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Meccanismi cerebrali di attenzione e dolore nei giovani con FAPD

12 febbraio 2025 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Meccanismi cerebrali di attenzione e dolore nei giovani con disturbi del dolore addominale funzionale

Gli obiettivi di questo studio sono identificare i meccanismi neurali dell'aumento del dolore nella FAPD pediatrica ed esaminare i meccanismi dell'attenzione interrotta in presenza di dolore indotto. L'obiettivo generale è determinare se i giovani con FAPD elaborano il dolore in modo diverso rispetto ai giovani sani e identificare le aree cerebrali coinvolte.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale progetto è migliorare la comprensione dei meccanismi neurali associati all'esperienza del dolore nei giovani con disturbi del dolore addominale funzionale (FAPD), che è la presentazione più comune e debilitante della FAPD. Questo studio esaminerà i meccanismi neurali associati all'induzione del dolore e alla ridotta regolazione dell'attenzione durante il dolore nella FAPD. I risultati degli studi pilota indicano che l'aumento dell'ansia nella FAPD è associato a una maggiore compromissione correlata al dolore e che l'ansia può avere un impatto negativo sulla risposta a un intervento cognitivo comportamentale per il dolore. Mentre gli esiti del dolore migliorano quando l'ansia viene affrontata anche nel trattamento della FAPD, una parte considerevole non risponde agli interventi attualmente disponibili. Inoltre, il PI ha scoperto che il dolore indotto nella FAPD è associato a cambiamenti nell'attività cerebrale regionale e alla connettività funzionale tra le regioni cerebrali implicate nel dolore cronico. È fondamentale comprendere meglio i meccanismi neurali che possono mettere i giovani con FAPD a rischio di esiti peggiori al fine di sviluppare trattamenti più efficaci. In questo studio, i meccanismi neurali di risposta a un compito di provocazione di sintomi dolorosi in giovani con FAPD saranno confrontati con controlli sani. Sarà anche esplorato l'impatto dei livelli di ansia. Questo studio esaminerà anche i meccanismi neurali associati alla regolazione dell'attenzione interrotta durante l'induzione del dolore nei giovani con FAPD.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 10 giovani saranno reclutati per testare le procedure al di fuori dello scanner (fino a 5 HC e fino a 5 con FAPD). Quindi, per la parte attiva dello studio, verranno reclutati un totale di 50 partecipanti (25 con FAPD e 25 HC). I bambini con FAPD saranno reclutati in base alla presenza di una diagnosi di FAPD (vedi criteri di inclusione/esclusione). I controlli sani (HC) non avranno una diagnosi FAPD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini (ragazzi e ragazze) di età compresa tra 11 e 16 anni e il loro genitore/tutore primario.
  2. Soddisfa i criteri per uno dei due gruppi di studio:

    • FAPD: basato sulla diagnosi medica di FAPD confermata da una misura Roma IV convalidata.
    • HC: basato su una regola fuori da una diagnosi FAPD (utilizzando la misura di Roma IV).

    Recluteremo circa il 50% degli HC con e senza livelli clinici di ansia (ad es. Punteggio limite SCARED maggiore o uguale a 25) per corrispondere ai livelli di ansia previsti nel gruppo FAPD.

  3. Sufficiente conoscenza della lingua inglese necessaria per completare le misure e il protocollo dello studio

Criteri di esclusione

  1. Bambini con condizioni mediche significative con una causa organica identificabile, comprese quelle che possono spiegare i sintomi del dolore addominale (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn). Motivazione: i bambini con una condizione medica significativa possono influire sui risultati dello studio. Inoltre, i giovani con condizioni organiche che includono dolore addominale potrebbero non soddisfare i criteri per la FAPD anche se presentano sintomi simili.
  2. Saranno esclusi i bambini con ritardo dello sviluppo documentato, disturbo dello spettro autistico, disturbo del pensiero precedentemente diagnosticato (ad es. Psicosi) o disturbo bipolare. Razionale: queste comorbilità possono confondere gli obiettivi dello studio influenzando le misure dipendenti.
  3. Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa. Motivazione: i bambini saranno esclusi se non sono in grado di vedere gli stimoli del test, ascoltare l'esaminatore del test o rispondere verbalmente all'esaminatore del test, anche con l'ausilio di dispositivi correttivi o di assistenza (ad esempio, occhiali, apparecchi acustici).
  4. Lesione cerebrale organica. Razionale: i bambini non devono avere una storia di epilessia, un trauma cranico associato a perdita di coscienza o qualsiasi altro disturbo organico poiché queste condizioni potrebbero influenzare la funzione cerebrale e la cognizione e interferire con i risultati dello studio.
  5. *Altri criteri di esclusione specifici per la componente fMRI dello studio:

    • Saranno esclusi i partecipanti con un impianto come un dispositivo di impianto cocleare, un pacemaker o un neurostimolatore contenente circuiti elettrici o che generano segnali magnetici. I partecipanti non devono inoltre avere alcun materiale ferroso significativo nel loro corpo che potrebbe rappresentare un potenziale danno nell'ambiente fMRI o causare la soppressione del segnale di regioni chiave (ad es. ortodonzia). Razionale: i dispositivi implantari possono non funzionare correttamente e/o essere danneggiati. Forti campi magnetici nell'ambiente fMRI possono causare il movimento e/o il riscaldamento di alcuni oggetti metallici e quindi rappresentare un rischio per la sicurezza. Tutti i bambini saranno sottoposti a screening prima della partecipazione utilizzando un questionario standardizzato nella componente fMRI dello studio per garantire che i campi magnetici fMRI non rappresentino alcun rischio per la loro sicurezza.
    • Saranno escluse le partecipanti di sesso femminile che segnalano una gravidanza attuale/sospetta. Razionale: esiste un rischio fetale minimo ma potenziale dovuto alle radiazioni elettromagnetiche della risonanza magnetica. Le partecipanti di sesso femminile che autodichiareranno di essere incinte saranno escluse dallo studio.
    • Saranno esclusi i partecipanti con evidenza di claustrofobia. Razionale: tali partecipanti possono provare un'estrema angoscia quando entrano nello scanner fMRI. La claustrofobia sarà valutata utilizzando un modulo convalidato del programma di interviste sui disturbi d'ansia come parte del processo di screening iniziale. I giovani saranno esclusi dalla partecipazione se segnalano un'eccessiva paura delle clausole.

      • Si noti che questi criteri di esclusione non si applicano a coloro che sono stati reclutati per la parte pilota dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano (HC)
I controlli sani (HC) non avranno una diagnosi FAPD. Il gruppo HC riceve le stesse procedure del gruppo FAPD.
Tutti i bambini riceveranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI), in cui completeranno alcune scansioni preliminari mentre completano due compiti cognitivi, quindi verranno rimossi dallo scanner per completare un'attività di provocazione dei sintomi di carico d'acqua (WL-SPT). Dopo l'attività WL-SPT, riprenderanno la scansione fMRI e completeranno ulteriori compiti cognitivi per valutare la ridotta regolamentazione dell'attenzione. Verranno ottenute misure di intensità del dolore, sgradevolezza del dolore e ansia dello stato.
FAPD
I bambini nel gruppo FAPD saranno reclutati in base alla presenza di una diagnosi FAPD e riceveranno le stesse procedure del gruppo HC.
Tutti i bambini riceveranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI), in cui completeranno alcune scansioni preliminari mentre completano due compiti cognitivi, quindi verranno rimossi dallo scanner per completare un'attività di provocazione dei sintomi di carico d'acqua (WL-SPT). Dopo l'attività WL-SPT, riprenderanno la scansione fMRI e completeranno ulteriori compiti cognitivi per valutare la ridotta regolamentazione dell'attenzione. Verranno ottenute misure di intensità del dolore, sgradevolezza del dolore e ansia dello stato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi neurali durante l'induzione del dolore
Lasso di tempo: Circa 1,5 ore
La connettività funzionale amigdala-corteccia prefrontale (AMY-PFC) sarà migliorata dopo WL-SPT nel gruppo FAPD rispetto a HC. L'aumento dell'attività cerebrale e della connettività funzionale corrisponderà a un dolore più elevato nella FAPD.
Circa 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione dell'attenzione durante il compito cognitivo
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La connettività funzionale tra AMY-PFC sarà migliorata durante un'attività cognitiva, che sarà correlata a valutazioni del dolore e tempi di risposta più elevati.
Circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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