- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892055
Hjernemekanismer for oppmerksomhet og smerte hos ungdom med FAPD
Hjernemekanismer for oppmerksomhet og smerte hos ungdom med funksjonelle magesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (gutter og jenter) mellom 11-16 år og deres foresatte/primær omsorgsperson.
Oppfyller kriterier for en av to studiegrupper:
- FAPD: basert på legens diagnose av FAPD bekreftet av et validert Roma IV-mål.
- HC: basert på en utelukkelse av en FAPD-diagnose (ved hjelp av Roma IV-målet).
Vi vil rekruttere omtrent 50 % av helsepersonell med og uten kliniske nivåer av angst (f.eks. SCARED cut-off score større enn eller lik 25) for å matche angstnivåene som forventes i FAPD-gruppen.
- Tilstrekkelig engelsk språkkunnskap er nødvendig for å fullføre studietiltak og protokoll
Eksklusjonskriterier
- Barn med betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) med en identifiserbar organisk årsak, inkludert de som kan forklare magesmerter (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom). Begrunnelse: Barn med en betydelig medisinsk tilstand kan påvirke studieresultatene. Videre kan det hende at ungdom med organiske tilstander som inkluderer magesmerter ikke oppfyller kriteriene for FAPD selv om de har lignende symptomer.
- Barn med dokumentert utviklingsforsinkelse, autismespekterforstyrrelse, en tidligere diagnostisert tankeforstyrrelse (dvs. psykose) eller bipolar lidelse vil bli ekskludert. Begrunnelse: Disse komorbiditetene kan forvirre studiemålene ved å påvirke de avhengige tiltakene.
- Betydelig syns-, hørsels- eller talesvikt. Begrunnelse: Barn vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å se teststimuliene, høre testsensoren eller svare verbalt til testsensoren, selv ved hjelp av korrigerende eller hjelpemidler (f.eks. briller, høreapparater).
- Organisk hjerneskade. Begrunnelse: Barn må ikke ha en historie med epilepsi, et hodetraume assosiert med tap av bevissthet, eller noen annen organisk lidelse, siden disse tilstandene muligens kan påvirke hjernens funksjon og kognisjon og forstyrre studieresultatene.
*Andre eksklusjonskriterier som er spesifikke for fMRI-komponenten i studien:
- Deltakere med et implantat som en cochleaimplantatenhet, en pacemaker eller nevrostimulator som inneholder elektriske kretser eller genererer magnetiske signaler vil bli ekskludert. Deltakerne må heller ikke ha noe betydelig jernholdig materiale i kroppen som kan utgjøre potensialet for skade i fMRI-miljøet eller forårsake signalundertrykkelse av nøkkelregioner (dvs. kjeveortodonti). Begrunnelse: Implantatenheter kan fungere feil og/eller bli skadet. Sterke magnetiske felt i fMRI-miljøet kan føre til at enkelte metallobjekter beveger seg og/eller varmes opp, og utgjør derfor en sikkerhetsrisiko. Alle barn vil bli screenet før deltakelse ved hjelp av et standardisert spørreskjema i fMRI-komponenten av studien for å sikre at fMRI-magnetfeltene ikke utgjør noen risiko for deres sikkerhet.
- Kvinnelige deltakere som rapporterer nåværende/mistanke om graviditet vil bli ekskludert. Begrunnelse: Det er minimal, men potensiell fosterrisiko på grunn av elektromagnetisk stråling fra MR. Kvinnelige deltakere som selv rapporterer at de kan være gravide vil bli ekskludert fra studien.
Deltakere med tegn på klaustrofobi vil bli ekskludert. Begrunnelse: Slike deltakere kan oppleve ekstrem nød når de går inn i fMRI-skanneren. Klaustrofobi vil bli vurdert ved å bruke en validert modul i intervjuplanen for angstlidelser som en del av den innledende screeningsprosessen. Ungdom vil bli ekskludert fra å delta hvis de rapporterer overdreven frykt for innhegninger.
- Merk at disse ekskluderingskriteriene ikke gjelder for de som er rekruttert til studiens pilotdel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll (HC)
Friske kontroller (HC) vil ikke ha en FAPD-diagnose.
HC-gruppen får samme prosedyrer som FAPD-gruppen.
|
Alle barn vil motta en funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) -skanning, hvor de vil fullføre noen foreløpige skanninger mens de fullfører to kognitive oppgaver, og deretter fjernes fra skanneren for å fullføre en vannbelastningssymptomforsyningsoppgave (WL-SPT).
Etter WL-SPT-oppgaven vil de gjenoppta fMRI-skanningen og fullføre ytterligere kognitive oppgaver for å vurdere for redusert oppmerksomhetsregulering.
Målinger av smerteintensitet, smerter ubehagelig og tilstandsangst vil bli oppnådd gjennom.
|
|
FAPD
Barn i FAPD-gruppen vil bli rekruttert basert på tilstedeværelsen av en FAPD-diagnose og motta de samme prosedyrene som HC-gruppen.
|
Alle barn vil motta en funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) -skanning, hvor de vil fullføre noen foreløpige skanninger mens de fullfører to kognitive oppgaver, og deretter fjernes fra skanneren for å fullføre en vannbelastningssymptomforsyningsoppgave (WL-SPT).
Etter WL-SPT-oppgaven vil de gjenoppta fMRI-skanningen og fullføre ytterligere kognitive oppgaver for å vurdere for redusert oppmerksomhetsregulering.
Målinger av smerteintensitet, smerter ubehagelig og tilstandsangst vil bli oppnådd gjennom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale mekanismer under smerteinduksjon
Tidsramme: Omtrent 1,5 time
|
Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) funksjonell tilkobling vil bli forbedret etter WL-SPT i FAPD-gruppen vs HC.
Økt hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling vil tilsvare høyere smerte ved FAPD.
|
Omtrent 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsregulering under kognitiv oppgave
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Funksjonell tilkobling mellom AMY-PFC vil bli forbedret under en kognitiv oppgave, som vil være relatert til høyere smertevurderinger og responstid.
|
Omtrent 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-4315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .