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FAPD 青少年注意力和疼痛的大脑机制

2023年5月26日 更新者:Natoshia Cunningham、Michigan State University

患有功能性腹痛障碍的青少年注意力和疼痛的大脑机制

本研究的目的是确定儿童 FAPD 疼痛加剧的神经机制,并检查在存在诱发疼痛的情况下注意力中断的机制。 总体目标是确定患有 FAPD 的青少年处理疼痛的方式是否与健康青少年不同,并确定所涉及的大脑区域。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

当前项目的目标是加强对与患有功能性腹痛障碍 (FAPD) 的青少年的疼痛体验相关的神经机制的理解,这是 FAPD 最常见和最令人虚弱的表现。 本研究将检查与 FAPD 疼痛期间疼痛诱导和注意力调节减弱相关的神经机制。 初步研究的结果表明,FAPD 中焦虑的增加与疼痛相关损伤的增加有关,并且焦虑可能会对疼痛的认知行为干预反应产生不利影响。 虽然在 FAPD 的治疗中也解决了焦虑,疼痛结果有所改善,但相当一部分患者对目前可用的干预措施没有反应。 此外,PI 发现 FAPD 中诱发的疼痛与区域大脑活动的变化以及与慢性疼痛有关的大脑区域之间的功能连接有关。 为了最终开发出更有效的治疗方法,更好地了解可能使患有 FAPD 的青少年面临较差结果风险的神经机制至关重要。 在这项研究中,FAPD 青年对疼痛症状激发任务的反应神经机制将与健康对照组进行比较。 还将探讨焦虑水平的影响。 这项研究还将检查与 FAPD 青少年疼痛诱导期间注意力调节中断相关的神经机制。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

总共招募了 10 名年轻人来对扫描仪之外的程序进行试点测试(最多 5 名 HC 和最多 5 名 FAPD)。 然后,对于研究的活跃部分,将招募总共 50 名参与者(25 名 FAPD 和 25 名 HC)。 将根据是否存在 FAPD 诊断招募患有 FAPD 的儿童(参见纳入/排除标准)。 健康对照 (HC) 不会有 FAPD 诊断。

描述

纳入标准:

  1. 11-16 岁的儿童(男孩和女孩)及其父母/主要照顾者。
  2. 符合两个研究组之一的标准:

    • FAPD:基于经验证的 Rome IV 措施确认的 FAPD 医生诊断。
    • HC:基于 FAPD 诊断的排除(使用罗马 IV 措施)。

    我们将招募大约 50% 的具有或不具有临床焦虑水平(例如, SCARED 截止分数大于或等于 25)以匹配 FAPD 组中预期的焦虑水平。

  3. 完成学习措施和协议所需的足够英语语言能力

排除标准

  1. 患有可识别器质性病因的严重疾病的儿童,包括可能导致腹痛症状的疾病(例如炎症性肠病,如溃疡性结肠炎和克罗恩病)。 理由:患有严重疾病的儿童可能会影响研究结果。 此外,患有包括腹痛在内的器质性疾病的青少年可能不符合 FAPD 的标准,即使他们表现出类似的症状。
  2. 有记录的发育迟缓、自闭症谱系障碍、先前诊断出的思维障碍(即精神病)或双相情感障碍的儿童将被排除在外。 理由:这些合并症可能会影响相关指标,从而混淆研究目标。
  3. 严重的视觉、听觉或言语障碍。 理由:即使在矫正或辅助设备(例如眼镜、助听器)的帮助下,如果儿童无法看到测试刺激、听不到测试考官或无法对测试考官做出口头回应,他们将被排除在外。
  4. 器质性脑损伤。 理由:儿童不得有癫痫史、与意识丧失相关的头部外伤或任何其他器质性疾病,因为这些情况可能会影响大脑功能和认知并干扰研究结果。
  5. *其他特定于研究的 fMRI 部分的排除标准:

    • 植入了人工耳蜗装置、起搏器或含有电路或产生磁信号的神经刺激器的参与者将被排除在外。 参与者的身体也不得含有任何可能对 fMRI 环境造成潜在伤害或导致关键区域(即 牙齿矫正)。 理由:植入装置可能会发生故障和/或损坏。 fMRI 环境中的强磁场会导致某些金属物体移动和/或发热,因此存在安全风险。 在参与研究之前,所有儿童都将使用 fMRI 部分的标准化问卷进行筛查,以确保 fMRI 磁场不会对他们的安全构成任何风险。
    • 报告当前/疑似怀孕的女性参与者将被排除在外。 理由:MRI 的电磁辐射对胎儿造成的潜在风险很小。 自我报告可能怀孕的女性参与者将被排除在研究之外。
    • 有幽闭恐惧症证据的参与者将被排除在外。 理由:此类参与者在进入 fMRI 扫描仪时可能会感到极度痛苦。 作为初始筛选过程的一部分,将使用焦虑症访谈计划的经过验证的模块来评估幽闭恐惧症。 如果青少年报告对圈地过度恐惧,他们将被排除在外。

      • 请注意,这些排除标准不适用于为研究试点部分招募的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康对照 (HC)
健康对照 (HC) 不会有 FAPD 诊断。 HC 组接收与 FAPD 组相同的程序。
所有儿童都将接受功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描,他们将在完成两项认知任务的同时完成一些初步扫描,然后从扫描仪中取出以完成水负荷症状激发任务 (WL-SPT)。 在完成 WL-SPT 任务后,他们将恢复 fMRI 扫描并完成额外的认知任务,以评估注意力调节是否减弱。 将自始至终获得疼痛强度、疼痛不适感和状态焦虑的测量值。
FAPD
FAPD 组的儿童将根据 FAPD 诊断的存在进行招募,并接受与 HC 组相同的程序。
所有儿童都将接受功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描,他们将在完成两项认知任务的同时完成一些初步扫描,然后从扫描仪中取出以完成水负荷症状激发任务 (WL-SPT)。 在完成 WL-SPT 任务后,他们将恢复 fMRI 扫描并完成额外的认知任务,以评估注意力调节是否减弱。 将自始至终获得疼痛强度、疼痛不适感和状态焦虑的测量值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛诱导过程中的神经机制
大体时间:约1.5小时
FAPD 组与 HC 相比,在 WL-SPT 之后,杏仁核-前额叶皮层 (AMY-PFC) 功能连接将得到增强。 增加的大脑活动和功能连接将对应于 FAPD 中更高的疼痛。
约1.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知任务中的注意力调节
大体时间:约30分钟
AMY-PFC 之间的功能连接将在认知任务期间得到增强,这将与更高的疼痛等级和响应时间相关。
约30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月28日

初级完成 (实际的)

2019年3月28日

研究完成 (实际的)

2019年3月28日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-4315

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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程序的临床试验

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