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El valor clínico de un sistema de inteligencia artificial que utiliza un protocolo abreviado de resonancia magnética de mama facilita la clasificación de las lesiones mamarias

29 de mayo de 2023 actualizado por: Yajia Gu, MD, Fudan University
Este estudio tiene como objetivo utilizar una combinación de protocolo abreviado e inteligencia artificial para identificar automáticamente las lesiones y hacer un diagnóstico sin disminuir la precisión diagnóstica del cáncer de mama, mejorando así la comodidad del examen del paciente, acelerando el flujo del examen y reduciendo la carga del trabajo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La secuencia completa de la resonancia magnética es:

Protocolo de exploración MR:

  1. Campos magnéticos y bobinas: utilice escáneres de RM con campos altos de 1,5 T y superiores con bobinas mamarias dedicadas.
  2. Posición de escaneo: posición boca abajo con los senos bilaterales colocados naturalmente sobre el centro de la bobina del seno. La posición debe garantizar que todo el tejido mamario esté ubicado en la bobina, la piel y el seno no estén doblados, el seno bilateral sea simétrico, el pezón esté perpendicular al suelo y la línea media del esternón esté ubicada en la línea media del bobina.
  3. Secuencia de escaneo y parámetros: secuencia T1WI sin supresión de grasa, secuencia T2WI con supresión de grasa, secuencia dinámica T1WI mejorada de cinco fases con supresión de grasa e imágenes ponderadas por difusión (DWI); Secuencia sagital retardada T1W1 con supresión de grasa.

Parámetros de imagen: el grosor de la capa escaneada debe ser ≤3 mm, la resolución dentro de la capa debe ser <1,5 mm y el tiempo de escaneo único debe ser <2 min.

Gammagrafía de realce: como agente de contraste se usó gadobutrol, y la dosis de inyección fue de 0,1 ml/kg, que se inyectó a través de la vena del codo a una velocidad de 2-3 ml/s con una jeringa de presión, y se administraron 10-20 ml de solución salina. inyectado en el tubo a la misma velocidad después de la inyección del agente de contraste. Las secuencias T1WI antes y después del realce fueron preferiblemente con supresión de grasa y las glándulas mamarias bilaterales se tomaron imágenes simultáneamente, y se recomendó el tratamiento de sustracción. La duración recomendada de la exploración de mejora retardada es de 7 min, no menos de 5 min.

Secuencias abreviadas: T1WI + Dynamic Enhanced T1 fase I + imágenes de proyección de máxima densidad generadas por reconstrucción automática en tres direcciones. No se requieren secuencias adicionales.

Al agregar inteligencia artificial, se espera un rendimiento de diagnóstico comparable con las secuencias completas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tianwen Xie, MD
  • Número de teléfono: +8621-64175590
  • Correo electrónico: 7583724@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tianwen Xie, MD
          • Número de teléfono: +8621-64175590
          • Correo electrónico: 7583724@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los análisis estadísticos en este estudio fueron todos descriptivos, sin hipótesis predefinidas.

Con referencia a un estudio* reciente de inteligencia artificial combinada con un protocolo abreviado de resonancia magnética para clasificar lesiones benignas y malignas sin realce de masa en la mama*, se tomó un tamaño de muestra de 800 casos, lo que requeriría la inclusión de 800 pacientes, según al menos una lesión en la consulta inicial de un paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesiones mamarias detectadas por ecografía y mamografía que no se pueden caracterizar
  2. Pacientes que fueron incluidas consecutivamente en nuestro hospital para RM de mama sin tratamiento
  3. Se sometió a una resonancia magnética de mama de protocolo completo preoperatoria
  4. Se dispone de resultados anatomopatológicos, de los cuales se pueden determinar lesiones benignas mediante seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Mala calidad de imagen de resonancia magnética
  2. Pacientes a los que se les ha realizado la biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre el rendimiento diagnóstico de 【RM de mama AP + IA】 frente a 【Radiólogo】, utilizando los resultados patológicos como estándar de oro,
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de AUC, sensibilidad, especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP) y Valor Predictivo Negativo (VPN) entre 【RM de mama AP + IA】 vs. 【Radiólogo】, utilizando los resultados patológicos como estándar de oro,
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de escaneo del protocolo abreviado y completo
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del tiempo de escaneo del protocolo abreviado y completo
2 años
Comparación del tiempo de interpretación del protocolo abreviado y completo
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del tiempo de interpretación del protocolo abreviado y completo. Aunque abreviado ahorra tiempo de escaneo, el tiempo de interpretación puede aumentar debido al uso de IA.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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