Мозговые механизмы внимания и боли у подростков с FAPD
12 февраля 2025 г. обновлено: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Мозговые механизмы внимания и боли у подростков с функциональными расстройствами боли в животе
Целями данного исследования являются выявление нервных механизмов усиления боли при FAPD у детей и изучение механизмов нарушения внимания при наличии индуцированной боли.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, воспринимают ли боль молодые люди с FAPD иначе, чем здоровые молодые люди, и определить задействованные области мозга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью текущего проекта является улучшение понимания нервных механизмов, связанных с ощущением боли у молодых людей с функциональными расстройствами боли в животе (FAPD), которые являются наиболее частыми и изнурительными проявлениями FAPD.
В этом исследовании будут изучены нервные механизмы, связанные с индукцией боли и снижением регуляции внимания во время боли при FAPD.
Результаты пилотных исследований показывают, что повышенная тревожность при FAPD связана с более высокими нарушениями, связанными с болью, и что тревожность может неблагоприятно влиять на реакцию на когнитивно-поведенческое вмешательство при боли.
В то время как исходы боли улучшаются, когда при лечении FAPD также учитывают тревогу, значительная часть пациентов не реагирует на доступные в настоящее время вмешательства.
Кроме того, PI обнаружил, что индуцированная боль при FAPD связана с изменениями региональной активности мозга и функциональной связи между областями мозга, которые связаны с хронической болью.
Крайне важно лучше понять нейронные механизмы, которые могут подвергать молодых людей с FAPD риску неблагоприятных исходов, чтобы в конечном итоге разработать более эффективные методы лечения.
В этом исследовании нейронные механизмы ответа на задачу провокации болевого симптома у молодых людей с FAPD будут сравниваться со здоровым контролем.
Также будет изучено влияние уровня тревожности.
В этом исследовании также будут изучены нейронные механизмы, связанные с нарушением регуляции внимания во время индукции боли у молодых людей с FAPD.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 10 молодых людей должны быть набраны для пилотного тестирования процедур вне сканера (до 5 HC и до 5 с FAPD).
Затем для активной части исследования будет набрано в общей сложности 50 участников (25 с FAPD и 25 HC).
Детей с FAPD будут набирать на основании наличия диагноза FAPD (см. критерии включения/исключения).
У здоровых контролей (HC) не будет диагноза FAPD.
Описание
Критерии включения:
- Дети (мальчики и девочки) в возрасте от 11 до 16 лет и их родители/основные опекуны.
Соответствует критериям одной из двух исследовательских групп:
- FAPD: на основании врачебного диагноза FAPD, подтвержденного валидированным методом Rome IV.
- HC: на основе правила из диагноза FAPD (с использованием показателя Rome IV).
Мы наберем примерно 50% НС с клиническими уровнями тревожности и без них (например, Пороговый балл SCARED больше или равен 25), чтобы соответствовать уровням тревожности, ожидаемым в группе FAPD.
- Достаточный уровень владения английским языком, необходимый для завершения учебных мероприятий и протокола
Критерий исключения
- Дети с тяжелым заболеванием (состояниями) с идентифицируемой органической причиной, включая те, которые могут быть причиной симптомов боли в животе (например, воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит и болезнь Крона). Обоснование: дети со значительным заболеванием могут повлиять на результаты исследования. Кроме того, молодые люди с органическими заболеваниями, включающими боль в животе, могут не соответствовать критериям FAPD, даже если у них проявляются схожие симптомы.
- Дети с документально подтвержденной задержкой развития, расстройством аутистического спектра, ранее диагностированным расстройством мышления (например, психозом) или биполярным расстройством будут исключены. Обоснование: эти сопутствующие заболевания могут запутать цели исследования, влияя на зависимые показатели.
- Значительные нарушения зрения, слуха или речи. Обоснование: дети будут исключены из исследования, если они не могут видеть стимулы для тестирования, слышать экзаменатора или вербально отвечать экзаменатору даже с помощью корректирующих или вспомогательных устройств (например, очков, слуховых аппаратов).
- Органическое поражение головного мозга. Обоснование: у детей в анамнезе не должно быть эпилепсии, черепно-мозговой травмы, связанной с потерей сознания, или любого другого органического расстройства, поскольку эти состояния могут повлиять на функцию мозга и познание и повлиять на результаты исследования.
*Другие исключающие критерии, характерные для фМРТ-компонента исследования:
- Участники с такими имплантатами, как кохлеарный имплант, кардиостимулятор или нейростимулятор, содержащие электрические схемы или генерирующие магнитные сигналы, будут исключены. Участники также не должны иметь в своем теле каких-либо значительных железистых материалов, которые могут представлять потенциальную опасность в среде фМРТ или вызывать подавление сигнала в ключевых областях (т. ортодонтия). Обоснование: Имплантаты могут работать со сбоями и/или быть повреждены. Сильные магнитные поля в среде фМРТ могут привести к перемещению и/или нагреву некоторых металлических предметов и, следовательно, представлять угрозу безопасности. Все дети будут проверены перед участием с использованием стандартизированного вопросника в компоненте фМРТ исследования, чтобы гарантировать, что магнитные поля фМРТ не будут представлять никакого риска для их безопасности.
- Участники женского пола, сообщившие о текущей/подозреваемой беременности, будут исключены. Обоснование: существует минимальный, но потенциальный риск для плода из-за электромагнитного излучения МРТ. Участницы женского пола, которые сообщают о своей беременности, будут исключены из исследования.
Участники с признаками клаустрофобии будут исключены. Обоснование: такие участники могут испытывать сильный дискомфорт при входе в МРТ-сканер. Клаустрофобия будет оцениваться с использованием утвержденного модуля Расписания интервью по тревожным расстройствам в рамках первоначального процесса скрининга. Молодежь будет исключена из участия, если она сообщит о чрезмерном страхе перед вольерами.
- Обратите внимание, что эти исключающие критерии не распространяются на участников пилотной части исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль (HC)
У здоровых контролей (HC) не будет диагноза FAPD.
Группа HC получает те же процедуры, что и группа FAPD.
|
Все дети будут получать функциональную магнитно-резонансную томографию (FMRI), где они завершат предварительные сканирования при выполнении двух когнитивных задач, а затем будут удалены от сканера, чтобы выполнить задачу предварительной задачи симптома нагрузки воды (WL-SPT).
После задачи WL-SPT они возобновит сканирование FMRI и выполняют дополнительные когнитивные задачи для оценки снижения регуляции внимания.
Измерения интенсивности боли, неприятной боли и состояния тревоги будут получены повсюду.
|
|
ФАПД
Дети в группе FAPD будут набраны на основании наличия диагноза FAPD и получат те же процедуры, что и группа HC.
|
Все дети будут получать функциональную магнитно-резонансную томографию (FMRI), где они завершат предварительные сканирования при выполнении двух когнитивных задач, а затем будут удалены от сканера, чтобы выполнить задачу предварительной задачи симптома нагрузки воды (WL-SPT).
После задачи WL-SPT они возобновит сканирование FMRI и выполняют дополнительные когнитивные задачи для оценки снижения регуляции внимания.
Измерения интенсивности боли, неприятной боли и состояния тревоги будут получены повсюду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервные механизмы во время индукции боли
Временное ограничение: Примерно 1,5 часа
|
Функциональная связность миндалевидного тела и префронтальной коры (AMY-PFC) будет улучшена после WL-SPT в группе FAPD по сравнению с HC.
Повышенная мозговая активность и функциональная связность будут соответствовать более сильной боли при FAPD.
|
Примерно 1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция внимания во время когнитивной задачи
Временное ограничение: Примерно 30 минут
|
Функциональная связь между AMY-PFC будет усилена во время когнитивной задачи, что будет связано с более высокими показателями боли и временем отклика.
|
Примерно 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-4315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .