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乳房 MRI の短縮プロトコルを使用した人工知能システムの臨床的価値により、乳房病変の分類が容易になります

2023年5月29日 更新者：Yajia Gu, MD、Fudan University
本研究は、短縮プロトコールと人工知能を組み合わせて、乳がんの診断精度を低下させることなく病変を自動的に特定して診断を行うことで、患者の診察の快適性を高め、検査の流れを迅速化し、臨床業務の負担を軽減することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

MRI スキャンの完全なシーケンスは次のとおりです。

MRスキャンプロトコル：

  1. 磁場とコイル: 専用の胸部コイルを備えた 1.5 T 以上の高磁場を持つ MR スキャナーを使用します。
  2. スキャン位置: 腹臥位で、両側の乳房がブレスト コイルの中心に自然にかぶせられます。 この位置では、すべての乳房組織がコイル内に位置し、皮膚と乳房が折り畳まれていないこと、両側の乳房が対称であること、乳頭が地面に対して垂直であること、および胸骨の正中線が胸骨の中心線に位置していることを確認する必要があります。コイル。
  3. スキャンシーケンスとパラメータ: T1WI 非脂肪抑制シーケンス、T2WI 脂肪抑制シーケンス、動的 5 相強化 T1WI 脂肪抑制シーケンス、および拡散強調イメージング (DWI)。遅延矢状 T1W1 脂肪抑制シーケンス。

イメージングパラメータ: スキャンされる層の厚さは 3 mm 以下、層内の解像度は 1.5 mm 未満、1 回のスキャン時間は 2 分未満である必要があります。

エンハンスメントスキャン: 造影剤としてガドブトロールを使用し、注射量は 0.1 ml/kg で、圧力シリンジを使用して 2 ～ 3 mL/s の速度で肘静脈から注射し、10 ～ 20 mL の生理食塩水を注入しました。造影剤注入後、同じ速度でチューブに注入されます。 強調前後の T1WI シーケンスは脂肪が抑制されていることが好ましく、両側の乳腺を同時に画像化するため、サブトラクション治療が推奨されました。 遅延強調スキャンの推奨時間は 7 分で、5 分以上です。

短縮シーケンス: T1WI + 動的強化された T1 フェーズ I + 3 方向の自動再構成によって生成された最大密度投影画像。 追加のシーケンスは必要ありません。

人工インテリジェンスを加えることで、全配列と同等の診断性能が期待できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tianwen Xie, MD
  • 電話番号：+8621-64175590
  • メール：7583724@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tianwen Xie, MD
          • 電話番号：+8621-64175590
          • メール：7583724@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の統計分析はすべて記述的なものであり、事前に定義された仮説はありませんでした。

乳房*の良性および悪性の非腫瘤増強病変を分類するために、人工知能と短縮プロトコルMRIを組み合わせた最近の研究*を参照すると、800例のサンプルサイズが採取され、これには800人の患者が登録される必要があります。 1 人の患者の初診時に少なくとも 1 つの病変。

説明

包含基準:

  1. 超音波検査やマンモグラフィーで乳房病変が検出され、特徴づけることができない患者
  2. 無治療で乳房MRI検査のために当院に連続して入院した患者さん
  3. 術前にフルプロトコルの乳房MRIを受けました
  4. 病理学的結果が入手可能であり、そのうち良性病変は経過観察によって判断できます

除外基準:

  1. MRI の画質が悪い
  2. 生検を受けた患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理結果を黄金基準とした【AP乳房MRI+AI】と【放射線科医】の診断性能の比較、
時間枠：2年
病理結果を黄金基準として、【AP乳房MRI+AI】と【放射線科医】のAUC、感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を比較し、
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮プロトコルと完全プロトコルのスキャン時間の比較
時間枠：2年
短縮プロトコルと完全プロトコルのスキャン時間の比較
2年
短縮プロトコルと完全なプロトコルの解釈時間の比較
時間枠：2年
短縮プロトコルと完全なプロトコルの解釈時間の比較。 短縮によりスキャン時間は節約できますが、AIを使用するため読影時間が長くなる可能性があります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMRI01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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