- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892380
Клиническая ценность системы искусственного интеллекта, использующей сокращенный протокол МРТ молочной железы, облегчает классификацию поражений молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Полная последовательность МРТ:
Протокол МРТ сканирования:
- Магнитные поля и катушки: используйте МРТ-сканеры с сильными полями 1,5 Тл и выше со специальными катушками для груди.
- Положение для сканирования: положение лежа на животе с двусторонней грудью, естественно расположенной над центром катушки для груди. Положение должно обеспечивать, чтобы вся ткань молочной железы располагалась в витке, кожа и грудь не были складчатыми, двусторонняя грудь была симметричной, сосок располагался перпендикулярно земле, а средняя линия грудины располагалась на средней линии грудины. катушка.
- Последовательность и параметры сканирования: последовательность T1WI с подавлением жира, последовательность T2WI с подавлением жира, динамическая пятифазная усиленная последовательность T1WI с подавлением жира и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI); отсроченная сагиттальная последовательность T1W1 с подавлением жира.
Параметры изображения: толщина сканируемого слоя должна быть ≤3 мм, разрешение внутри слоя должно быть <1,5 мм, а время одного сканирования должно быть <2 мин.
Усиление сканирования: в качестве контрастного вещества использовали гадобутрол, инъекционная доза составляла 0,1 мл/кг, которую вводили через локтевую вену со скоростью 2-3 мл/с с помощью шприца под давлением, и вводили 10-20 мл физиологического раствора. вводят в трубку с той же скоростью после введения контрастного вещества. Последовательности T1WI до и после усиления предпочтительно были с подавлением жира, и двусторонние молочные железы визуализировались одновременно, и было рекомендовано лечение вычитанием. Рекомендуемая продолжительность сканирования с отсроченным усилением — 7 мин, но не менее 5 мин.
Сокращенные последовательности: T1WI + динамический улучшенный T1 фаза I + проекционные изображения максимальной плотности, созданные с помощью автоматической реконструкции в трех направлениях. Никаких дополнительных последовательностей не требуется.
При добавлении искусственного интеллекта ожидается диагностическая производительность, сравнимая с полными последовательностями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yajia Gu, MD
- Номер телефона: +8621-64175590
- Электронная почта: cjr.guyajia@vip.163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianwen Xie, MD
- Номер телефона: +8621-64175590
- Электронная почта: 7583724@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yajia Gu, MD
- Номер телефона: +8621-64175590
- Электронная почта: cjr.guyajia@vip.163.com
-
Контакт:
- Tianwen Xie, MD
- Номер телефона: +8621-64175590
- Электронная почта: 7583724@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Весь статистический анализ в этом исследовании был описательным, без каких-либо заранее определенных гипотез.
Ссылаясь на недавнее исследование* искусственного интеллекта в сочетании с сокращенным протоколом МРТ для классификации доброкачественных и злокачественных новообразований в молочной железе*, размер выборки составил 800 случаев, что потребовало включения 800 пациентов на основе хотя бы одно поражение при первичной консультации у одного пациента.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражениями молочной железы, обнаруженными с помощью УЗИ и маммографии, которые не могут быть охарактеризованы
- Пациенты, которые были последовательно включены в нашу больницу для МРТ молочной железы без лечения
- Прошла предоперационную МРТ молочной железы по полному протоколу
- Имеются патологические результаты, из которых доброкачественные поражения могут быть определены при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Плохое качество изображения МРТ
- Пациенты, которым была проведена биопсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностической эффективности 【МРТ молочной железы AP + AI】 по сравнению с 【Рентгенологом】, с использованием патологических результатов в качестве золотого стандарта,
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение AUC, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) между 【МРТ молочной железы AP + AI】 и 【радиологом】, с использованием патологических результатов в качестве золотого стандарта,
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени сканирования сокращенного и полного протокола
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение времени сканирования сокращенного и полного протокола
|
2 года
|
|
Сравнение времени перевода сокращенного и полного протокола
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение времени интерпретации сокращенного и полного протокола.
Хотя сокращение экономит время сканирования, время интерпретации может увеличиться из-за использования ИИ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMRI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .