- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892380
El valor clínico de un sistema de inteligencia artificial que utiliza un protocolo abreviado de resonancia magnética de mama facilita la clasificación de las lesiones mamarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La secuencia completa de la resonancia magnética es:
Protocolo de exploración MR:
- Campos magnéticos y bobinas: utilice escáneres de RM con campos altos de 1,5 T y superiores con bobinas mamarias dedicadas.
- Posición de escaneo: posición boca abajo con los senos bilaterales colocados naturalmente sobre el centro de la bobina del seno. La posición debe garantizar que todo el tejido mamario esté ubicado en la bobina, la piel y el seno no estén doblados, el seno bilateral sea simétrico, el pezón esté perpendicular al suelo y la línea media del esternón esté ubicada en la línea media del bobina.
- Secuencia de escaneo y parámetros: secuencia T1WI sin supresión de grasa, secuencia T2WI con supresión de grasa, secuencia dinámica T1WI mejorada de cinco fases con supresión de grasa e imágenes ponderadas por difusión (DWI); Secuencia sagital retardada T1W1 con supresión de grasa.
Parámetros de imagen: el grosor de la capa escaneada debe ser ≤3 mm, la resolución dentro de la capa debe ser <1,5 mm y el tiempo de escaneo único debe ser <2 min.
Gammagrafía de realce: como agente de contraste se usó gadobutrol, y la dosis de inyección fue de 0,1 ml/kg, que se inyectó a través de la vena del codo a una velocidad de 2-3 ml/s con una jeringa de presión, y se administraron 10-20 ml de solución salina. inyectado en el tubo a la misma velocidad después de la inyección del agente de contraste. Las secuencias T1WI antes y después del realce fueron preferiblemente con supresión de grasa y las glándulas mamarias bilaterales se tomaron imágenes simultáneamente, y se recomendó el tratamiento de sustracción. La duración recomendada de la exploración de mejora retardada es de 7 min, no menos de 5 min.
Secuencias abreviadas: T1WI + Dynamic Enhanced T1 fase I + imágenes de proyección de máxima densidad generadas por reconstrucción automática en tres direcciones. No se requieren secuencias adicionales.
Al agregar inteligencia artificial, se espera un rendimiento de diagnóstico comparable con las secuencias completas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yajia Gu, MD
- Número de teléfono: +8621-64175590
- Correo electrónico: cjr.guyajia@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tianwen Xie, MD
- Número de teléfono: +8621-64175590
- Correo electrónico: 7583724@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Yajia Gu, MD
- Número de teléfono: +8621-64175590
- Correo electrónico: cjr.guyajia@vip.163.com
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Contacto:
- Tianwen Xie, MD
- Número de teléfono: +8621-64175590
- Correo electrónico: 7583724@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los análisis estadísticos en este estudio fueron todos descriptivos, sin hipótesis predefinidas.
Con referencia a un estudio* reciente de inteligencia artificial combinada con un protocolo abreviado de resonancia magnética para clasificar lesiones benignas y malignas sin realce de masa en la mama*, se tomó un tamaño de muestra de 800 casos, lo que requeriría la inclusión de 800 pacientes, según al menos una lesión en la consulta inicial de un paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones mamarias detectadas por ecografía y mamografía que no se pueden caracterizar
- Pacientes que fueron incluidas consecutivamente en nuestro hospital para RM de mama sin tratamiento
- Se sometió a una resonancia magnética de mama de protocolo completo preoperatoria
- Se dispone de resultados anatomopatológicos, de los cuales se pueden determinar lesiones benignas mediante seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mala calidad de imagen de resonancia magnética
- Pacientes a los que se les ha realizado la biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el rendimiento diagnóstico de 【RM de mama AP + IA】 frente a 【Radiólogo】, utilizando los resultados patológicos como estándar de oro,
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de AUC, sensibilidad, especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP) y Valor Predictivo Negativo (VPN) entre 【RM de mama AP + IA】 vs. 【Radiólogo】, utilizando los resultados patológicos como estándar de oro,
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tiempo de escaneo del protocolo abreviado y completo
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del tiempo de escaneo del protocolo abreviado y completo
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2 años
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Comparación del tiempo de interpretación del protocolo abreviado y completo
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del tiempo de interpretación del protocolo abreviado y completo.
Aunque abreviado ahorra tiempo de escaneo, el tiempo de interpretación puede aumentar debido al uso de IA.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMRI01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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