Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemekanismer for oppmerksomhet og smerte hos ungdom med FAPD

12. februar 2025 oppdatert av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Hjernemekanismer for oppmerksomhet og smerte hos ungdom med funksjonelle magesmerter

Målet med denne studien er å identifisere nevrale mekanismer for økt smerte i pediatrisk FAPD og undersøke mekanismer for forstyrret oppmerksomhet i nærvær av indusert smerte. Det overordnede målet er å finne ut om ungdom med FAPD behandler smerte annerledes enn frisk ungdom og å identifisere hjerneområdene som er involvert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å øke forståelsen av de nevrale mekanismene knyttet til smerteopplevelse hos ungdom med funksjonelle magesmerter (FAPD), som er den vanligste og mest ødeleggende presentasjonen av FAPD. Denne studien vil undersøke de nevrale mekanismene forbundet med smerteinduksjon og redusert oppmerksomhetsregulering under smerte i FAPD. Funn fra pilotstudier indikerer at økt angst ved FAPD er assosiert med høyere smerterelatert svekkelse, og at angst kan ha en negativ innvirkning på respons på en kognitiv atferdsintervensjon for smerte. Mens smerteutfall forbedres når angst også behandles i behandling for FAPD, klarer en betydelig del ikke å reagere på tilgjengelige intervensjoner. Videre fant PI at indusert smerte i FAPD er assosiert med endringer i regional hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling mellom hjerneregioner som er involvert i kronisk smerte. Det er avgjørende å bedre forstå de nevrale mekanismene som kan sette ungdom med FAPD i fare for dårligere resultater for til slutt å utvikle mer effektive behandlinger. I denne studien vil nevrale mekanismer for respons på en provokasjonsoppgave for smertesymptomer hos ungdom med FAPD bli sammenlignet med friske kontroller. Effekten av angstnivåer vil også bli utforsket. Denne studien vil også undersøke nevrale mekanismer assosiert med forstyrret oppmerksomhetsregulering under smerteinduksjon hos ungdom med FAPD.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 10 ungdommer skal rekrutteres til å pilotteste prosedyrene utenfor skanneren (opptil 5 HC og opptil 5 med FAPD). Deretter vil det for den aktive delen av studien rekrutteres totalt 50 deltakere (25 med FAPD og 25 HC). Barn med FAPD vil bli rekruttert basert på tilstedeværelsen av en FAPD-diagnose (se inklusjons-/eksklusjonskriterier). Friske kontroller (HC) vil ikke ha en FAPD-diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn (gutter og jenter) mellom 11-16 år og deres foresatte/primær omsorgsperson.
  2. Oppfyller kriterier for en av to studiegrupper:

    • FAPD: basert på legens diagnose av FAPD bekreftet av et validert Roma IV-mål.
    • HC: basert på en utelukkelse av en FAPD-diagnose (ved hjelp av Roma IV-målet).

    Vi vil rekruttere omtrent 50 % av helsepersonell med og uten kliniske nivåer av angst (f.eks. SCARED cut-off score større enn eller lik 25) for å matche angstnivåene som forventes i FAPD-gruppen.

  3. Tilstrekkelig engelsk språkkunnskap er nødvendig for å fullføre studietiltak og protokoll

Eksklusjonskriterier

  1. Barn med betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) med en identifiserbar organisk årsak, inkludert de som kan forklare magesmerter (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom). Begrunnelse: Barn med en betydelig medisinsk tilstand kan påvirke studieresultatene. Videre kan det hende at ungdom med organiske tilstander som inkluderer magesmerter ikke oppfyller kriteriene for FAPD selv om de har lignende symptomer.
  2. Barn med dokumentert utviklingsforsinkelse, autismespekterforstyrrelse, en tidligere diagnostisert tankeforstyrrelse (dvs. psykose) eller bipolar lidelse vil bli ekskludert. Begrunnelse: Disse komorbiditetene kan forvirre studiemålene ved å påvirke de avhengige tiltakene.
  3. Betydelig syns-, hørsels- eller talesvikt. Begrunnelse: Barn vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å se teststimuliene, høre testsensoren eller svare verbalt til testsensoren, selv ved hjelp av korrigerende eller hjelpemidler (f.eks. briller, høreapparater).
  4. Organisk hjerneskade. Begrunnelse: Barn må ikke ha en historie med epilepsi, et hodetraume assosiert med tap av bevissthet, eller noen annen organisk lidelse, siden disse tilstandene muligens kan påvirke hjernens funksjon og kognisjon og forstyrre studieresultatene.
  5. *Andre eksklusjonskriterier som er spesifikke for fMRI-komponenten i studien:

    • Deltakere med et implantat som en cochleaimplantatenhet, en pacemaker eller nevrostimulator som inneholder elektriske kretser eller genererer magnetiske signaler vil bli ekskludert. Deltakerne må heller ikke ha noe betydelig jernholdig materiale i kroppen som kan utgjøre potensialet for skade i fMRI-miljøet eller forårsake signalundertrykkelse av nøkkelregioner (dvs. kjeveortodonti). Begrunnelse: Implantatenheter kan fungere feil og/eller bli skadet. Sterke magnetiske felt i fMRI-miljøet kan føre til at enkelte metallobjekter beveger seg og/eller varmes opp, og utgjør derfor en sikkerhetsrisiko. Alle barn vil bli screenet før deltakelse ved hjelp av et standardisert spørreskjema i fMRI-komponenten av studien for å sikre at fMRI-magnetfeltene ikke utgjør noen risiko for deres sikkerhet.
    • Kvinnelige deltakere som rapporterer nåværende/mistanke om graviditet vil bli ekskludert. Begrunnelse: Det er minimal, men potensiell fosterrisiko på grunn av elektromagnetisk stråling fra MR. Kvinnelige deltakere som selv rapporterer at de kan være gravide vil bli ekskludert fra studien.
    • Deltakere med tegn på klaustrofobi vil bli ekskludert. Begrunnelse: Slike deltakere kan oppleve ekstrem nød når de går inn i fMRI-skanneren. Klaustrofobi vil bli vurdert ved å bruke en validert modul i intervjuplanen for angstlidelser som en del av den innledende screeningsprosessen. Ungdom vil bli ekskludert fra å delta hvis de rapporterer overdreven frykt for innhegninger.

      • Merk at disse ekskluderingskriteriene ikke gjelder for de som er rekruttert til studiens pilotdel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll (HC)
Friske kontroller (HC) vil ikke ha en FAPD-diagnose. HC-gruppen får samme prosedyrer som FAPD-gruppen.
Alle barn vil motta en funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) -skanning, hvor de vil fullføre noen foreløpige skanninger mens de fullfører to kognitive oppgaver, og deretter fjernes fra skanneren for å fullføre en vannbelastningssymptomforsyningsoppgave (WL-SPT). Etter WL-SPT-oppgaven vil de gjenoppta fMRI-skanningen og fullføre ytterligere kognitive oppgaver for å vurdere for redusert oppmerksomhetsregulering. Målinger av smerteintensitet, smerter ubehagelig og tilstandsangst vil bli oppnådd gjennom.
FAPD
Barn i FAPD-gruppen vil bli rekruttert basert på tilstedeværelsen av en FAPD-diagnose og motta de samme prosedyrene som HC-gruppen.
Alle barn vil motta en funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) -skanning, hvor de vil fullføre noen foreløpige skanninger mens de fullfører to kognitive oppgaver, og deretter fjernes fra skanneren for å fullføre en vannbelastningssymptomforsyningsoppgave (WL-SPT). Etter WL-SPT-oppgaven vil de gjenoppta fMRI-skanningen og fullføre ytterligere kognitive oppgaver for å vurdere for redusert oppmerksomhetsregulering. Målinger av smerteintensitet, smerter ubehagelig og tilstandsangst vil bli oppnådd gjennom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrale mekanismer under smerteinduksjon
Tidsramme: Omtrent 1,5 time
Amygdala-Prefrontal Cortex (AMY-PFC) funksjonell tilkobling vil bli forbedret etter WL-SPT i FAPD-gruppen vs HC. Økt hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling vil tilsvare høyere smerte ved FAPD.
Omtrent 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsregulering under kognitiv oppgave
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Funksjonell tilkobling mellom AMY-PFC vil bli forbedret under en kognitiv oppgave, som vil være relatert til høyere smertevurderinger og responstid.
Omtrent 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere