- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892055
Meccanismi cerebrali di attenzione e dolore nei giovani con FAPD
Meccanismi cerebrali di attenzione e dolore nei giovani con disturbi del dolore addominale funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (ragazzi e ragazze) di età compresa tra 11 e 16 anni e il loro genitore/tutore primario.
Soddisfa i criteri per uno dei due gruppi di studio:
- FAPD: basato sulla diagnosi medica di FAPD confermata da una misura Roma IV convalidata.
- HC: basato su una regola fuori da una diagnosi FAPD (utilizzando la misura di Roma IV).
Recluteremo circa il 50% degli HC con e senza livelli clinici di ansia (ad es. Punteggio limite SCARED maggiore o uguale a 25) per corrispondere ai livelli di ansia previsti nel gruppo FAPD.
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese necessaria per completare le misure e il protocollo dello studio
Criteri di esclusione
- Bambini con condizioni mediche significative con una causa organica identificabile, comprese quelle che possono spiegare i sintomi del dolore addominale (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn). Motivazione: i bambini con una condizione medica significativa possono influire sui risultati dello studio. Inoltre, i giovani con condizioni organiche che includono dolore addominale potrebbero non soddisfare i criteri per la FAPD anche se presentano sintomi simili.
- Saranno esclusi i bambini con ritardo dello sviluppo documentato, disturbo dello spettro autistico, disturbo del pensiero precedentemente diagnosticato (ad es. Psicosi) o disturbo bipolare. Razionale: queste comorbilità possono confondere gli obiettivi dello studio influenzando le misure dipendenti.
- Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa. Motivazione: i bambini saranno esclusi se non sono in grado di vedere gli stimoli del test, ascoltare l'esaminatore del test o rispondere verbalmente all'esaminatore del test, anche con l'ausilio di dispositivi correttivi o di assistenza (ad esempio, occhiali, apparecchi acustici).
- Lesione cerebrale organica. Razionale: i bambini non devono avere una storia di epilessia, un trauma cranico associato a perdita di coscienza o qualsiasi altro disturbo organico poiché queste condizioni potrebbero influenzare la funzione cerebrale e la cognizione e interferire con i risultati dello studio.
*Altri criteri di esclusione specifici per la componente fMRI dello studio:
- Saranno esclusi i partecipanti con un impianto come un dispositivo di impianto cocleare, un pacemaker o un neurostimolatore contenente circuiti elettrici o che generano segnali magnetici. I partecipanti non devono inoltre avere alcun materiale ferroso significativo nel loro corpo che potrebbe rappresentare un potenziale danno nell'ambiente fMRI o causare la soppressione del segnale di regioni chiave (ad es. ortodonzia). Razionale: i dispositivi implantari possono non funzionare correttamente e/o essere danneggiati. Forti campi magnetici nell'ambiente fMRI possono causare il movimento e/o il riscaldamento di alcuni oggetti metallici e quindi rappresentare un rischio per la sicurezza. Tutti i bambini saranno sottoposti a screening prima della partecipazione utilizzando un questionario standardizzato nella componente fMRI dello studio per garantire che i campi magnetici fMRI non rappresentino alcun rischio per la loro sicurezza.
- Saranno escluse le partecipanti di sesso femminile che segnalano una gravidanza attuale/sospetta. Razionale: esiste un rischio fetale minimo ma potenziale dovuto alle radiazioni elettromagnetiche della risonanza magnetica. Le partecipanti di sesso femminile che autodichiareranno di essere incinte saranno escluse dallo studio.
Saranno esclusi i partecipanti con evidenza di claustrofobia. Razionale: tali partecipanti possono provare un'estrema angoscia quando entrano nello scanner fMRI. La claustrofobia sarà valutata utilizzando un modulo convalidato del programma di interviste sui disturbi d'ansia come parte del processo di screening iniziale. I giovani saranno esclusi dalla partecipazione se segnalano un'eccessiva paura delle clausole.
- Si noti che questi criteri di esclusione non si applicano a coloro che sono stati reclutati per la parte pilota dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo sano (HC)
I controlli sani (HC) non avranno una diagnosi FAPD.
Il gruppo HC riceve le stesse procedure del gruppo FAPD.
|
Tutti i bambini riceveranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI), in cui completeranno alcune scansioni preliminari mentre completano due compiti cognitivi, quindi verranno rimossi dallo scanner per completare un'attività di provocazione dei sintomi di carico d'acqua (WL-SPT).
Dopo l'attività WL-SPT, riprenderanno la scansione fMRI e completeranno ulteriori compiti cognitivi per valutare la ridotta regolamentazione dell'attenzione.
Verranno ottenute misure di intensità del dolore, sgradevolezza del dolore e ansia dello stato.
|
|
FAPD
I bambini nel gruppo FAPD saranno reclutati in base alla presenza di una diagnosi FAPD e riceveranno le stesse procedure del gruppo HC.
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Tutti i bambini riceveranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI), in cui completeranno alcune scansioni preliminari mentre completano due compiti cognitivi, quindi verranno rimossi dallo scanner per completare un'attività di provocazione dei sintomi di carico d'acqua (WL-SPT).
Dopo l'attività WL-SPT, riprenderanno la scansione fMRI e completeranno ulteriori compiti cognitivi per valutare la ridotta regolamentazione dell'attenzione.
Verranno ottenute misure di intensità del dolore, sgradevolezza del dolore e ansia dello stato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Meccanismi neurali durante l'induzione del dolore
Lasso di tempo: Circa 1,5 ore
|
La connettività funzionale amigdala-corteccia prefrontale (AMY-PFC) sarà migliorata dopo WL-SPT nel gruppo FAPD rispetto a HC.
L'aumento dell'attività cerebrale e della connettività funzionale corrisponderà a un dolore più elevato nella FAPD.
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Circa 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regolazione dell'attenzione durante il compito cognitivo
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
|
La connettività funzionale tra AMY-PFC sarà migliorata durante un'attività cognitiva, che sarà correlata a valutazioni del dolore e tempi di risposta più elevati.
|
Circa 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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