w grupie FAPD.

  3. Wystarczająca znajomość języka angielskiego niezbędna do ukończenia badań i protokołu

Kryteria wyłączenia

  1. Dzieci z poważnymi schorzeniami z możliwymi do zidentyfikowania przyczynami organicznymi, w tym tymi, które mogą odpowiadać za objawy bólu brzucha (np. choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna). Uzasadnienie: Dzieci ze znacznymi schorzeniami mogą mieć wpływ na wyniki badania. Ponadto młodzież z chorobami organicznymi, które obejmują ból brzucha, może nie spełniać kryteriów FAPD, nawet jeśli ma podobne objawy.
  2. Dzieci z udokumentowanym opóźnieniem rozwojowym, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami myślenia (tj. psychozą) lub chorobą afektywną dwubiegunową zostaną wykluczone. Uzasadnienie: Te choroby współistniejące mogą zakłócać cele badania, wpływając na zależne pomiary.
  3. Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy. Uzasadnienie: Dzieci zostaną wykluczone, jeśli nie będą w stanie zobaczyć bodźców testowych, usłyszeć egzaminatora lub odpowiedzieć ustnie na egzaminatora, nawet przy pomocy urządzeń korekcyjnych lub wspomagających (np. okularów, aparatów słuchowych).
  4. Organiczne uszkodzenie mózgu. Uzasadnienie: Dzieci nie mogą cierpieć na epilepsję, urazy głowy związane z utratą przytomności lub inne zaburzenia organiczne, ponieważ te stany mogą wpływać na funkcje mózgu i funkcje poznawcze oraz wpływać na wyniki badań.
  5. *Inne kryteria wykluczające specyficzne dla komponentu fMRI badania:

    • Uczestnicy z implantem, takim jak implant ślimakowy, rozrusznik serca lub neurostymulator zawierający obwody elektryczne lub generujący sygnały magnetyczne, zostaną wykluczeni. Uczestnicy nie mogą również mieć w swoim ciele żadnych znaczących materiałów zawierających żelazo, które mogłyby potencjalnie zaszkodzić środowisku fMRI lub spowodować tłumienie sygnału w kluczowych obszarach (tj. ortodoncja). Uzasadnienie: Implanty mogą działać nieprawidłowo i/lub ulec uszkodzeniu. Silne pola magnetyczne w środowisku fMRI mogą powodować ruch i/lub nagrzewanie się niektórych metalowych obiektów, a tym samym stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa. Wszystkie dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu przed udziałem przy użyciu standardowego kwestionariusza w ramach komponentu badania fMRI, aby upewnić się, że pola magnetyczne fMRI nie będą stanowić żadnego zagrożenia dla ich bezpieczeństwa.
    • Uczestniczki, które zgłoszą obecną/podejrzewaną ciążę, zostaną wykluczone. Uzasadnienie: Promieniowanie elektromagnetyczne pochodzące z rezonansu magnetycznego wiąże się z minimalnym, ale potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Kobiety, które same zgłoszą, że mogą być w ciąży, zostaną wykluczone z badania.
    • Uczestnicy z objawami klaustrofobii zostaną wykluczeni. Uzasadnienie: Tacy uczestnicy mogą odczuwać skrajny niepokój wchodząc do skanera fMRI. Klaustrofobia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego modułu Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych w ramach wstępnego procesu przesiewowego. Młodzież zostanie wykluczona z udziału, jeśli zgłosi nadmierny strach przed zagrodami.

      • Należy zauważyć, że te kryteria wykluczające nie mają zastosowania do osób rekrutowanych do części pilotażowej badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola (HC)
Zdrowe kontrole (HC) nie będą miały diagnozy FAPD. Grupa HC podlega takim samym procedurom jak grupa FAPD.
Wszystkie dzieci otrzymają skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego wykonają kilka wstępnych skanów podczas wykonywania dwóch zadań poznawczych, a następnie zostaną usunięte ze skanera, aby ukończyć zadanie prowokacji objawów ładowania wody (WL-SPT). Po zadaniu WL-SPT wznowią skanowanie fMRI i wykonają dodatkowe zadania poznawcze, aby ocenić zmniejszoną regulację uwagi. Miary intensywności bólu, nieprzyjemności bólu i stanu lęku zostaną uzyskane przez cały czas.
FAPD
Dzieci z grupy FAPD będą rekrutowane na podstawie obecności diagnozy FAPD i będą przechodzić te same procedury, co grupa HC.
Wszystkie dzieci otrzymają skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego wykonają kilka wstępnych skanów podczas wykonywania dwóch zadań poznawczych, a następnie zostaną usunięte ze skanera, aby ukończyć zadanie prowokacji objawów ładowania wody (WL-SPT). Po zadaniu WL-SPT wznowią skanowanie fMRI i wykonają dodatkowe zadania poznawcze, aby ocenić zmniejszoną regulację uwagi. Miary intensywności bólu, nieprzyjemności bólu i stanu lęku zostaną uzyskane przez cały czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy neuronalne podczas wywoływania bólu
Ramy czasowe: Około 1,5 godziny
Funkcjonalna łączność ciała migdałowatego z korą przedczołową (AMY-PFC) zostanie wzmocniona po WL-SPT w grupie FAPD vs HC. Zwiększona aktywność mózgu i funkcjonalna łączność będą odpowiadać silniejszemu bólowi w FAPD.
Około 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja uwagi podczas zadania poznawczego
Ramy czasowe: Około 30 minut
Funkcjonalna łączność między AMY-PFC zostanie wzmocniona podczas zadania poznawczego, co będzie związane z wyższymi ocenami bólu i czasem reakcji.
Około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-4315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj