- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892055
Hersenmechanismen van aandacht en pijn bij jongeren met FAPD
Hersenmechanismen van aandacht en pijn bij jongeren met functionele buikpijnstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (jongens en meisjes) tussen 11-16 jaar en hun ouder/primaire verzorger.
Voldoet aan criteria voor een van de twee studiegroepen:
- FAPD: gebaseerd op de diagnose van FAPD door een arts, bevestigd door een gevalideerde Rome IV-meting.
- HC: gebaseerd op een uitsluiting van een FAPD-diagnose (met behulp van de Rome IV-maatstaf).
We zullen ongeveer 50% van de HC's rekruteren met en zonder klinische niveaus van angst (bijv. SCARED cut-off score groter dan of gelijk aan 25) om overeen te komen met de verwachte angstniveaus in de FAPD-groep.
- Voldoende Engelse taalvaardigheid nodig om studiemaatregelen en protocol te voltooien
Uitsluitingscriteria
- Kinderen met significante medische aandoening(en) met een aanwijsbare organische oorzaak, inclusief aandoeningen die verantwoordelijk kunnen zijn voor buikpijnsymptomen (bijv. inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn). Rationale: Kinderen met een significante medische aandoening kunnen de studieresultaten beïnvloeden. Verder voldoen jongeren met organische aandoeningen, waaronder buikpijn, mogelijk niet aan de criteria voor FAPD, zelfs als ze vergelijkbare symptomen vertonen.
- Kinderen met een gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand, autismespectrumstoornis, een eerder gediagnosticeerde denkstoornis (d.w.z. psychose) of bipolaire stoornis worden uitgesloten. Rationale: Deze comorbiditeiten kunnen de onderzoeksdoelen verwarren door de afhankelijke maatregelen te beïnvloeden.
- Aanzienlijke visuele, auditieve of spraakstoornis. Motivering: Kinderen worden uitgesloten als ze de testprikkels niet kunnen zien, de examinator niet kunnen horen of verbaal kunnen reageren op de examinator, zelfs niet met behulp van corrigerende of ondersteunende hulpmiddelen (bijvoorbeeld een bril, gehoorapparaat).
- Organisch hersenletsel. Rationale: Kinderen mogen geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies of enige andere organische stoornis, aangezien deze aandoeningen mogelijk de hersenfunctie en cognitie kunnen aantasten en studieresultaten kunnen verstoren.
*Andere uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor de fMRI-component van het onderzoek:
- Deelnemers met een implantaat zoals een cochleair implantaat, een pacemaker of neurostimulator die elektrische circuits bevat of magnetische signalen genereert, wordt uitgesloten. Deelnemers mogen ook geen significant ijzerhoudend materiaal in hun lichaam hebben dat mogelijk schade kan toebrengen aan de fMRI-omgeving of signaalonderdrukking van belangrijke regio's kan veroorzaken (d.w.z. orthodontie). Achtergrond: Implantaten kunnen defect raken en/of beschadigd raken. Sterke magnetische velden in de fMRI-omgeving kunnen ervoor zorgen dat sommige metalen voorwerpen bewegen en/of verhitten en daarmee een veiligheidsrisico vormen. Alle kinderen worden voorafgaand aan deelname gescreend met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst in het fMRI-onderdeel van het onderzoek om ervoor te zorgen dat de fMRI-magnetische velden geen enkel risico vormen voor hun veiligheid.
- Vrouwelijke deelnemers die een huidige/vermoedelijke zwangerschap melden, worden uitgesloten. Achtergrond: Er is een minimaal maar potentieel risico voor de foetus als gevolg van elektromagnetische straling van de MRI. Vrouwelijke deelnemers die zelf melden dat ze mogelijk zwanger zijn, worden van het onderzoek uitgesloten.
Deelnemers met bewijs van claustrofobie worden uitgesloten. Rationale: Dergelijke deelnemers kunnen extreme angst ervaren bij het betreden van de fMRI-scanner. Claustrofobie zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde module van het interviewschema voor angststoornissen als onderdeel van het eerste screeningproces. Jongeren worden uitgesloten van deelname als ze buitensporige angst voor omheiningen melden.
- Merk op dat deze uitsluitingscriteria niet van toepassing zijn op degenen die zijn aangeworven voor het proefgedeelte van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle (HC)
Gezonde controles (HC) zullen geen FAPD-diagnose hebben.
De HC-groep krijgt dezelfde procedures als de FAPD-groep.
|
Alle kinderen ontvangen een functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) scan, waarbij ze enkele voorlopige scans zullen voltooien terwijl ze twee cognitieve taken voltooien, en vervolgens uit de scanner worden verwijderd om een waterbelastingssymptoomprovocatie-taak (WL-SPT) te voltooien.
Na de WL-SPT-taak zullen ze de fMRI-scan hervatten en extra cognitieve taken voltooien om te beoordelen op verminderde aandachtsregulatie.
Maatregelen van pijnintensiteit, pijn onaangenaamheid en staatsangst zullen overal worden verkregen.
|
|
FAPD
Kinderen in de FAPD-groep worden gerekruteerd op basis van de aanwezigheid van een FAPD-diagnose en ondergaan dezelfde procedures als de HC-groep.
|
Alle kinderen ontvangen een functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) scan, waarbij ze enkele voorlopige scans zullen voltooien terwijl ze twee cognitieve taken voltooien, en vervolgens uit de scanner worden verwijderd om een waterbelastingssymptoomprovocatie-taak (WL-SPT) te voltooien.
Na de WL-SPT-taak zullen ze de fMRI-scan hervatten en extra cognitieve taken voltooien om te beoordelen op verminderde aandachtsregulatie.
Maatregelen van pijnintensiteit, pijn onaangenaamheid en staatsangst zullen overal worden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale mechanismen tijdens pijninductie
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 uur
|
Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) functionele connectiviteit zal worden verbeterd na WL-SPT in de FAPD-groep versus HC.
Verhoogde hersenactiviteit en functionele connectiviteit zullen overeenkomen met meer pijn bij FAPD.
|
Ongeveer 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsregulatie tijdens cognitieve taak
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Functionele connectiviteit tussen de AMY-PFC zal worden verbeterd tijdens een cognitieve taak, wat gerelateerd zal zijn aan hogere pijnscores en responstijd.
|
Ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .