Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenmechanismen van aandacht en pijn bij jongeren met FAPD

12 februari 2025 bijgewerkt door: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Hersenmechanismen van aandacht en pijn bij jongeren met functionele buikpijnstoornissen

De doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van neurale mechanismen van verhoogde pijn bij pediatrische FAPD en het onderzoeken van mechanismen van verstoorde aandacht in de aanwezigheid van geïnduceerde pijn. Het overkoepelende doel is om te bepalen of jongeren met FAPD pijn anders verwerken dan gezonde jongeren en om de betrokken hersengebieden te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige project is om het begrip te vergroten van de neurale mechanismen die geassocieerd zijn met de pijnervaring bij jongeren met functionele buikpijnstoornissen (FAPD), de meest voorkomende en slopende presentatie van FAPD. Deze studie zal de neurale mechanismen onderzoeken die geassocieerd zijn met pijninductie en verminderde aandachtsregulatie tijdens pijn bij FAPD. Bevindingen uit pilotstudies geven aan dat verhoogde angst bij FAPD geassocieerd is met een hogere pijngerelateerde stoornis, en dat angst een negatieve invloed kan hebben op de respons op een cognitieve gedragsinterventie voor pijn. Hoewel pijnuitkomsten verbeteren wanneer angst ook wordt aangepakt bij de behandeling van FAPD, reageert een aanzienlijk deel niet op de momenteel beschikbare interventies. Verder ontdekte de PI dat geïnduceerde pijn bij FAPD geassocieerd is met veranderingen in regionale hersenactiviteit en functionele connectiviteit tussen hersengebieden die betrokken zijn bij chronische pijn. Het is van cruciaal belang om de neurale mechanismen die jongeren met FAPD in gevaar kunnen brengen voor slechtere resultaten beter te begrijpen om uiteindelijk effectievere behandelingen te ontwikkelen. In deze studie zullen neurale mechanismen van respons op een pijnsymptoomprovocatietaak bij jongeren met FAPD worden vergeleken met gezonde controles. De impact van angstniveaus zal ook worden onderzocht. Deze studie zal ook neurale mechanismen onderzoeken die verband houden met verstoorde aandachtsregulatie tijdens pijninductie bij jongeren met FAPD.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 10 jongeren worden aangeworven om de procedures buiten de scanner te testen (maximaal 5 HC en maximaal 5 met FAPD). Vervolgens worden voor het actieve deel van de studie in totaal 50 deelnemers geworven (25 met FAPD en 25 HC). Kinderen met FAPD worden geworven op basis van de aanwezigheid van een FAPD-diagnose (zie inclusie-/exclusiecriteria). Gezonde controles (HC) zullen geen FAPD-diagnose hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen (jongens en meisjes) tussen 11-16 jaar en hun ouder/primaire verzorger.
  2. Voldoet aan criteria voor een van de twee studiegroepen:

    • FAPD: gebaseerd op de diagnose van FAPD door een arts, bevestigd door een gevalideerde Rome IV-meting.
    • HC: gebaseerd op een uitsluiting van een FAPD-diagnose (met behulp van de Rome IV-maatstaf).

    We zullen ongeveer 50% van de HC's rekruteren met en zonder klinische niveaus van angst (bijv. SCARED cut-off score groter dan of gelijk aan 25) om overeen te komen met de verwachte angstniveaus in de FAPD-groep.

  3. Voldoende Engelse taalvaardigheid nodig om studiemaatregelen en protocol te voltooien

Uitsluitingscriteria

  1. Kinderen met significante medische aandoening(en) met een aanwijsbare organische oorzaak, inclusief aandoeningen die verantwoordelijk kunnen zijn voor buikpijnsymptomen (bijv. inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn). Rationale: Kinderen met een significante medische aandoening kunnen de studieresultaten beïnvloeden. Verder voldoen jongeren met organische aandoeningen, waaronder buikpijn, mogelijk niet aan de criteria voor FAPD, zelfs als ze vergelijkbare symptomen vertonen.
  2. Kinderen met een gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand, autismespectrumstoornis, een eerder gediagnosticeerde denkstoornis (d.w.z. psychose) of bipolaire stoornis worden uitgesloten. Rationale: Deze comorbiditeiten kunnen de onderzoeksdoelen verwarren door de afhankelijke maatregelen te beïnvloeden.
  3. Aanzienlijke visuele, auditieve of spraakstoornis. Motivering: Kinderen worden uitgesloten als ze de testprikkels niet kunnen zien, de examinator niet kunnen horen of verbaal kunnen reageren op de examinator, zelfs niet met behulp van corrigerende of ondersteunende hulpmiddelen (bijvoorbeeld een bril, gehoorapparaat).
  4. Organisch hersenletsel. Rationale: Kinderen mogen geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies of enige andere organische stoornis, aangezien deze aandoeningen mogelijk de hersenfunctie en cognitie kunnen aantasten en studieresultaten kunnen verstoren.
  5. *Andere uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor de fMRI-component van het onderzoek:

    • Deelnemers met een implantaat zoals een cochleair implantaat, een pacemaker of neurostimulator die elektrische circuits bevat of magnetische signalen genereert, wordt uitgesloten. Deelnemers mogen ook geen significant ijzerhoudend materiaal in hun lichaam hebben dat mogelijk schade kan toebrengen aan de fMRI-omgeving of signaalonderdrukking van belangrijke regio's kan veroorzaken (d.w.z. orthodontie). Achtergrond: Implantaten kunnen defect raken en/of beschadigd raken. Sterke magnetische velden in de fMRI-omgeving kunnen ervoor zorgen dat sommige metalen voorwerpen bewegen en/of verhitten en daarmee een veiligheidsrisico vormen. Alle kinderen worden voorafgaand aan deelname gescreend met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst in het fMRI-onderdeel van het onderzoek om ervoor te zorgen dat de fMRI-magnetische velden geen enkel risico vormen voor hun veiligheid.
    • Vrouwelijke deelnemers die een huidige/vermoedelijke zwangerschap melden, worden uitgesloten. Achtergrond: Er is een minimaal maar potentieel risico voor de foetus als gevolg van elektromagnetische straling van de MRI. Vrouwelijke deelnemers die zelf melden dat ze mogelijk zwanger zijn, worden van het onderzoek uitgesloten.
    • Deelnemers met bewijs van claustrofobie worden uitgesloten. Rationale: Dergelijke deelnemers kunnen extreme angst ervaren bij het betreden van de fMRI-scanner. Claustrofobie zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde module van het interviewschema voor angststoornissen als onderdeel van het eerste screeningproces. Jongeren worden uitgesloten van deelname als ze buitensporige angst voor omheiningen melden.

      • Merk op dat deze uitsluitingscriteria niet van toepassing zijn op degenen die zijn aangeworven voor het proefgedeelte van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle (HC)
Gezonde controles (HC) zullen geen FAPD-diagnose hebben. De HC-groep krijgt dezelfde procedures als de FAPD-groep.
Alle kinderen ontvangen een functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) scan, waarbij ze enkele voorlopige scans zullen voltooien terwijl ze twee cognitieve taken voltooien, en vervolgens uit de scanner worden verwijderd om een ​​waterbelastingssymptoomprovocatie-taak (WL-SPT) te voltooien. Na de WL-SPT-taak zullen ze de fMRI-scan hervatten en extra cognitieve taken voltooien om te beoordelen op verminderde aandachtsregulatie. Maatregelen van pijnintensiteit, pijn onaangenaamheid en staatsangst zullen overal worden verkregen.
FAPD
Kinderen in de FAPD-groep worden gerekruteerd op basis van de aanwezigheid van een FAPD-diagnose en ondergaan dezelfde procedures als de HC-groep.
Alle kinderen ontvangen een functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) scan, waarbij ze enkele voorlopige scans zullen voltooien terwijl ze twee cognitieve taken voltooien, en vervolgens uit de scanner worden verwijderd om een ​​waterbelastingssymptoomprovocatie-taak (WL-SPT) te voltooien. Na de WL-SPT-taak zullen ze de fMRI-scan hervatten en extra cognitieve taken voltooien om te beoordelen op verminderde aandachtsregulatie. Maatregelen van pijnintensiteit, pijn onaangenaamheid en staatsangst zullen overal worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale mechanismen tijdens pijninductie
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 uur
Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) functionele connectiviteit zal worden verbeterd na WL-SPT in de FAPD-groep versus HC. Verhoogde hersenactiviteit en functionele connectiviteit zullen overeenkomen met meer pijn bij FAPD.
Ongeveer 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsregulatie tijdens cognitieve taak
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
Functionele connectiviteit tussen de AMY-PFC zal worden verbeterd tijdens een cognitieve taak, wat gerelateerd zal zijn aan hogere pijnscores en responstijd.
Ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren